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早期评估和启动指导指导的基于证据的管理HF (EAGLE-HF)

2026年5月5日 更新者：Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic

Eagle-HF是一项跨国研究的一部分，标题为“筛查初级保健中早期心力衰竭诊断和管理的筛查，或者在家中使用亚钠肽和超声心动摄影术在家中”

Eagle-HF（基于指导的循证管理HF的早期评估和启动）是一项对跨国，无盲，随机控制的纵向试验的前瞻性单位站点研究，称为交响曲。 本文在复制交响曲结果时未描述属于交响曲一部分的主要，次要和探索性结果。 与交响乐结果相关的数据将发送到交响乐协调中心。 在Eagle-HF中，现场调查人员将检查新发心力衰竭（HF）诊断是否与健康的社会决定因素（6个因素），社会脆弱性指数和困扰社区指数相关。 此外，对于诊断为HFREF的患者，将评估处方模式（使用和剂量）核心HF药物，以与医师实践类型和医疗提供者类型相关联。 最后（在交响乐主管的参与者中，将根据健康，社会脆弱性指数，遇难的社区指数，HF风险因素和医疗合并症的社会决定因素来评估最佳的NTPROBNP切点以诊断HF。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Eagle-HF（基于指导的循证管理HF的早期评估和启动）是一项前瞻性的单位观察性研究，对跨国，无盲，随机控制的，纵向试验，称为交响乐。 本文中没有描述属于交响曲一部分的主要，次要和探索性结果，因为它们复制交响曲结果（可在ClinicalTrials.gov中获得）。 Eagle-HF是涉及交响乐参与者的潜在托管设计。 在Eagle-HF中，来自交响乐的患者将组成3个队列：我们站点的所有交响曲参与者（n = 1000），完成了NT-ProbBNP测试的患者（n = 500），以及那些被诊断为心力衰竭的人（未知，但大约= 50+）。 EAGLE-HF特定终点包括检查健康的社会决定因素（6个因素），社会脆弱性指数组成部分和整体分数以及遇险的社区指数组成部分和整体分数与新发作心力衰竭有关。 在具有NTPROBNP数据的患者中，将评估用于诊断HF的最佳切点；包括最佳切割点是基于健康的社会决定因素，社会脆弱性得分，苦恼的社区得分，发展HF和医疗合并症的风险因素。 最后，在入学后6个月内被诊断出患有HFREF的交响乐参与者中，将检查药物处方模式（使用和剂量4种核心HFREF药物），我们将评估药物认证模式是否基于医师实践类型和医疗提供者类型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nancy M Albert, PhD
  • 电话号码：2163129191
  • 邮箱：albertn@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Michelle Levay, MSN
  • 电话号码：1-216-445-4749
  • 邮箱：levaym@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 接触：
          • Michelle Levay, MSN
          • 电话号码：2164454749
          • 邮箱：levaym@ccf.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在交响乐（英国格拉斯哥）入学的ADUTL中，Eagle-HF组件将使用可用的数据；具体而言，NTPROBNP，HFREF诊断，诊断和种族后的前6个月使用的4类HF药物，以及在社会脆弱性指数（SVI）上为Eagle-HF收集的数据，婚姻状况，收入舒适，舒适的收入，苦恼的社区指数（DCI）（DCI），保险类型；医师实践类型和医疗提供者类型。 确定变量是否与Eagle-HF结果相关联

描述

纳入标准是如下所述的交响曲的患者：

  • 入学时≥40岁
  • 愿意签署知情同意书
  • 与NYHA-FC分数II-IV匹配的特定活动量表结果
  • 至少有2个记录的心力衰竭危险因素：
  • 已建立的心血管疾病（例如 持续或永久性的心房颤动，心肌梗死/冠状动脉疾病[冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入式介入或有记载的狭窄或表外心冠状动脉（50％LMS），> 70％LAD/CX/RCA/CX/RCA]，或瓣膜病）
  • 糖尿病的既定诊断（I型或II）
  • 持续或永久性房颤（不是阵发性心房颤动）
  • 以前的缺血或栓塞
  • 周围动脉疾病（先前的外科手术或经皮血运重建或狭窄> 50％的主要外周动脉血管）。
  • 慢性肾脏疾病（定义为估计的肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m2 或EGFR 60-90 ml/min/1.73m2 和UACR> 300 mg/g）
  • 循环利尿剂使用> 30天（在同意书之前的12个月内任何时间报告）
  • 慢性阻塞性肺部疾病（COPD；由以下一种； PFT显示出气道阻塞，呼吸医生的诊断，CT扫描报告存在肺气肿或使用国家指南的COPD治疗进行治疗）。

排除标准：

  • 无法给予知情同意；例如，由于严重的认知障碍，英语水平低，无法阅读和/或无法理解研究人员提供的同意书或解释
  • 先前诊断为HF（任何射血分数，由于任何原因）
  • 接受肾脏替代疗法
  • 无法与AI（接收临终关怀或熟练的护理设施护理）前往克利夫兰诊所进行生物标志物或手持式护理点的回声。
  • 在调查人员看来，任何出于其他原因（例如在研究期间可能损害生存的诊断；具有左乳房乳房切除术和乳房重建病史的女性（无法使用AI超声心动图）或仅1次参观克利夫兰诊所的医疗服务或与任何提供者的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
用于诊断心力衰竭（NTPROBNP）组的测试
如果在主动交响臂中，将在基线完成NTPROBNP血液检查。 基线NTPROBNP测试结果将用于评估有关（a）心力衰竭诊断的最佳测试切点的EAGLE-HF结果； （b）基于健康的6个社会决定因素和健康的社会决定因素； （c）基于风险因素和（d）基于医疗合并症。
心力衰竭诊断的参与者
HFREF诊断后的前6个月，将评估与（a）社会脆弱性指数相关的药物处方模式。 （d）医疗提供者类型（医师，预先执业提供者[APP]或PharmD）
健康的社会决定因素
所有参与者将被评估以确定6个因素：种族，社会脆弱性指数（SVI），婚姻状况，舒适生活，收入的舒适性，不良社区指数（DCI）和保险类型与HF通过生物标志物（Troponin或NT-ProBNP）的未来评估有关，并在5年期评估期间与超声检查有关

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于社会脆弱性指数的新发作HF
大体时间：5年
SVI（基于邮政编码的国家数据）得分范围为0到1，较低的分数等于社会脆弱性较小。 注意：分数可以分为SVI因素是社会经济地位，家庭特征，种族和少数族裔地位以及住房类型和运输，其4个类别从低脆弱性到高脆弱性）。 新发作心力衰竭是基于电子健康记录升高的NTPROBNP和/或超声心动图结果 +患者症状的文档。
5年
基于患者舒适生活的新发作HF在收入上舒适
大体时间：5年
收入的舒适性是一项单一患者报告的结果指标，具有3种响应选择：不舒适，舒适，比舒适更舒适。新发作心力衰竭基于电子健康记录NTPROBNP和/或超声心动图结果 +患者症状的电子健康记录文档。
5年
基于医疗保险类型的新发作HF
大体时间：5年
保险类型（来自医院计费数据库的分类变量，包括政府保险，私人保险，健康维护组织计划和自付付费），可以将其简化为政府与其他保险与自付款。 新发作心力衰竭是基于电子健康记录升高的NTPROBNP和/或超声心动图结果 +患者症状的文档。
5年
基于所有6种可能影响健康的社会决定因素的新发作HF
大体时间：5年
卫生的社会决定因素是由6个变量（种族，SVI，婚姻状况，舒适生活，DCI和保险类型）的结果定义的。 这6个变量中的每个变量都将获得反映健康状况较低，中等或高概率的分数，并且将评估合并分数在5年内与新发作心力衰竭相关联（是/否）。
5年
基于种族的新发作HF
大体时间：5年
如果其他类别的样本量太低，则种族（分类变量）可以降低到白色与其他所有类别。 新的心力衰竭基于电子健康记录记录NTPROBNP升高和/或超声心动图结果 +患者症状的文档。
5年
基于婚姻状况的新发作HF
大体时间：5年
如果其他类别的样本量太低，则婚姻状况（可以简化为已婚与未结婚的分类变量）。 新发作心力衰竭是基于电子健康记录升高的NTPROBNP和/或超声心动图结果 +患者症状的文档。
5年
基于不良社区指数（DCI）的新发作HF
大体时间：5年
DCI（基于邮政编码的国家数据库信息）具有基于家庭位置的7类数据。 分数从0-100分，得分较高，等于更痛苦的社区。 结果可以分为从苦难到繁荣的5个层次。 新发作心力衰竭是基于电子健康记录升高的NTPROBNP和/或超声心动图结果 +患者症状的文档。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于不良社区指数（DCI）的HFREF核心药物类别的使用
大体时间：HFREF诊断后6个月
DCI得分（0-100）来自国家数据库，该数据库使用邮政编码来确定社区困扰（前所述）。 HFREF药物“使用”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方：1）如果严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症，2）基于beta blogder blockers nifbabradine blockers，如果严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症，如果严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症，如果严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症，如果有3个），如果是肾肾脏疾病或其他禁忌症，如果有3个抑制剂，如果是beta bloter，如果有3个疾病，则是beta blockers insconticties nif betabradine blockers nif betaind blockertials。 （MRA）和4） - 葡萄糖共转运蛋白抑制剂（SGLTI）；评分基于药物类别-1至4。
HFREF诊断后6个月
基于不良社区指数（DCI）的HFREF核心药物类别的剂量
大体时间：HFREF诊断后6个月
DCI得分（0-100）来自国家数据库，该数据库使用邮政编码来确定社区困扰（前所述）。 HFREF药物“剂量”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方剂量：1）如果严重的慢性肾脏病或其他禁忌症（2）beta或ivabradine，如果β或ivabradine beta阻滞剂是抑制剂，则如果是beta阻滞剂，则rasi或hydralazine/硝酸盐（如果有严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症）。评分有4个类别：未使用，<50％的目标剂量，50-100％的目标剂量和> 100％的目标剂量每个国家HFREF指南
HFREF诊断后6个月
基于社会脆弱性指数（SVI）的HFREF核心药物类别的使用
大体时间：HFREF诊断后6个月
SVI分数（0-1）来自一个国家数据库，该数据库使用邮政编码来确定社会漏洞（前所述）。 HFREF药物“使用”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方：1）如果严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症，2）如果β或ivabradine beta阻滞剂是禁忌，3）MRA，3）MRA，以及4）sglti;评分基于药物类别-1至4。
HFREF诊断后6个月
基于社会脆弱性指数（SVI）的HFREF核心药物类别的剂量
大体时间：HFREF诊断后6个月
SVI分数（0-1）来自一个国家数据库，该数据库使用邮政编码来确定社会漏洞（前所述）。 DCI得分（0-100）来自国家数据库，该数据库使用邮政编码来确定社区困扰（前所述）。 HFREF药物“剂量”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方剂量：1）如果严重的慢性肾脏病或其他禁忌症（2）beta或ivabradine，如果β或ivabradine beta阻滞剂是抑制剂，则如果是beta阻滞剂，则rasi或hydralazine/硝酸盐（如果有严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症）。评分有4个类别：未使用，<50％的目标剂量，50-100％的目标剂量和> 100％的目标剂量每个国家HFREF指南。
HFREF诊断后6个月
基于医疗提供者类型的HFREF核心药物类别
大体时间：HFREF诊断后6个月
医疗提供者类型是指HF药物的处方者-3类别1）医师； 2）高级执业提供者（护士或医师助理）； 3）药剂师（PharmD）。 先前描述的药物处方模式被描述为多达4种心力衰竭药物的处方：1）RASI； 2）潮汐； 3）MRA; 4）sglti。
HFREF诊断后6个月
基于医疗提供者类型的HFREF核心药物类别的剂量
大体时间：HFREF诊断后6个月
医疗提供者类型是指HF药物的处方者-3类别1）医师； 2）高级执业提供者（护士或医师助理）； 3）药剂师（PharmD）。 HFREF药物“剂量”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方剂量：1）如果严重的慢性肾脏病或其他禁忌症（2）beta或ivabradine，如果β或ivabradine beta阻滞剂是抑制剂，则如果是beta阻滞剂，则rasi或hydralazine/硝酸盐（如果有严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症）。评分有4个类别：未使用，<50％的目标剂量，50-100％的目标剂量和> 100％的目标剂量每个国家HFREF指南。
HFREF诊断后6个月
基于医师实践类型的HFREF核心药物类别
大体时间：HFREF诊断后6个月
医师实践类型定义为管理HFREF患者的4类主要提供商类型中的1种：1）内科/家庭实践； 2）心脏病学； 3）心力衰竭专业心脏病学； 4）其他提供商。 HFREF药物“使用”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方：1）如果严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症，2）如果β或ivabradine beta阻滞剂是禁忌，3）MRA，3）MRA，以及4）sglti;评分基于药物类别-1至4。
HFREF诊断后6个月
基于医师实践类型的HFREF核心药物类别的剂量
大体时间：HFREF诊断后6个月
医师实践类型定义为管理HFREF患者的4类主要提供商类型中的1种：1）内科/家庭实践； 2）心脏病学； 3）心力衰竭专业心脏病学； 4）其他提供商。 HFREF药物“剂量”评分基于电子健康记录的核心4类药物的处方剂量：1）如果严重的慢性肾脏病或其他禁忌症（2）beta或ivabradine，如果β或ivabradine beta阻滞剂是抑制剂，则如果是beta阻滞剂，则rasi或hydralazine/硝酸盐（如果有严重的慢性肾脏疾病或其他禁忌症）。评分有4个类别：未使用，<50％的目标剂量，50-100％的目标剂量和> 100％的目标剂量每个国家HFREF指南。
HFREF诊断后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NTPROBNP的最佳裁员用于诊断HF的初级保健患者符合研究标准
大体时间：基线
在符合EAGLE-HF纳入/排除标准并将其随机分配到活性ARM组的成年人中，NTPROBNP平均值（标准偏差）值是被诊断为HF与NO HF的人。 在符合HF标准的人中（如前所述），可以为HFREF，HFMREF和HFPEF生成截止分数。
基线
基于健康的社会决定因素，NTPROBNP的最佳NTPROBNP用于诊断HF（6个因素）
大体时间：基线
在符合EAGLE-HF纳入/排除标准并将其随机分配给主动ARM组的成年人中，NTPROBNP平均值（标准偏差）值是那些被诊断出患有HF的人，基于构成健康评分的社会决定因素的6个因素。 可以为HFREF，HFMREF和HFPEF生成社会决定因素的裁员分数。
基线
根据研究纳入的危险因素的数量，NTPROBNP的最佳NTPROBNP诊断心力衰竭的临界点（2至8）
大体时间：基线
在随机分配到Eagle-HF的活跃组的成年人中，根据HF开发的8种风险因素，评估被诊断为HF与HF的人的NTPROBNP平均值（标准偏差）值（所有患者都有2个因素，并且最多有8个因素）。 HFREF，HFMREF和HFPEF可能会产生按风险因素数量的切点得分。
基线
基于2个最常见的研究危险因素，NTPROBNP的最佳NTPROBNP诊断为诊断心力衰竭的临界点
大体时间：基线
在随机分配到Eagle-HF的活跃组的成年人中，根据HF开发的2个最常见的风险因素，评估被诊断为HF与HF的人的NTPROBNP平均值（标准偏差）值。 HFREF，HFMREF和HFPEF可能会产生2个最常见的风险因素的切点得分。
基线
基于医疗合并症评分，NTPROBNP的最佳NTPROBNP截止点
大体时间：基线
在随机分配到Eagle-HF的活跃组的成年人中，根据Charlson合并症指数（CCI）进行比较的NTPROBNP平均值（标准偏差）值，其中包括12种常见的共同发生的合并症条件，以增加未来发病率和死亡的风险。 统计学家将根据不同的CCI类别来计算CCI评分并评估NTPROBNP水平。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

University of Glasgow
EchoNous Inc.
Roche Diagnostics GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Nancy Albert, PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月23日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-423

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

属于交响曲一部分的非EAGLE-HF特定数据将被除名，将其放置在REDCAP中，保存为Excel文件，并将每3个月发送每3个月发送给交响乐协调中心，直到所有患者入学并完成6个月的结果。 在此之后，基线后1、2和5年将发送数据。

IPD 共享时间框架

入学和初步访问完成后3个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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