ガイドライン指向のエビデンスに基づく管理HFの早期評価と開始 (EAGLE-HF)
2026年5月5日 更新者：Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic
Eagle-HFは、「ナトリウム利尿ペプチドと心エコー検査を使用して、「プライマリケアまたは自宅での早期心不全診断と管理のスクリーニング」というタイトルの多国籍研究グループの一部です。
Eagle-HF（ガイドライン指向の証拠に基づく管理HFの早期評価と開始）は、交響曲と呼ばれる多国籍の無作為化、無作為化制御の縦断的試験の前向き単一サイト研究です。
交響曲の一部である一次、二次、および探索的結果は、交響曲の結果を再現するため、本明細書では説明されていません。
Symphonyの結果に関連するデータは、Symphony Coordinating Centerに送信されます。
EAGLE-HFでは、サイト調査官は、新規発症心不全（HF）診断が、健康の社会的決定要因（6つの要因）、社会的脆弱性指数、および苦しめられたコミュニティ指数と攻撃されているかどうかを調べます。
さらに、HFREFと診断された患者の場合、処方パターン（使用および用量の使用）は、医師の診療タイプおよび医療提供者タイプとの関連について評価されます。
最後に、（Symphony Active Armの参加者の中で、健康、社会的脆弱性指数、不良コミュニティインデックス、HFリスク要因、医療併存疾患に基づいて、HFの診断について最適なNTPROBNPカットポイントが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
EAGLE-HF（ガイドライン指向のエビデンスに基づく管理HFの早期評価と開始）は、Symphonyと呼ばれる多国籍で盲検化されていない無作為化制御の縦断的試験の前向き単一サイト観察研究です。
交響曲の一部である一次、二次、および探索的結果は、交響曲の結果を再現するため、ここでは説明されていません（ClinicalTrials.govで利用可能）。
Eagle-HFは、交響楽団の参加者が関与する前向きなサービスデザインです。
Eagle-HFでは、Symphonyの患者が3つのコホートを構成します。私たちのサイトのすべての交響曲参加者（n = 1000）、NT-probbnpテストが完了した人（n = 500）、および心不全と診断された人（不明ですが= 50+）です。
EAGLE-HF固有のエンドポイントには、健康の社会的決定要因（6つの要因）、社会的脆弱性インデックスコンポーネント、全体的なスコア、および苦しめられたコミュニティインデックスコンポーネントと全体的なスコアが新しい開始心不全に関連しているかどうかを調べることが含まれます。
NTPROBNPデータを持つ患者の中で、HFの診断に最適なカットポイントが評価されます。最適なカットポイントが、健康の社会的決定要因、社会的脆弱性スコア、苦しめられたコミュニティスコア、HFの開発のリスク要因、および医療併存疾患に基づいている場合を含みます。
最後に、登録から6か月以内にHFREFと診断された交響曲の参加者では、薬物処方パターン（4つのクラスのコアHFREF薬の使用と用量）を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy M Albert, PhD
- 電話番号：2163129191
- メール：albertn@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Levay, MSN
- 電話番号：1-216-445-4749
- メール：levaym@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Nancy Albert, PhD
- 電話番号：216-444-7028
- メール：albertn@ccf.org
-
コンタクト：
- Michelle Levay, MSN
- 電話番号：2164454749
- メール：levaym@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Symphony（Glasgow、UK）に登録されているAdutlsの中で、Eagle-HFコンポーネントは利用可能なデータを使用します。具体的には、NTPROBNP、HFREF診断、診断と人種後の最初の6か月での4つのクラスのHF薬の使用、さらに社会的脆弱性指数（SVI）、婚status状況、収入の快適生活、DCI）、保険タイプのEagle-HFについてローカルに収集されたデータ。医師の実践タイプと医療提供者の種類。
変数がEagle-HFの結果に関連付けられているかどうかを判断します
説明
包含基準は、以下に説明するように、交響曲に登録されている患者です。
- 登録時の40歳以上
- インフォームドコンセントに署名することをいとわない
- NYHA-FCスコアII-IVに一致する特定のアクティビティスケールの結果
- 心不全のための最低2つの文書化された危険因子があります。
- 確立された心血管疾患（例えば 持続性または永久心房細動、心筋梗塞/冠動脈疾患[冠動脈バイパス移植、経皮冠動脈介入または文書化された狭窄または心外膜冠動脈（50％LMS、> 70％LAD/CX/RCA]、またはvalvular心臓病）、または反体験冠動脈）
- 糖尿病の確立された診断（I型またはII）
- 持続性または永久心房細動（発作性心房細動ではない）
- 以前の虚血または塞栓性脳卒中
- 末梢動脈疾患（以前の外科的または経皮的血行再建または文書化された狭窄症の記録的な狭窄症の50％> 50％>主要な狭窄）。
- 慢性腎疾患（推定糸球体ろ過率として定義されています<60 ml/min/1.73m2 またはEGFR 60-90 ml/min/1.73m2 およびuacr> 300 mg/g）
- ループ利尿薬は30日以上（同意の12か月前にいつでも報告されています）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD;次のいずれかのいずれかによって証明されています;気道閉塞を示すPFT、呼吸器医師による診断、CTスキャンの肺気腫の存在、または国家ガイドラインによるCOPD療法の提唱による治療の報告）。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない。たとえば、重大な認知障害、英語の習熟度の低さ、読み取りの不能、および/または調査員が提供する同意の内容や説明を理解できないことにより
- HFの以前の診断（排出率があり、原因による）
- 腎補充療法を受けます
- BiomarkerまたはHandheld-of Care Echoを使用してクリーブランドクリニックに旅行できない（ホスピスまたは熟練した看護施設のケアを受ける）。
- 捜査官の意見では、他の理由で裁判に参加するのに適していない人。研究期間中の生存を損なう可能性のある診断。左乳房乳房切除術と乳房再建の既往（AI心エコー図を使用できない）または、あらゆるサービスまたはプロバイダーとの医療のためにクリーブランドクリニックを1回訪問した歴史を持つ女性（日常的な医療にクリーブランドクリニックを使用していないことを反映しています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
心不全（NTPROBNP）グループの診断に使用されるテスト
アクティブな交響楽団の場合、ベースラインでNTPROBNP血液検査が完了します。
ベースラインNTPROBNPテスト結果は、（a）心不全診断の最適なテストカットポイントに関するEAGLE-HFの結果を評価するために使用されます。 （b）健康の6つの社会的決定要因と、健康の社会的決定要因のそれぞれに基づく。 （c）危険因子に基づいており、（d）医療併存疾患に基づいています。
|
|
心不全診断のある参加者
HFREF診断後の最初の6か月の薬物処方パターンは、（a）社会的脆弱性指数、（b）苦しめられたコミュニティインデックス、（c）医師の実践タイプ（内科、心臓病、HF心臓病、またはその他のプロバイダー）との関連について評価されます。 （d）医療提供者のタイプ（医師、事前診療プロバイダー[APP]またはPharmD）
|
|
健康の社会的決定要因
すべての参加者は、6つの要因、人種、社会的脆弱性指数（SVI）、婚status状況、収入の快適さ、DCI）、および保険タイプの6つの要因が、5年間の評価期間中のバイオマーカー（トロポニンまたはNT-ProBNP）および/またはエコードリオグラフィーを介したHFの将来の評価に関連しているかどうかを判断するために評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的脆弱性インデックスに基づく新しい開始HF
時間枠：5年
|
SVI（郵便番号に基づく全国データ）スコアの範囲は0〜1で、低いスコアは社会的脆弱性の低下に相当します。
注：スコアは、SVI要因に分類される場合があります。社会経済的地位、家庭の特徴、人種的および民族的地位、および低脆弱性から脆弱性の高いまでの4つのカテゴリを備えた住宅タイプと輸送があります）。
新しい開始心不全は、NTPROBNPの上昇および/または心エコー検査結果 +患者の症状の電子健康記録文書に基づいています。
|
5年
|
|
患者に基づく新しい開始HF収入に耐える快適
時間枠：5年
|
収入の快適生活は、3つの応答オプションを備えた1人の患者で報告された結果測定です。快適で快適で、快適で快適ではありません。NTPROBNPの上昇および/または心エコー検査結果 +患者の症状の電子健康記録文書に基づいています。
|
5年
|
|
ヘルスケア保険の種類に基づく新しい開始HF
時間枠：5年
|
保険タイプ（政府保険、民間保険、健康維持組織プログラム、自己支払いを含む病院の請求データベースからのカテゴリ変数）は、政府とその他の保険と自己支払いに削減される可能性があります。
新しい開始心不全は、NTPROBNPの上昇および/または心エコー検査結果 +患者の症状の電子健康記録文書に基づいています。
|
5年
|
|
健康に影響を与える可能性のある6つの社会的決定要因すべてに基づく新しい開始HF
時間枠：5年
|
健康の社会的決定要因は、6つの変数の結果（人種、SVI、婚status状況、収入、DCI、保険の種類の快適さ）の結果によって定義されます。
6つの変数のそれぞれは、健康の改善の可能性が低い、中程度、または高いスコアを受け取り、合計スコアは5年間の新しい開始心不全との関連について評価されます（はい/いいえ）。
|
5年
|
|
人種に基づく新しい開始HF
時間枠：5年
|
レース（カテゴリ変数）は、他のカテゴリがサンプルサイズが低すぎる場合、他のすべてのものと白に削減できます。
新規発症心不全は、NTPROBNPの上昇および/または心エコー検査結果 +患者の症状の電子健康記録文書に基づいています。
|
5年
|
|
婚status状況に基づく新しい開始HF
時間枠：5年
|
他のカテゴリのサンプルサイズが低すぎる場合、婚status状況（結婚していないと結婚していないと減少する可能性のあるカテゴリ変数）。
新しい開始心不全は、NTPROBNPの上昇および/または心エコー検査結果 +患者の症状の電子健康記録文書に基づいています。
|
5年
|
|
苦しめられたコミュニティインデックス（DCI）に基づく新しい開始HF
時間枠：5年
|
DCI（郵便番号に基づく国家データベース情報）は、家の場所に基づいた7つのカテゴリのデータを備えています。
スコアは0〜100で、より高いスコアがより苦しんでいるコミュニティに相当します。
結果は、苦しめられたものから繁栄まで5つのレベルで分類できます。
新しい開始心不全は、NTPROBNPの上昇および/または心エコー検査結果 +患者の症状の電子健康記録文書に基づいています。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
苦しめられたコミュニティインデックス（DCI）に基づくHFREFコア投薬クラスの使用
時間枠：HFREF診断後6か月
|
DCIスコア（0-100）は、郵便番号を使用してコミュニティの苦痛（前述の）を決定する全国データベースから来ています。
HFREF薬物の「使用」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方に基づいています：1）レニン - アンジオテンシン系阻害剤（RASI）または重度の慢性腎臓疾患またはその他の禁忌の場合、2）ベータベータ遮断薬（EBB）またはイバブラジンの場合、ベータ遮断薬の場合、ベタマイナ（MRA）、および4）ナトリウム - グルコース共輸送体阻害剤（SGLTI）;スコアリングは、薬物クラス1から4に基づいています。
|
HFREF診断後6か月
|
|
苦しめられたコミュニティインデックス（DCI）に基づくHFREFコア投薬クラスの用量
時間枠：HFREF診断後6か月
|
DCIスコア（0-100）は、郵便番号を使用してコミュニティの苦痛（前述の）を決定する全国データベースから来ています。
HFREF薬物の「用量」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方薬に基づいています：1）重度の慢性腎臓病またはその他の禁忌の場合のラシまたはヒドララジン/硝酸、2）ベータ遮断薬の場合はeBBまたはイバブラジン、3）MRA、4）sglti;スコアリングには4つのカテゴリがあります：使用されていない、50％未満のターゲット用量、50〜100％のターゲット用量、および全国HFREFガイドラインあたり100％のターゲット用量
|
HFREF診断後6か月
|
|
社会的脆弱性指数（SVI）に基づくHFREFコア投薬クラスの使用
時間枠：HFREF診断後6か月
|
SVIスコア（0-1）は、郵便番号を使用して社会的脆弱性（前述の）を決定する全国データベースから来ています。
HFREF投薬「使用」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方に基づいています：1）重度の慢性腎臓病またはその他の禁忌の場合、ラシまたはヒドララジン/硝酸、2）ベータ遮断薬の場合は、禁忌、3）mra、4）sglti;スコアリングは、薬物クラス1から4に基づいています。
|
HFREF診断後6か月
|
|
社会的脆弱性指数（SVI）に基づくHFREFコア投薬クラスの用量
時間枠：HFREF診断後6か月
|
SVIスコア（0-1）は、郵便番号を使用して社会的脆弱性（前述の）を決定する全国データベースから来ています。
DCIスコア（0-100）は、郵便番号を使用してコミュニティの苦痛（前述の）を決定する全国データベースから来ています。
HFREF薬物の「用量」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方薬に基づいています：1）重度の慢性腎臓病またはその他の禁忌の場合のラシまたはヒドララジン/硝酸、2）ベータ遮断薬の場合はeBBまたはイバブラジン、3）MRA、4）sglti;スコアリングには4つのカテゴリがあります：使用されていない、50％未満のターゲット用量、50〜100％のターゲット用量、および全国HFREFガイドラインごとに100％のターゲット用量。
|
HFREF診断後6か月
|
|
医療提供者タイプに基づくHFREFコア投薬クラスの使用
時間枠：HFREF診断後6か月
|
医療提供者タイプとは、HF薬の処方者を指します。3カテゴリ1）医師。 2）高度な実践プロバイダー（看護師または医師助手）; 3）薬剤師（Pharmd）。
投薬処方パターンは、以前に最大4つのクラスの心不全薬の処方として説明されていました。1）Rasi; 2）EBB; 3）MRA; 4）SGLTI。
|
HFREF診断後6か月
|
|
医療提供者タイプに基づくHFREFコア投薬クラスの用量
時間枠：HFREF診断後6か月
|
医療提供者タイプとは、HF薬の処方者を指します。3カテゴリ1）医師。 2）高度な実践プロバイダー（看護師または医師助手）; 3）薬剤師（Pharmd）。
HFREF薬物の「用量」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方薬に基づいています：1）重度の慢性腎臓病またはその他の禁忌の場合のラシまたはヒドララジン/硝酸、2）ベータ遮断薬の場合はeBBまたはイバブラジン、3）MRA、4）sglti;スコアリングには4つのカテゴリがあります：使用されていない、50％未満のターゲット用量、50〜100％のターゲット用量、および全国HFREFガイドラインごとに100％のターゲット用量。
|
HFREF診断後6か月
|
|
医師の練習タイプに基づくHFREFコア投薬クラスの使用
時間枠：HFREF診断後6か月
|
医師の実践タイプは、HFREFの患者を管理する主要なプロバイダータイプの4つのカテゴリのうち1つとして定義されます。1）内科/家族診療。 2）心臓病; 3）心不全の専門心臓学。および4）その他のプロバイダー。
HFREF投薬「使用」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方に基づいています：1）重度の慢性腎臓病またはその他の禁忌の場合、ラシまたはヒドララジン/硝酸、2）ベータ遮断薬の場合は、禁忌、3）mra、4）sglti;スコアリングは、薬物クラス1から4に基づいています。
|
HFREF診断後6か月
|
|
医師の実践タイプに基づくHFREFコア投薬クラスの用量
時間枠：HFREF診断後6か月
|
医師の実践タイプは、HFREFの患者を管理する主要なプロバイダータイプの4つのカテゴリのうち1つとして定義されます。1）内科/家族診療。 2）心臓病; 3）心不全の専門心臓学。および4）その他のプロバイダー。
HFREF薬物の「用量」スコアは、電子健康記録ごとにコア4クラスの薬物の処方薬に基づいています：1）重度の慢性腎臓病またはその他の禁忌の場合のラシまたはヒドララジン/硝酸、2）ベータ遮断薬の場合はeBBまたはイバブラジン、3）MRA、4）sglti;スコアリングには4つのカテゴリがあります：使用されていない、50％未満のターゲット用量、50〜100％のターゲット用量、および全国HFREFガイドラインごとに100％のターゲット用量。
|
HFREF診断後6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究包摂基準を満たすプライマリケア患者におけるHFの診断のためのNTPROBNPの最適なカットポイント
時間枠：ベースライン
|
Eagle-HFの包含/除外基準を満たし、アクティブアーム群にランダム化される成人では、HFとHFと診断された人のNTPROBNP平均値（標準偏差）値。
HF基準（前述）を満たしている人では、HFREF、HFMREF、およびHFPEFについてカットオフスコアが生成される場合があります。
|
ベースライン
|
|
健康の社会的決定要因に基づいて、プライマリケア患者におけるHFの診断のためのNTPROBNPの最適なカットポイント（6因子）
時間枠：ベースライン
|
Eagle-HFの包含/除外基準を満たし、アクティブアームグループにランダム化される成人では、HFと診断された人のNTPROBNP平均値（標準偏差）値は、健康スコアの社会的決定要因を構成する6つの要因に基づいています。
健康の社会的決定要因によるカットポイントスコアは、HFREF、HFMREF、およびHFPEFについて生成される場合があります。
|
ベースライン
|
|
研究包摂のリスク要因の数に基づいて、プライマリケア患者の心不全の診断のためのNTPROBNPの最適なカットオフポイント（2〜8）
時間枠：ベースライン
|
Eagle-HFのアクティブアームグループにランダム化された成人では、HF開発の8つのリスク要因に基づいてHFとHFと診断された人のNTPROBNP平均値（標準偏差）値を評価します（すべての患者には2つの因子があり、最大8つの因子を持つことができます）。
リスク要因の数によるカットポイントスコアは、HFREF、HFMREF、およびHFPEFで生成される場合があります。
|
ベースライン
|
|
研究包摂の2つの最も一般的な危険因子に基づいて、プライマリケア患者の心不全の診断のためのNTPROBNPの最適なカットオフポイント
時間枠：ベースライン
|
Eagle-HFのアクティブアームグループにランダム化された成人では、HF開発の2つの最も一般的な危険因子に基づいてHFと診断された人とHFと診断された人のNTPROBNP平均値（標準偏差）値を評価します。
HFREF、HFMREF、およびHFPEFについて、最も一般的な2つのリスク要因によるカットポイントスコアが生成される場合があります。
|
ベースライン
|
|
医学的併存疾患スコアに基づく心不全の診断のためのNTPROBNPの最適なカットオフポイント
時間枠：ベースライン
|
Eagle-HFのアクティブアームグループにランダム化された成人では、HFを発症する人とHFを発症しない人のNTPROBNP平均値（標準偏差）値を評価します。
統計学者は、CCIスコアを計算し、異なるCCIカテゴリに基づいてNTPROBNPレベルを評価します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nancy Albert, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Symphonyの一部である非Eagle-HF特定のデータは、de識別され、Redcapに配置され、Excelファイルとして保存され、すべての患者が登録され、6か月の結果が完了するまで3か月ごとにSymphony Coordinating Centerに送信されます。
その後、データはベースライン後1、2年、5年に送信されます。
IPD 共有時間枠
登録と最初の訪問の完了から3か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。