Model prognozy dynamicznej u pacjentów z nieopłacalnymi nowotworami żółciowymi otrzymującymi chemioterapię ogólnoustrojową w połączeniu z immunoterapią: wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (BTCICTY-001)

Kryteria włączenia:

• 1. Potwierdzone przez diagnozę histopatologiczną i/lub diagnozę kliniczną (typowe cechy obrazowania, objawy kliniczne, badanie laboratoryjne itp.) Jako wytyczne nowotworu żółciowego (Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) dotyczące diagnozy i leczenia złośliwości żółciowej (2024)); 2. Na podstawie nieopłacalnego nowotworu złośliwego w diagnozie żółci i u pacjentów poddawanych chemioterapii systemem terapii immunosupresyjnej; 3. Klasa funkcji wątroby dla dziecka - pugh, a lub b; 4. W wieku ponad 18 lat, płeć nie jest ograniczona; 5. Oczekiwany czas przeżycia przez 3 miesiące lub dłużej; 6. Wynik ECOG PS 2 lub mniej; 7. Spełnij następujące parametry testu laboratoryjnego:

  1. Funkcja układu hematologicznego: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10⁹/l; liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany mniej niż 1,7 lub przedłużanie czasu protrombiny nie przekracza 4 sekund.
  2. Funkcja wątroby: aminotransferaza/asparaginian aminotransferazy nie przekracza 5 -krotności górnej granicy normy; Całkowita bilirubina ≤ 210 μmol/L [≤ 2,38 mg/dl]; albumina ≥ 28 g/l.
  3. Funkcja nerek: kreatynina surowicy nieprzekraczająca 1,5 -krotność górnej granicy normy.

Kryteria wykluczenia:

• Nowotwory złośliwe inne niż BTC;
• Umiarkowane do ciężkich wodobrzusza (wodobrzusze osiągające wynik 3-Pugh wynoszący 3);
• Wszelkie miejscowe leczenie (w tym terapia interwencyjna przezcołgatowi, terapia ablacyjna, radioterapia wewnętrzna/zewnętrzna itp.) Lub resekcja chirurgiczna lub tradycyjna medycyna chińska w ciągu 4 tygodni przed połączeniem chemioterapii i immunoterapii;
• Niekompletne dane, takie jak niekompletne dane z testu laboratoryjnego, brakujące dane obrazowe lub brak informacji o niskiej jakości lub brak informacji prognostycznych;
• Ciężka dysfunkcja wątroby, takie jak rozkładana marskość wątroby i inne choroby wątroby, które znacząco wpływają na poziom bilirubiny;
• Ciężkie choroby współistniejące, takie jak refrakcyjne nadciśnienie (ciśnienie krwi wciąż wyższe niż 150/100 mm Hg po optymalnym leczeniu narkotykiem), trwałe arytmia (stopień 2 lub wyższy CTCAE), dowolny stopień fibrylacji przedsionków, wydłużony interwał QTC (ponad 450 milisekuńczyków u mężczyzn i ponad 470 milisekulnych u kobiet), ETC.
• Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia psychiczne, które wpływają na zapis, interwencję i obserwację leczenia).