Modelo de previsão dinâmica para pacientes com neoplasias biliares irressecáveis ​​que recebem quimioterapia sistêmica combinadas com imunoterapia: um estudo de observação multicêntrico e observacional (BTCICTY-001)

Critérios de inclusão:

• 1. Confirmado pelo diagnóstico histopatológico e/ou diagnóstico clínico (características típicas de imagem, manifestações clínicas, exame de laboratório, etc.) como malignidade biliar (Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para diagnóstico e tratamento da malignidade biliar (2024)); 2. Baseado no tumor maligno irressecável no diagnóstico de biliar e em pacientes submetidos a quimioterapia com sistema de terapia imunossupressora; 3. A classe de função hepática para criança - Pugh, a ou b; 4. Mais de 18 anos de idade, sexo não limitado; 5. Tempo esperado de sobrevivência por 3 meses ou mais; 6. ECOG PS Score 2 ou menos; 7. Conheça os seguintes parâmetros de teste de laboratório:

  1. Função do sistema hematológico: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10⁹/L; contagem de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; Ratio normalizada internacional menor que 1,7 ou prolongamento do tempo de protrombina não superior a 4 segundos.
  2. Função hepática: alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase não superior a 5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total ≤ 210 μmol/L [≤ 2,38 mg/dL]; albumina ≥ 28 g/l.
  3. Função renal: creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.

Critérios de exclusão:

• Tumores malignos além do BTC;
• Ascites moderadas a graves (ascites atingindo uma pontuação de 3 pulo de criança de 3);
• Qualquer tratamento local (incluindo terapia intervencionista transcateter, terapia de ablação, radioterapia interna/externa, etc.) ou ressecção cirúrgica ou medicina tradicional chinesa dentro de 4 semanas antes da combinação de quimioterapia sistêmica e imunoterapia;
• Dados incompletos, como dados de teste de laboratório incompletos, dados de imagem ausente ou de baixa qualidade ou falta de informações prognósticas;
• A disfunção hepática grave, como cirrose descompensada e outras doenças hepáticas que afetam significativamente os níveis de bilirrubina;
• Comorbidades graves, como hipertensão refratária (pressão arterial ainda superior a 150/100 mm Hg após tratamento medicamentoso ideal), arritmia persistente (CTCAE grau 2 ou superior), qualquer grau de fibrilação atrial, súmulos;
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunológica adquirida;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Transtornos mentais agudos ou crônicos (incluindo transtornos mentais que afetam a inscrição do sujeito, a intervenção do tratamento e o acompanhamento).