Dynamisk forudsigelsesmodel for patienter med uanvendelig galde -malignitet, der modtager systemisk kemoterapi kombineret med immunterapi: et multicenter, observationsundersøgelse (BTCICTY-001)

Inkluderingskriterier:

• 1. bekræftet ved histopatologisk diagnose og/eller klinisk diagnose (typiske billeddannelsesfunktioner, kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelse osv.) Som galde malignitet (kinesisk samfund for klinisk onkologi (CSCO) retningslinjer for diagnose og behandling af galde malignitet (2024)); 2. Baseret på uanvendelig malign tumor i diagnosen galde og hos patienter, der gennemgår kemoterapi med immunsuppressant terapisystem; 3. Leverfunktionsklassen for barn - Pugh, A eller B; 4. Mere end 18 år, køn ikke begrænset; 5. Forventet overlevelsestid i 3 måneder eller mere; 6. ECOG PS -score 2 eller mindre; 7. Mød følgende laboratorietestparametre:

  1. Hematologisk systemfunktion: Absolut neutrofiltælling ≥ 1,0 × 10⁹/L; blodpladetælling ≥ 50 × 10⁹/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; International normaliseret forhold mindre end 1,7 eller protrombin -tid forlængelse på højst 4 sekunder.
  2. Leverfunktion: Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase, der ikke overstiger 5 gange den øverste normal grænse; samlet bilirubin ≤ 210 μmol/L [≤ 2,38 mg/dL]; Albumin ≥ 28 g/l.
  3. Nyrefunktion: Serumkreatinin overstiger ikke 1,5 gange den øverste normal grænse.

Ekskluderingskriterier:

• Maligne tumorer andre end BTC;
• Moderat til svære ascites (ascites når en børnepugh score på 3);
• Enhver lokal behandling (inklusive transcatheterinterventionel terapi, ablationsterapi, intern/ekstern strålebehandling osv.) Eller kirurgisk resektion eller traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger før kombinationen af ​​systemisk kemoterapi og immunterapi;
• Ufuldstændige data, såsom ufuldstændige laboratorietestdata, manglende billeddannelsesdata eller mangel på prognostisk information;
• Alvorlig leverdysfunktion, såsom dekompenseret cirrhose og andre leversygdomme, der signifikant påvirker bilirubinniveauer;
• Alvorlige komorbiditeter, såsom ildfast hypertension (blodtryk, der er stadig højere end 150/100 mm Hg efter optimal lægemiddelbehandling), vedvarende arytmi (CTCAE -grad 2 eller derover), enhver grad af atriefibrillering, forlænget QTC -interval (mere end 450 millisekunder i mænd og mere end 470 malefabriksconds i kvinder), nøje insufficiens, osv.
• Human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immunmangelsyndrom;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Akutte eller kroniske psykiske lidelser (inklusive psykiske lidelser, der påvirker individets tilmelding, behandlingsintervention og opfølgning).