Dynamický predikční model pro pacienty s neresekovatelnými biliárními malignitami, které dostávají systémovou chemoterapii v kombinaci s imunoterapií: multicentrická observační studie (BTCICTY-001)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Potvrzeno histopatologickou diagnózou a/nebo klinickou diagnózou (typické zobrazovací rysy, klinické projevy, laboratorní vyšetření atd.) Jako pokyny pro biliární malignitu (čínská společnost klinické onkologie (CSCO) pro diagnostiku a léčbu biliární malignity (2024))); 2. Na základě neresekovatelného maligního nádoru v diagnostice biliárních a pacientů podstupujících chemoterapii imunosupresivním terapií; 3. třída funkcí jater pro dítě - Pugh, A nebo B; 4. Více než 18 let, pohlaví není omezeno; 5. Očekávaná doba přežití po dobu 3 měsíců nebo déle; 6. skóre ECOG PS 2 nebo méně; 7. Seznamte se s následujícími parametry laboratorních testů:

  1. Funkce hematologického systému: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10⁹/l; Počet destiček ≥ 50 × 10⁹/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; Mezinárodní normalizovaný poměr menší než 1,7 nebo proterombinový prodloužení nepřesahující 4 sekundy.
  2. Funkce jater: Alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza nepřesahující 5krát vyšší než normální limit; celkový bilirubin ≤ 210 μmol/l [≤ 2,38 mg/dl]; albumin ≥ 28 g/l.
  3. Funkce ledvin: Kreatinin v séru nepřesahující 1,5násobek horní hranice normálního.

Kritéria pro vyloučení:

• Maligní nádory jiné než BTC;
• Mírné až závažné ascites (Ascites dosahující skóre 3);
• Jakákoli lokální léčba (včetně transcatheterové intervenční terapie, ablační terapie, vnitřní/vnější radioterapie atd.) Nebo chirurgická resekce nebo tradiční čínská medicína do 4 týdnů před kombinací systémové chemoterapie a imunoterapie;
• Neúplná data, jako jsou neúplná laboratorní testovací data, chybějící nebo nekvalitní zobrazovací data nebo nedostatek prognostických informací;
• Těžká dysfunkce jater, jako je dekompenzovaná cirhóza a další onemocnění jater, které významně ovlivňují hladinu bilirubinu;
• Silné komorbidity, jako je refrakterní hypertenze (krevní tlak stále vyšší než 150/100 mm Hg po optimální léčbě léčiva), přetrvávající arytmia (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší), jakýkoli stupeň fibrilace síní, prodloužený QTC interval (více než 450 milisekundy u mužů a více než 470 u žen), u žen), u žen), u žen).
• Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získaného imunitního nedostatku;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Akutní nebo chronické duševní poruchy (včetně duševních poruch, které ovlivňují zápis subjektu, intervence léčby a sledování).