Dynamisches Vorhersagemodell für Patienten mit nicht resezierbaren biliären Malignitäten, die eine systemische Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie erhalten: eine multizentrische Beobachtungsstudie (BTCICTY-001)

Einschlusskriterien:

• 1. bestätigt durch histopathologische Diagnose und/oder klinische Diagnose (typische bildgebende Merkmale, klinische Manifestationen, Laboruntersuchung usw.) als Biliar -Malignität (chinesische Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) für die Diagnose und Behandlung der Unglücks -Malignität (2024)); 2. basierend auf nicht resezierbarem malignen Tumor bei der Diagnose von Gallen und bei Patienten, die sich einer Chemotherapie mit immunsuppressivem Therapiesystem unterziehen; 3. Die Leberfunktionsklasse für Kind - Pugh, A oder B; 4. Mehr als 18 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt; 5. Erwartete Überlebenszeit für 3 Monate oder länger; 6. ECOG PS Score 2 oder weniger; 7. Treffen Sie die folgenden Labortestparameter:

  1. Hämatologische Systemfunktion: Absolutneutrophile Anzahl ≥ 1,0 × 10⁹/l; Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Internationales normalisiertes Verhältnis von weniger als 1,7 oder Prothrombin -Zeit -Verlängerung von höchstens 4 Sekunden.
  2. Leberfunktion: Alanin -Aminotransferase/Aspartataminotransferase überschreitet das 5 -fache der oberen Normalgrenze; Gesamtbilirubin ≤ 210 μmol/l [≤ 2,38 mg/dl]; Albumin ≥ 28 g/l.
  3. Nierenfunktion: Serumkreatinin über die 1,5 -fache der Obergrenze der Normalen nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

• Andere Tumore als BTC;
• Mittel- bis schwere Aszites (Aszites, die einen Kinder-Pugh-Score von 3 erreichen);
• Jede lokale Behandlung (einschließlich einer interventionellen Transkatheter -Therapie, Ablationstherapie, interner/externer Strahlentherapie usw.) oder einer chirurgischen Resektion oder traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 4 Wochen vor der Kombination von systemischer Chemotherapie und Immuntherapie;
• Unvollständige Daten wie unvollständige Labortestdaten, fehlende oder schlechte Bildgebungsdaten oder mangelnde prognostische Informationen;
• Schwere Leberfunktionsstörung wie dekompensierte Zirrhose und andere Lebererkrankungen, die den Bilirubinspiegel signifikant beeinflussen;
• Severe comorbidities, such as refractory hypertension (blood pressure still higher than 150/100 mm Hg after optimal drug treatment), persistent arrhythmia (CTCAE grade 2 or above), any degree of atrial fibrillation, prolonged QTc interval (more than 450 milliseconds in men and more than 470 milliseconds in women), renal insufficiency, etc.;
• HIV -Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder erworbenes Immunfunktionssyndrom;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Akute oder chronische psychische Störungen (einschließlich psychischer Störungen, die sich auf die Einschreibung, die Behandlungsintervention und die Nachuntersuchung des Probanden auswirken).