Modelo de predicción dinámica para pacientes con neoplasias malignas biliares no resecables que reciben quimioterapia sistémica combinada con inmunoterapia: un estudio multicéntrico y observacional (BTCICTY-001)

Criterios de inclusión:

• 1. Confirmado por diagnóstico histopatológico y/o diagnóstico clínico (características de imágenes típicas, manifestaciones clínicas, examen de laboratorio, etc.) como malignidad biliar (Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para el diagnóstico y el tratamiento de la malignidad biliar (2024)); 2. Basado en tumor maligno irresecible en el diagnóstico de biliar y en pacientes sometidos a quimioterapia con un sistema de terapia de inmunosupresores; 3. La clase de función hepática para el niño - Pugh, A o B; 4. Más de 18 años de edad, género no limitado; 5. Tiempo de supervivencia esperado durante 3 meses o más; 6. ECOG PS Puntuación 2 o menos; 7. Cumplir con los siguientes parámetros de prueba de laboratorio:

  1. Función del sistema hematológico: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.0 × 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; Relación internacional normalizada inferior a 1.7 o prolongación del tiempo de protrombina que no exceda los 4 segundos.
  2. Función hepática: alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa que no excede 5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total ≤ 210 μmol/L [≤ 2.38 mg/dL]; albúmina ≥ 28 g/l.
  3. Función renal: la creatinina sérica no excede 1.5 veces el límite superior de lo normal.

Criterios de exclusión:

• Tumores malignos distintos de BTC;
• Ascitis moderada a severa (ascitis que alcanza una puntuación infantil de 3);
• Cualquier tratamiento local (incluida la terapia intervencionista transcatéter, la terapia de ablación, la radioterapia interna/externa, etc.) o la resección quirúrgica o la medicina tradicional china dentro de las 4 semanas previas a la combinación de quimioterapia sistémica e inmunoterapia;
• Datos incompletos, como datos de prueba de laboratorio incompletos, datos de imágenes faltantes o de baja calidad, o falta de información pronóstica;
• Disfunción hepática grave, como la cirrosis descompensada y otras enfermedades hepáticas que afectan significativamente los niveles de bilirrubina;
• Las comorbilidades graves, como la hipertensión refractaria (presión arterial aún superior a 150/100 mm Hg después del tratamiento farmacológico óptimo), arritmia persistente (CTCAE grado 2 o superior), cualquier grado de fibrilación auricular, intervalo QTC prolongado (más de 450 milisegundos en hombres y más de 470 milisegundos en mujeres), insuficiencia renal, renal, etc.
• Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de deficiencia de inmunidad adquirida;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Trastornos mentales agudos o crónicos (incluidos los trastornos mentales que afectan la inscripción, la intervención de tratamiento y el seguimiento del sujeto).