면역 요법과 결합 된 전신 화학 요법을받는 절제 할 수없는 담도 악성 환자의 동적 예측 모델 : 다기관, 관찰 연구 (BTCICTY-001)
2025년 2월 23일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
이 연구는 종단 종양 부담 프로파일 (종양 매크로 특징, 조직 병리학 적 유형 및 영상 특징 등), 간 기능, 건강 상태, 종양 바이오 마커 및 면역 요법과 결합되지 않은 화학 요법을 가진 환자의 혈청 학적 지표에 중점을 두어 동적 예측 모델을 구축했습니다.
이 모델에 기초하여, BTC 환자의 위험 계층화는 어떤 특정 인구가 병용 요법을 안전하게 시작할 수 있는지 탐구하는 것으로 실현되었다.
위험 계층화 모델을 구성함으로써 임상의가 최상의 치료 집단을 선별하고 고위험 환자의 안전한 치료를위한 기초를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
332
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gao-Jun Teng, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital,
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연락하다:
- Gao-Jun Teng, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongda hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트의 표적 집단은 절제 할 수없는 담도 악성 종양으로 진단되고 면역 억제제와 결합 된 전신 화학 요법으로 치료 된 환자입니다.
설명
포함 기준 :
1. 조직 병리학 적 진단 및/또는 임상 진단 (전형적인 영상 특징, 임상 증상, 실험실 검사 등)에 의해 담즙 악성 종양 (CSCO) 지침 진단 및 담도 악성 종양 치료 (2024)에 의해 확인; 2. 담도 진단 및 면역 억제 요법 시스템을 이용한 화학 요법을받는 환자에서 절제 할 수없는 악성 종양에 기초하여; 3. 아동의 간 기능 클래스 -Pugh, A 또는 B; 4. 18 세 이상, 성별은 제한되지 않습니다. 5. 3 개월 이상 예상되는 생존 시간; 6. ECOG PS 점수 2 이하; 7. 다음 실험실 테스트 매개 변수를 충족하십시오.
- 혈액 학적 시스템 기능 : 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 50 × 10/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 국제 정규화 된 비율은 1.7 미만 또는 프로 테 롬빈 시간 연장이 4 초를 초과하지 않습니다.
- 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제/아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제는 정상의 상한의 5 배를 초과하지 않는; 총 빌리루빈 ≤ 210 μmol/L [≤ 2.38 mg/dl]; 알부민 ≥ 28 g/L.
- 신장 기능 : 혈청 크레아티닌은 정상 상한의 1.5 배를 초과하지 않습니다.
제외 기준 :
- BTC 이외의 악성 종양;
- 보통 ~ 심한 복수 (아동 푸그 점수 3에 도달하는 복수);
- 모든 국소 치료 (트랜스 카테터 중재 요법, 절제 요법, 내부/외부 방사선 요법 등) 또는 전신 화학 요법 및 면역 요법의 조합 전 4 주 이내에 외과 적 절제 또는 전통 의약;
- 불완전한 실험실 테스트 데이터, 누락 또는 품질의 이미징 데이터가 없거나 예후 정보 부족과 같은 불완전한 데이터;
- 보충 된 간경변 및 빌리루빈 수치에 유의미한 영향을 미치는 기타 간 질환과 같은 심각한 간 기능 장애;
- 내화성 고혈압 (최적의 약물 치료 후 150/100 mm Hg보다 여전히 높은 혈압), 지속적인 부정맥 (CTCAE 등급 2 이상), 심방 세동의 어느 정도, 남성의 450 밀리 초 이상 (470 밀리 초 이상) 등의 심각한 부정맥 (CTCAE 등급 2 이상)과 같은 심각한 동반 질환;
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 획득 면역 결핍 증후군;
- 임신 또는 수유 여성;
- 급성 또는 만성 정신 장애 (피험자의 등록, 치료 개입 및 추적에 영향을 미치는 정신 장애 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 병용 치료를 시작한 시점부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응에 대한 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상반응(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험하는 환자의 백분율 및 정도.
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최대 약 2년
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 진행률 자유 생존 (PFS), 고형 종양의 변형 된 반응 평가 기준 및 고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준 (Recist 1.1, MRECIST 및 IRECIST)
기간: 최대 약 2 년
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PFS는 임의의 조합 치료의 개시에서 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (Recist 1.1, MRECIST 및 IRECIST에 따르면) 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 객관적인 반응 속도 (ORR), 고형 종양의 수정 된 반응 평가 기준 및 고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준 (Recist 1.1, MRECIST 및 IRECIST).
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 RECIST 1.1, MRECIST 및 IRECIST 당 문서화 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 질병 관리 속도 (DCR), 고형 종양의 수정 된 반응 평가 기준 및 고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준 (Recist 1.1, MRECIST 및 IRECIST).
기간: 최대 약 2 년
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DCR은 Recist 1.1, Mrecist 및 Irecist 당 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)에 대한 전반적인 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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