Dynaaminen ennustemalli potilaille, joilla ei ole resektiivistä sappia koskevaa pahanlaatuista kasvainta, joka saa systeemistä kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan: monikeskus, havainnollinen tutkimus (BTCICTY-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Vahvistetaan histopatologisella diagnoosilla ja/tai kliinisellä diagnoosilla (tyypilliset kuvantamisominaisuudet, kliiniset oireet, laboratoriotutkimus jne.) Sappin pahanlaatuisuutena (Kiinan kliinisen onkologian yhdistys (CSCO) sappi -pahanlaatuisuuden diagnosoinnista ja hoidosta (2024)); 2. Perustuu tutkittamattomaan pahanlaatuiseen kasvaimeen sappien diagnoosissa ja potilailla, joille tehdään kemoterapiaa immunosuppressanttiterapiajärjestelmällä; 3. Lasten maksafunktioluokka - Pugh, A tai B; 4. Yli 18 -vuotias sukupuoli ei rajoitettu; 5. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukauden ajan; 6. ECOG PS -piste 2 tai vähemmän; 7. Tapaa seuraavat laboratoriotestiparametrit:

  1. Hematologinen järjestelmän funktio: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10⁹/L; Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobiini ≥ 90 g/l; Kansainvälinen normalisoitu suhde alle 1,7 tai protrombiinin ajan pidentyminen, joka ei ylitä 4 sekuntia.
  2. Maksan funktio: alaniini -aminotransferaasi/aspartaatti aminotransferaasi, joka ei ole enintään 5 -kertainen normaalin yläraja; bilirubiini ≤ 210 μmol/L [≤ 2,38 mg/dl] kokonaismäärä; Albumiini ≥ 28 g/l.
  3. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini, joka ei ole enintään 1,5 -kertainen normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin BTC;
• Kohtalainen tai vakava askiitti (askiitti, joka saavuttaa lapsen-Pugh-pistemäärän 3);
• Kaikki paikalliset hoidot (mukaan lukien transcatter -interventiohoito, ablaatiohoito, sisäinen/ulkoinen sädehoito jne.) Tai kirurginen resektio tai perinteinen kiinalainen lääketiede 4 viikon kuluessa ennen systeemisen kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmää;
• Epätäydelliset tiedot, kuten epätäydelliset laboratoriotestitiedot, puuttuvat tai huonolaatuiset kuvantamistiedot tai prognostisen tiedon puute;
• Vakavat maksan toimintahäiriöt, kuten dekompensoitu maksakirroosi ja muut maksasairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi bilirubiinitasoon;
• Vakavat yhdistelmät, kuten tulenkestävä verenpaine (verenpaine, joka on edelleen yli 150/100 mm Hg optimaalisen lääkehoidon jälkeen), pysyvä rytmihäiriö (CTCAE -luokka 2 tai enemmän), minkä tahansa eteisvärinän aste, pitkittynyt QTC -aika (enemmän kuin 450 millisekuntia miehillä ja yli 470 millisekondilla), rengaskouluissa, jne.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai hankittu immuunivajeoireyhtymä;
• Raskaana tai imettävät naiset;
• Akuutteja tai kroonisia mielenterveyshäiriöitä (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat kohteen ilmoittautumiseen, hoidon interventioon ja seurantaan).