Modello di previsione dinamica per i pazienti con neoplasie biliare non resecabili che ricevono la chemioterapia sistemica combinata con l'immunoterapia: uno studio osservazionale multicentrico (BTCICTY-001)

Criteri di inclusione:

• 1. Confermata dalla diagnosi istopatologica e/o dalla diagnosi clinica (caratteristiche di imaging tipico, manifestazioni cliniche, esame di laboratorio, ecc.) Come neoplasia biliare (Linee guida cinesi della società di oncologia clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento della neoplasia biliare (2024)); 2. Basato sul tumore maligno non resecabile nella diagnosi di biliare e nei pazienti sottoposti a chemioterapia con sistema di terapia immunosoppressore; 3. La classe di funzione epatica per figlio - Pugh, A o B; 4. Più di 18 anni, sesso non limitato; 5. Tempo di sopravvivenza previsto per 3 mesi o più; 6. ECOG PS Punteggio 2 o meno; 7. Incontra i seguenti parametri del test di laboratorio:

  1. Funzione del sistema ematologico: conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,0 × 10⁹/L; conteggio piastrinico ≥ 50 × 10⁹/L; Emoglobina ≥ 90 g/L; Rapporto internazionale normalizzato inferiore a 1,7 o prolungamento del tempo di protrombina non superiore a 4 secondi.
  2. Funzione epatica: alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi non superiore a 5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale ≤ 210 μmol/L [≤ 2,38 mg/dl]; Albumina ≥ 28 g/L.
  3. Funzione renale: creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

• Tumori maligni diversi da BTC;
• Ascite da moderata a grave (ascite che raggiunge un punteggio per bambini di 3);
• Qualsiasi trattamento locale (tra cui terapia interventistica trancatetere, terapia di ablazione, radioterapia interna/esterna, ecc.) O Resezione chirurgica o medicina tradizionale cinese entro 4 settimane prima della combinazione di chemioterapia sistemica e immunoterapia;
• Dati incompleti, come dati di test di laboratorio incompleti, dati di imaging mancante o di scarsa qualità o mancanza di informazioni prognostiche;
• Grave disfunzione epatica, come cirrosi decompensa e altre malattie epatiche che colpiscono significativamente i livelli di bilirubina;
• Comorbidità gravi, come ipertensione refrattaria (pressione sanguigna ancora superiore a 150/100 mm Hg dopo un trattamento farmacologico ottimale), aritmia persistente (grado CTCAE 2 o superiore), qualsiasi grado di fibrillazione atriale, ecc.;
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da carenza immunitaria acquisita;
• Donne incinte o in allattamento;
• Disturbi mentali acuti o cronici (compresi i disturbi mentali che influenzano l'iscrizione, l'intervento del trattamento e il follow-up del soggetto).