Tidlig vurdering og igangsetting av retningslinjerett evidensbasert styring-HF (EAGLE-HF)
5. mai 2026 oppdatert av: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Eagle-HF er en del av en multinasjonal gruppe studier med tittelen "Screening for Early Heart Failure Diagnosis and Management in Primary Care eller hjemme ved bruk av natriuretiske peptider og ekkokardiografi"
EAGL-HF (tidlig vurdering og igangsetting av retningslinjestyrt evidensbasert styring-HF) er en prospektiv enkelt nettstedstudie av en multinasjonal, ublindet, randomisert kontrollert, langsgående studie kalt symfoni.
Primære, sekundære og utforskende utfall som er en del av symfoni er ikke beskrevet her når de gjenskaper symfoniutfall.
Data knyttet til symfoniutfall vil bli sendt til Symphony Coordinating Center.
I EAGL-HF vil etterforskere på stedet undersøke om en diagnose av New-Inst-hjertesvikt (HF) blir assosiert med sosiale determinanter for helse (6 faktorer), sosial sårbarhetsindeks og nødlidende samfunnsindekser.
I tillegg, for pasienter som er diagnostisert med HFREF, vil forskrivningsmønstre (bruk av og dose av) kjerne HF -medisiner bli vurdert for tilknytning til legepraksis og medisinsk leverandørtype.
Til slutt, (blant deltakere i Symphony Active Arm, vil et optimalt NTPROBNP-kuttpunkt bli vurdert for diagnose av HF basert på sosiale determinanter for helse, sosial sårbarhetsindeks, nødlidende samfunnsindeks, HF-risikofaktorer og medisinske komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eagle-HF (tidlig vurdering og igangsetting av retningslinjerett evidensbasert styring-HF) er en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsted av en multinasjonal, ublindet, randomisert kontrollert, langsgående studie kalt symfoni.
Primære, sekundære og utforskende utfall som er en del av symfoni er ikke beskrevet her når de gjenskaper symfoniutfall (tilgjengelig i ClinicalTrials.gov).
Eagle-HF er en prospektive abservasjonsdesign som involverer symfonideltakere.
I Eagle-HF vil pasienter fra symfoni utgjøre 3 årskull: alle symfonideltakere fra nettstedet vårt (n = 1000), de som hadde en NT-probbnp-test fullført (n = 500), og de som ble diagnostisert med hjertesvikt (ukjent, men omtrent = 50+).
Eagle-HF-spesifikke endepunkter inkluderer å undersøke om sosiale determinanter for helse (6 faktorer), sosial sårbarhetsindekskomponent og samlede score og nødlidende fellesskapsindekskomponent og samlede score er assosiert med ny begynnelse av hjertesvikt.
Blant pasienter med NTPROBNP-data vil optimale kuttpunkter for diagnose av HF bli vurdert; inkludert hvis optimale kuttpunkter er basert på sosiale determinanter for helse, sosial sårbarhetspoeng, nødlidende samfunnsscore, risikofaktorer for å utvikle HF og medisinske komorbiditeter.
Til slutt, i symfoni -deltakere som får diagnosen HFREF innen 6 måneder etter påmelding, vil medisiner som forskrives mønstre (bruk og dose på 4 klasser av Core HFREF -medisiner) bli undersøkt, og vi vil vurdere om medisiner PRSCribing -mønstre er basert på legepraksis og medisinsk leverandørtype.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy M Albert, PhD
- Telefonnummer: 2163129191
- E-post: albertn@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Levay, MSN
- Telefonnummer: 1-216-445-4749
- E-post: levaym@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Nancy Albert, PhD
- Telefonnummer: 216-444-7028
- E-post: albertn@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Michelle Levay, MSN
- Telefonnummer: 2164454749
- E-post: levaym@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant ADUTL-er som er registrert i Symphony (Glasgow, Storbritannia), vil Eagle-HF-komponenten bruke tilgjengelige data; Spesifikt bruker NTProBNP, HFREF-diagnose, 4 klasser av HF-medisiner de første 6 månedene etter diagnose og rase, pluss data samlet inn lokalt for Eagle-HF på sosial sårbarhetsindeks (SVI), sivilstand, komfort som lever på inntekt, nødlidende samfunnsindeks (DCI), forsikringstype; legepraksis og medisinsk leverandørtype.
For å avgjøre om variabler er assosiert med Eagle-HF-utfall
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er pasienter som er registrert i symfoni som beskrevet nedenfor:
- ≥40 år ved påmelding
- Villig til å signere informert samtykke
- Spesifikke aktivitetsskalaer som samsvarer med en NYHA-FC-poengsum II-IV
- Har minimum 2 dokumenterte risikofaktorer for hjertesvikt:
- Etablert hjerte- og karsykdommer (f.eks. Vedvarende eller permanent atrieflimmer, hjerteinfarkt/koronararteriesykdom [Koronararterie -bypass -poding, perkutan koronarintervensjon eller dokumentert stenose eller en epikardiell koronararterie (50% LMS,> 70% LAD/CX/RCA], eller valvulær hjertesykdom)
- En etablert diagnose av diabetes (type I eller II)
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer (ikke paroksysmal atrieflimmer)
- Tidligere iskemisk eller embolisk hjerneslag
- Perifer arteriell sykdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller en dokumentert stenose> 50% av et stort perifert arterielt kar).
- Kronisk nyresykdom (definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min/1,73m2 eller EGFR 60-90 ml/min/1,73m2 og UACR> 300 mg/g)
- Loop -vanndrivende bruk i> 30 dager (rapportert når som helst i de 12 månedene før samtykke)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; bevist av ett av følgende; PFT -er som viser luftveisobstruksjon, diagnose av respirasjonslege, CT -skanningsrapportering til nærvær av emfysem eller behandling med nasjonal retningslinje foretok KOLS -terapi).
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke; for eksempel på grunn av betydelig kognitiv svikt, lav engelsk ferdighet, manglende evne til å lese og/eller manglende evne til å forstå samtykkeinnhold eller forklaringer gitt av etterforskerne
- Tidligere diagnose av HF (med enhver utkastingsfraksjon og på grunn av enhver årsak)
- Motta nyreberimeringsterapi
- Manglende evne til å reise til Cleveland Clinic for biomarkør eller håndholdt ekko med AI med AI (motta hospice eller dyktig sykepleierpleie).
- Alle som etter etterforskernes mening ikke er egnet til å delta i rettsaken av andre grunner, f.eks. en diagnose som kan kompromittere overlevelse over studieperioden; Kvinne med en historie med venstre brystmastektomi og brystrekonstruksjon (manglende evne til å bruke AI -ekkokardiogram) eller historie med bare 1 besøk på Cleveland Clinic for medisinsk behandling i enhver tjeneste eller med noen leverandør (gjenspeiler mangel på bruk av Cleveland Clinic for rutinemessig medisinsk behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Test brukes til å diagnostisere hjertesvikt (NTPROBNP) gruppe
Vil ha en NTProBNP -blodprøve fullført ved baseline hvis den er i den aktive symfoniarmen.
Baseline NTPROBNP-testresultater vil bli brukt til å vurdere EAG-HF-utfall angående optimale testkuttpunkter for (a) diagnose av hjertesvikt; (b) basert på hver av de 6 sosiale determinantene for helse og totla antall sosiale determinanter for helse; (c) Basert på risikofaktorer og (d) basert på medisinske komorbiditeter.
|
|
Deltakere med hjertesviktdiagnose
Medisiner som forskrives mønstre de første 6 månedene etter HFREF -diagnose vil bli vurdert for tilknytning til (a) sosial sårbarhetsindeks, (b) nødsamfunnsindeks, (c) legepraksis type (indremedisin, kardiologi, HF -kardiologi eller annen leverandør); og (d) medisinsk leverandørtype (lege, leverandør av forhåndspraksis [APP] eller PharmD)
|
|
Sosiale determinanter for helse
Alle deltakerne vil bli vurdert for å avgjøre om 6 faktorer: rase, sosial sårbarhetsindeks (SVI), sivilstand, komfort som lever på inntekt, nødlidende samfunnsindeks (DCI) og forsikringstype er assosiert med fremtidig vurdering av HF via biomarkører (troponin eller NT-probNP) og/eller Echocardiography over 5-års vurderingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny begynnelse HF basert på sosial sårbarhetsindeks
Tidsramme: 5 år
|
SVI (nasjonale data basert på postnummer) varierer fra 0 til 1, med lavere score som tilsvarer mindre sosial sårbarhet.
Merk: Poeng kan kategoriseres i SVI -faktorer er sosioøkonomisk status, husholdningens egenskaper, rasemessig og etnisk minoritetsstatus, og boligtype og transport som har 4 kategorier fra lav sårbarhet til høy sårbarhet).
Ny begynnelse av hjertesvikt er basert på elektronisk helsejournaldokumentasjon av forhøyede NTPROBNP- og/eller ekkokardiografiresultater + pasientsymptomer.
|
5 år
|
|
Ny begynnelse HF basert på pasienter trøste å leve av inntekt
Tidsramme: 5 år
|
Komfort å leve av inntekt er en enkelt pasient rapportert utfallsmål med 3 responsalternativer: mindre enn behagelig, behagelig, mer enn komfortabelt. Ny begynnelse av hjertesvikt er basert på elektronisk helsejournaldokumentasjon av forhøyet NTPROBNP og/eller ekkokardiografiresultater + pasientsymptomer.
|
5 år
|
|
Ny begynnelse HF basert på helsevesenets forsikringstype
Tidsramme: 5 år
|
Forsikringstype (kategorisk variabel fra sykehusfaktureringsdatabasen som inkluderer statlig forsikring, privat forsikring, helse vedlikeholdsorganisasjonsprogrammer og selvbetaling), som kan reduseres til myndighetene kontra annen forsikring kontra selvbetaling.
Ny begynnelse av hjertesvikt er basert på elektronisk helsejournaldokumentasjon av forhøyede NTPROBNP- og/eller ekkokardiografiresultater + pasientsymptomer.
|
5 år
|
|
Nytt utbrudd HF basert på alle de 6 sosiale determinantene som kan påvirke helse
Tidsramme: 5 år
|
Sosiale determinanter for helse er definert av resultater av 6 variabler (RACE, SVI, Sivilstatus, Comfort Living on Income, DCI og forsikringstype).
Hver av de 6 variablene vil motta en poengsum som gjenspeiler lav, middels eller høy sannsynlighet for bedre helse, og den samlede poengsummen vil bli vurdert for tilknytning til ny begynnelse av hjertesvikt over 5 års periode (ja/nei).
|
5 år
|
|
Ny begynnelse HF basert på rase
Tidsramme: 5 år
|
Rase (en kategorisk variabel) kan reduseres til hvitt kontra alle andre hvis andre kategorier har for lav prøvestørrelse.
Hjertesvikt i New-Zet er basert på elektronisk helsejournaldokumentasjon av forhøyede NTPROBNP- og/eller ekkokardiografiresultater + pasientsymptomer.
|
5 år
|
|
Ny begynnelse HF basert på sivilstand
Tidsramme: 5 år
|
Sivilstatus (en kategorisk variabel som kan reduseres til gifte kontra ikke gift) hvis andre kategorier har for lav av en prøvestørrelse.
Ny begynnelse av hjertesvikt er basert på elektronisk helsejournaldokumentasjon av forhøyede NTPROBNP- og/eller ekkokardiografiresultater + pasientsymptomer.
|
5 år
|
|
Ny begynnelse HF basert på Distressed Community Index (DCI)
Tidsramme: 5 år
|
DCI (nasjonal databaseinformasjon basert på postnummer) med 7 kategorier av data basert på hjemmeplassering.
Poengene er fra 0-100 med høyere score som tilsvarer et mer bekymret samfunn.
Resultatene kan kategoriseres på 5 nivåer fra nødlidende til velstående.
Ny begynnelse av hjertesvikt er basert på elektronisk helsejournaldokumentasjon av forhøyede NTPROBNP- og/eller ekkokardiografiresultater + pasientsymptomer.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av HFREF Core Medication Classes basert på Distressed Community Index (DCI)
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
DCI-poengsum (0-100) kommer fra en nasjonal database som bruker postnummer for å bestemme samfunnssness (tidligere beskrevet).
HFREF medisiner "Bruk" -poeng er basert på resept på kjerne 4 klasser medisiner per elektronisk helsejournal: 1) renin-angiotensin-systemhemmere (RASI) eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, hvis BetrayS ( blokkering (MRA) og 4) natrium-glukose co-transporter hemmer (SGLTI); Scoring er basert på medikamentklasse 1 til 4.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Dose av HFREF Core Medication Classes basert på Distressed Community Index (DCI)
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
DCI-poengsum (0-100) kommer fra en nasjonal database som bruker postnummer for å bestemme samfunnssness (tidligere beskrevet).
HFREF -medisiner "dose" -poeng er basert på reseptbelagte dose med medisiner i kjerne 4 klasser per den elektroniske helsejournalen: 1) Rasi eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, 2) ebb eller ivabradin hvis beta -blokkering er kontraindisert), 3) mra og 4) sglt sglt sglt sglt sglt; Scoring har 4 kategorier: ikke brukt, <50% måldose, 50-100% måldose og> 100% måldose per nasjonale HFREF-retningslinjer
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Bruk av HFREF Core Medication Classes basert på sosial sårbarhetsindeks (SVI)
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
SVI-poengsum (0-1) kommer fra en nasjonal database som bruker postnummer for å bestemme sosial sårbarhet (tidligere beskrevet).
HFREF medisiner "Bruk" -poeng er basert på resept på kjerne 4 klasser medisiner per den elektroniske helsejournalen: 1) Rasi eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, 2) EBB eller Ivabradine hvis beta -blokkering er kontrastisert, 3) MRA og 4) Sglti; Scoring er basert på medikamentklasse 1 til 4.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Dose av HFREF Core Medication Classes basert på Social Sårbarhetsindeks (SVI)
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
SVI-poengsum (0-1) kommer fra en nasjonal database som bruker postnummer for å bestemme sosial sårbarhet (tidligere beskrevet).
DCI-poengsum (0-100) kommer fra en nasjonal database som bruker postnummer for å bestemme samfunnssness (tidligere beskrevet).
HFREF -medisiner "dose" -poeng er basert på reseptbelagte dose med medisiner i kjerne 4 klasser per den elektroniske helsejournalen: 1) Rasi eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, 2) ebb eller ivabradin hvis beta -blokkering er kontraindisert), 3) mra og 4) sglt sglt sglt sglt sglt; Scoring har 4 kategorier: ikke brukt, <50% måldose, 50-100% måldose og> 100% måldose per nasjonale HFREF-retningslinjer.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Bruk av HFREF Core Medication Classes basert på medisinsk leverandørtype
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
Medisinsk leverandørtype refererer til forskrivere av HF-medisiner- 3 kategorier 1) lege; 2) leverandør av avansert praksis (sykepleier eller legeassistent); 3) Farmasøyt (PharmD).
Medisiner som forskrives mønstre ble tidligere beskrevet som resept på opptil 4 klasser medisiner med hjertesvikt: 1) Rasi; 2) ebb; 3) MRA; 4) Sglti.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Dose av HFref Core Medication Classes basert på medisinsk leverandørtype
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
Medisinsk leverandørtype refererer til forskrivere av HF-medisiner- 3 kategorier 1) lege; 2) leverandør av avansert praksis (sykepleier eller legeassistent); 3) Farmasøyt (PharmD).
HFREF -medisiner "dose" -poeng er basert på reseptbelagte dose med medisiner i kjerne 4 klasser per den elektroniske helsejournalen: 1) Rasi eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, 2) ebb eller ivabradin hvis beta -blokkering er kontraindisert), 3) mra og 4) sglt sglt sglt sglt sglt; Scoring har 4 kategorier: ikke brukt, <50% måldose, 50-100% måldose og> 100% måldose per nasjonale HFREF-retningslinjer.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Bruk av HFREF Core Medication Classes basert på legepraksis type
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
Legepraksis type er definert som 1 av 4 kategorier av primærleverandørtype som administrerer pasienter med HFREF: 1) indremedisin/familiepraksis; 2) kardiologi; 3) hjertesvikt spesialitetskardiologi; og 4) annen leverandør.
HFREF medisiner "Bruk" -poeng er basert på resept på kjerne 4 klasser medisiner per den elektroniske helsejournalen: 1) Rasi eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, 2) EBB eller Ivabradine hvis beta -blokkering er kontrastisert, 3) MRA og 4) Sglti; Scoring er basert på medikamentklasse 1 til 4.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
|
Dose av HFref Core Medication Classes basert på legepraksis type
Tidsramme: 6 måneder etter HFREF -diagnose
|
Legepraksis type er definert som 1 av 4 kategorier av primærleverandørtype som administrerer pasienter med HFREF: 1) indremedisin/familiepraksis; 2) kardiologi; 3) hjertesvikt spesialitetskardiologi; og 4) annen leverandør.
HFREF -medisiner "dose" -poeng er basert på reseptbelagte dose med medisiner i kjerne 4 klasser per den elektroniske helsejournalen: 1) Rasi eller hydralazin/nitrat hvis alvorlig kronisk nyresykdom eller annen kontraindikasjon, 2) ebb eller ivabradin hvis beta -blokkering er kontraindisert), 3) mra og 4) sglt sglt sglt sglt sglt; Scoring har 4 kategorier: ikke brukt, <50% måldose, 50-100% måldose og> 100% måldose per nasjonale HFREF-retningslinjer.
|
6 måneder etter HFREF -diagnose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt kuttpunkt av NTPROBNP for diagnose av HF hos pasienter med primæromsorg som oppfyller inkluderingskriterier for studier
Tidsramme: Baseline
|
Hos voksne som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier for EAG-HF og blir randomisert til den aktive ARM-gruppen, NTPROBNP gjennomsnittlig (standardavvik) verdier for de som får diagnosen HF vs. ingen HF.
Hos de som oppfyller HF -kriterier (som tidligere beskrevet), kan avskjæringspoeng genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
|
Baseline
|
|
Optimalt kuttpunkt av NTPROBNP for diagnose av HF hos pasienter med primæromsorg basert på sosiale determinanter for helse (6 faktorer)
Tidsramme: Baseline
|
Hos voksne som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier for EAG-HF og blir randomisert til den aktive ARM-gruppen, er NTPROBNP gjennomsnittlig (standardavvik) verdier for de som får diagnosen HF vs. NO HF basert på de 6 faktorene som utgjør sosiale determinanter for helsepoeng.
Kuttpunktscore av sosiale determinanter for helse kan genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
|
Baseline
|
|
Optimalt avskjæringspunkt for NTPROBNP for diagnose av hjertesvikt hos pasienter med primæromsorg basert på antall risikofaktorer for inkludering av studier (2 til 8)
Tidsramme: Baseline
|
Hos voksne som er randomisert til den aktive ARM-gruppen av Eagle-HF, vurderer du NTPROBNP-gjennomsnittlige (standardavvik) verdier for de som får diagnosen HF vs. NO HF basert på de 8 risikofaktorene for HF-utvikling (alle pasienter vil ha 2 faktorer og kan ha opptil 8 faktorer).
Kuttpunktscore med antall risikofaktorer kan genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
|
Baseline
|
|
Optimalt avskjæringspunkt for NTPROBNP for diagnose av hjertesvikt hos pasienter med primæromsorg basert på de to vanligste risikofaktorene for inkludering av studier
Tidsramme: Baseline
|
Hos voksne som er randomisert til den aktive ARM-gruppen av Eagle-HF, vurderer du NTPROBNP-gjennomsnittlige (standardavvik) verdier for de som får diagnosen HF vs. NO HF basert på de to vanligste risikofaktorene for HF-utvikling.
Kuttpunktscore av de to vanligste risikofaktorene kan genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
|
Baseline
|
|
Optimalt avskjæringspunkt for NTPROBNP for diagnose av hjertesvikt basert på medisinsk komorbiditetsscore
Tidsramme: Baseline
|
Hos voksne som er randomisert til den aktive ARM-gruppen av Eagle-HF, vurderer du NTPROBNP-gjennomsnittlige (standardavvik) verdier for de som utvikler HF vs. NO HF, vil bli sammenlignet basert på Charlson Co-Morbidity Index (CCI) som inkluderer 12 vanlige komorbide forhold som øker risikoen for fremtidig morbiditet og dødelighet.
En statistiker vil beregne CCI -poengsum og vurdere NTPROBNP -nivåer basert på forskjellige CCI -kategorier.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-EAGL-HF-spesifikke data som er en del av Symphony, vil bli deidentifisert, plassert i REDCAP, lagret som en Excel-fil og vil bli sendt til Symphony-koordineringssenteret hver tredje måned til alle pasienter er påmeldt og 6 måneders utfall er fullført.
Etter den tid vil data bli sendt til 1, 2 og 5 år etter baseline.
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter påmelding og innledende besøk fullføring
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .