Dynamisk prediksjonsmodell for pasienter med uovervinnelig galle maligniteter som får systemisk cellegift kombinert med immunterapi: et multisenter, observasjonsstudie (BTCICTY-001)

Inkluderingskriterier:

• 1. Bekreftet ved histopatologisk diagnose og/eller klinisk diagnose (typiske avbildningsfunksjoner, kliniske manifestasjoner, laboratorieundersøkelse, etc.) som galle malignitet (Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer for diagnose og behandling av Biliary Malignancy (2024)); 2. Basert på ubehandlet ondartet svulst i diagnosen galle og hos pasienter som gjennomgår cellegift med immunsuppressant terapisystem; 3. Leverfunksjonsklassen for barn - Pugh, A eller B; 4. Mer enn 18 år, kjønn ikke begrenset; 5. Forventet overlevelsestid i 3 måneder eller mer; 6. ECOG PS Score 2 eller mindre; 7. Møt følgende laboratorietestparametere:

  1. Hematologisk systemfunksjon: Absolute Neutrophil Count ≥ 1,0 × 10⁹/L; Blodplateantall ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; Internasjonalt normalisert forhold mindre enn 1,7 eller protrombin tidsforlengelse ikke over 4 sekunder.
  2. Leverfunksjon: Alanin aminotransferase/aspartataminotransferase ikke over 5 ganger den øvre grensen for normal; Total bilirubin ≤ 210 μmol/L [≤ 2,38 mg/dl]; Albumin ≥ 28 g/l.
  3. Nyrefunksjon: Serumkreatinin over 1,5 ganger den øvre normalgrensen.

Eksklusjonskriterier:

• Ondartede svulster andre enn BTC;
• Moderat til alvorlige ascites (ascites når en barn-pugh-poengsum på 3);
• Enhver lokal behandling (inkludert transcatheter intervensjonsbehandling, ablasjonsterapi, intern/ekstern strålebehandling, etc.) eller kirurgisk reseksjon eller tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før kombinasjonen av systemisk cellegift og immunoterapi;
• Ufullstendige data, for eksempel ufullstendige laboratorietestdata, manglende avbildningsdata eller mangel på prognostisk informasjon;
• Alvorlig leverdysfunksjon, for eksempel dekompensert skrumplever og andre leversykdommer som betydelig påvirker bilirubinnivået;
• Alvorlige komorbiditeter, som ildfast hypertensjon (blodtrykk fortsatt høyere enn 150/100 mm Hg etter optimal medikamentell behandling), vedvarende arytmi (CTCAE Grade 2 eller over), hvilken som helst grad av atriefibrillering, mer enn 40 millisconds i menn og mer enn 470 millisconds i menn og mer enn 470 millisconds i menn og mer enn 40 mills i menn og mer enn 40 møllen.
• Humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon eller ervervet immunsviktssyndrom;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Akutte eller kroniske psykiske lidelser (inkludert psykiske lidelser som påvirker motivets påmelding, behandlingsinngrep og oppfølging).