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Valutazione precoce e iniziazione di management basata su prove dirette dalle linee guida-HF (EAGLE-HF)

5 maggio 2026 aggiornato da: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Eagle-HF fa parte di un gruppo multinazionale di studi intitolato "Screening per la diagnosi e la gestione delle prime insufficienza cardiaca nelle cure primarie oa casa usando peptidi natriuretici ed ecocardiografia"

Eagle-HF (valutazione precoce e iniziazione della gestione basata sull'evidenza diretta dalle linee guida-HF) è uno studio prospettico a singolo sito di uno studio longitudinale multinazionale, senza bloccare, controllato randomizzato chiamato Symphony. I risultati primari, secondari ed esplorativi che fanno parte della sinfonia non sono descritti nel presente documento mentre replicano i risultati sinfonici. I dati associati ai risultati sinfonici verranno inviati al centro di coordinamento Symphony. In Eagle-HF, gli investigatori del sito esamineranno se una diagnosi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (HF) è associato con determinanti sociali della salute (6 fattori), indice di vulnerabilità sociale e indici della comunità in difficoltà. Inoltre, per i pazienti con diagnosi di HFREF, verranno valutati i modelli di prescrizione (uso e dose di) core HF per l'associazione con il tipo di pratica del medico e il tipo di fornitore medico. Infine, (tra i partecipanti al braccio attivo Symphony, verrà valutato un punto di taglio NTPROBNP ottimale per la diagnosi di HF basata su determinanti sociali di salute, indice di vulnerabilità sociale, indice della comunità in difficoltà, fattori di rischio di HF e comorbilità mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Eagle-HF (valutazione precoce e iniziazione della gestione basata sull'evidenza diretta dalle linee guida-HF) è uno studio osservazionale prospettico a singolo sito di uno studio longitudinale multinazionale, senza bloccare, controllato randomizzato chiamato Symphony. I risultati primari, secondari ed esplorativi che fanno parte della sinfonia non sono descritti nel presente documento in quanto replicano i risultati sinfonici (disponibili in ClinicalTrials.gov). Eagle-HF è un potenziale design observativo che coinvolge partecipanti sinfonici. In Eagle-HF, i pazienti di Symphony costituiranno 3 coorti: tutti i partecipanti alla sinfonia dal nostro sito (n = 1000), quelli che avevano un test NT-proBBNP completato (n = 500) e quelli con diagnosi di insufficienza cardiaca (sconosciuta, ma circa = 50+). Gli endpoint specifici di Eagle-HF includono l'esame se i determinanti sociali della salute (6 fattori), la componente dell'indice di vulnerabilità sociale e i punteggi complessivi e la componente dell'indice della comunità in difficoltà e i punteggi complessivi sono associati a una nuova insufficienza cardiaca di insorgenza. Tra i pazienti con dati NTProBNP, saranno valutati punti di taglio ottimali per la diagnosi di HF; Compreso se i punti di taglio ottimali si basano sui determinanti sociali della salute, il punteggio della vulnerabilità sociale, il punteggio della comunità in difficoltà, i fattori di rischio per lo sviluppo di HF e comorbidità mediche. Infine, nei partecipanti sinfonici a cui viene diagnosticata HFREF entro 6 mesi dall'iscrizione, verranno esaminati i modelli di prescrizione dei farmaci (utilizzo e dose di 4 classi di farmaci HFREF core) e valuteremo se i modelli di prescrizione dei farmaci sono basati sul tipo di pratica del medico e sul tipo di fornitore medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy M Albert, PhD
  • Numero di telefono: 2163129191
  • Email: albertn@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Levay, MSN
  • Numero di telefono: 1-216-445-4749
  • Email: levaym@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Nancy Albert, PhD
          • Numero di telefono: 216-444-7028
          • Email: albertn@ccf.org
        • Contatto:
          • Michelle Levay, MSN
          • Numero di telefono: 2164454749
          • Email: levaym@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra ADUTLS iscritti a Symphony (Glasgow, Regno Unito), il componente Eagle-HF utilizzerà i dati disponibili; In particolare, NTPROBNP, Diagnosi di Hfref, 4 classi di farmaci HF utilizzati nei primi 6 mesi dopo la diagnosi e la razza, oltre ai dati raccolti localmente per Eagle-HF sull'indice di vulnerabilità sociale (SVI), stato civile, comfort che vive sul reddito, indice della comunità in difficoltà (DCI), tipo di assicurazione; Tipo di pratica del medico e tipo di fornitore medico. per determinare se le variabili sono associate agli esiti Eagle-HF

Descrizione

I criteri di inclusione sono pazienti arruolati in sinfonia come descritto di seguito:

  • ≥40 anni all'iscrizione
  • Disposto a firmare il consenso informato
  • Risultati della scala di attività specifici che corrispondono a un punteggio NYHA-FC II-IV
  • Ha un minimo di 2 fattori di rischio documentati per l'insufficienza cardiaca:
  • Malattia cardiovascolare stabilita (ad es. Fibrillazione atriale persistente o permanente, infarto miocardico/malattia coronarica [innesto di bypass dell'arteria coronarica, intervento coronarico percutaneo o stenosi documentata o un'arteria coronarica epicardica (50% LMS,> 70% LAD/CX/RCA] o una malattia della carriera valvolare)
  • Una diagnosi stabilita di diabete (tipo I o II)
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente (non fibrillazione atriale parossistica)
  • Precedente ictus ischemico o embolico
  • Malattia arteriosa periferica (precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea o una stenosi documentata> 50% di un grande vaso arterioso periferico).
  • Malattia renale cronica (definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o EGFR 60-90 ml/min/1.73m2 e UACR> 300 mg/g)
  • Uso diuretico ad anello per> 30 giorni (riportato in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti il ​​consenso)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO; evidenziata da uno dei seguenti; PFT che mostrano ostruzione delle vie aeree, diagnosi da parte del medico respiratorio, scansione TC che segnala presenza di enfisema o trattamento con linee guida nazionali ha sostenuto la terapia con BPCO).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato; ad esempio, a causa di una significativa compromissione cognitiva, bassa conoscenza dell'inglese, incapacità di leggere e/o incapacità di comprendere il contenuto di consenso o le spiegazioni fornite dagli investigatori
  • Diagnosi precedente di HF (con qualsiasi frazione di eiezione e a causa di qualsiasi causa)
  • Ricevere terapia renale sostitutiva
  • Incapacità di viaggiare alla Cleveland Clinic per biomarcatore o eco di punti portatili con AI (ricevere cure per la struttura infermieristica o qualificata).
  • Chiunque, secondo l'opinione degli investigatori, non è adatto a partecipare al processo per altri motivi, ad es. una diagnosi che può compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio; Femmina con una storia di mastectomia al seno sinistra e ricostruzione del seno (incapacità di usare l'ecocardiogramma dell'IA) o una storia di sole 1 visita alla Cleveland Clinic per l'assistenza medica in qualsiasi servizio o con qualsiasi fornitore (riflette la mancanza di utilizzo della clinica Cleveland per le cure mediche di routine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Test utilizzato per diagnosticare il gruppo di insufficienza cardiaca (NTPROBNP)
Avrà un esame del sangue NTProBNP completato al basale se nel braccio sinfonico attivo. I risultati del test NTPROBNP di base verranno utilizzati per valutare gli esiti Eagle-HF in merito ai punti di taglio del test ottimali per (a) diagnosi di insufficienza cardiaca; (b) basato su ciascuno dei 6 determinanti sociali della salute e del numero di determinanti sociali della salute; (c) basato su fattori di rischio e (d) basato su comorbilità mediche.
Partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca
I modelli di prescrizione dei farmaci nei primi 6 mesi dopo la diagnosi di HFREF saranno valutati per l'associazione con (a) indice di vulnerabilità sociale, (b) indice della comunità in difficoltà, (c) tipo di pratica del medico (medicina interna, cardiologia, cardiologia HF o altro fornitore); e (d) tipo di fornitore medico (medico, fornitore di pratiche avanzate [app] o pharmd)
Determinanti sociali della salute
Tutti i partecipanti verranno valutati per determinare se 6 fattori: razza, indice di vulnerabilità sociale (SVI), stato civile, comfort che vive sul reddito, indice della comunità in difficoltà (DCI) e tipo di assicurazione sono associati alla valutazione futura di HF tramite biomarcatori (troponina o NT-PROBNP) e/o ecocardiografia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo HF di insorgenza basato sull'indice di vulnerabilità sociale
Lasso di tempo: 5 anni
I punteggi SVI (dati nazionali basati sui codici postali) vanno da 0 a 1, con punteggi più bassi che equiparano a una vulnerabilità sociale minore. Nota: i punteggi possono essere classificati in fattori SVI sono lo stato socioeconomico, le caratteristiche delle famiglie, lo stato delle minoranze razziali ed etniche e il tipo di alloggi e i trasporti che hanno 4 categorie da bassa vulnerabilità ad alta vulnerabilità). La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza basato sul conforto dei pazienti che vivono sul reddito
Lasso di tempo: 5 anni
Il comfort che vive sul reddito è una misura di esito segnalata da un singolo paziente con 3 opzioni di risposta: meno che confortevole, più che confortevole. Nuova insufficienza cardiaca si basa sulla documentazione elettronica della cartella clinica di ntProbnp e/o di ecocardiografia elevati Risultati + Sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza in base al tipo di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Tipo di assicurazione (variabile categorica dal database di fatturazione dell'ospedale che include assicurazioni governative, assicurazioni private, programmi di organizzazione di manutenzione sanitaria e auto-pagamento), che possono essere ridotti al governo rispetto ad altre assicurazioni rispetto a sé. La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza basato su tutti e 6 i determinanti sociali che possono influire sulla salute
Lasso di tempo: 5 anni
I determinanti sociali della salute sono definiti da risultati di 6 variabili (razza, SVI, stato civile, comfort che vivono su reddito, DCI e tipo di assicurazione). Ognuna delle 6 variabili riceverà un punteggio che riflette una probabilità bassa, media o alta di una migliore salute e il punteggio combinato sarà valutato per l'associazione con una nuova insufficienza cardiaca a 5 anni (sì/no).
5 anni
Nuovo HF di insorgenza in base alla gara
Lasso di tempo: 5 anni
La razza (una variabile categorica) può essere ridotta a bianco rispetto a tutte le altre categorie hanno una dimensione del campione troppo bassa. L'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della cartella clinica di ntProbnp e/o di ecocardiografia elevati.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza in base allo stato civile
Lasso di tempo: 5 anni
Stato civile (una variabile categorica che può essere ridotta a sposato contro non sposato) se altre categorie hanno una dimensione del campione troppo bassa. La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza basato sull'indice della comunità in difficoltà (DCI)
Lasso di tempo: 5 anni
DCI (Informazioni sul database nazionali basate sul codice postale) con 7 categorie di dati in base alla posizione della casa. I punteggi sono da 0 a 100 con punteggi più alti che equivale a una comunità più angosciata. I risultati possono essere classificati su 5 livelli da angosciati a prosperi. La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di classi di farmaci principali HFREF basati sull'indice della comunità in difficoltà (DCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio DCI (0-100) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare l'angoscia della comunità (precedentemente descritto). Il punteggio di "utilizzo" dei farmaci HFREF si basa sulla prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per record di salute elettronica: 1) inibitori del sistema renina-angiotensina (Rasi) o idralazina/nitrato se sono gravi bloccanti cronici o altri bloccanti di beta-bloccanti. (MRA) e 4) inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio (SGLTI); Il punteggio si basa sulla classe di droga da 1 a 4.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di farmaci principali HFREF basati sull'indice della comunità in difficoltà (DCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio DCI (0-100) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare l'angoscia della comunità (precedentemente descritto). Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Uso di classi di farmaci principali HFREF basati sull'indice di vulnerabilità sociale (SVI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio SVI (0-1) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare la vulnerabilità sociale (precedentemente descritta). Il punteggio di "utilizzo" dei farmaci Hfref si basa sulla prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per record di salute elettronica: 1) Rasi o idralazina/nitrato Se grave malattia renale cronica o altra controindicazione, 2) Ebb o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati, 3) MRA e 4) Sglti; Il punteggio si basa sulla classe di droga da 1 a 4.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di medicinali principali HFREF basati sull'indice di vulnerabilità sociale (SVI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio SVI (0-1) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare la vulnerabilità sociale (precedentemente descritta). Il punteggio DCI (0-100) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare l'angoscia della comunità (precedentemente descritto). Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Utilizzo di classi di farmaci core HFREF basati sul tipo di fornitore medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di fornitore medico si riferisce ai prescrittori di farmaci HF- 3 categorie 1) medico; 2) fornitore di pratica avanzata (infermiera o assistente medico); 3) Pharmacist (PharmD). I modelli di prescrizione dei farmaci erano precedentemente descritti come prescrizione di un massimo di 4 classi di farmaci per insufficienza cardiaca: 1) rasi; 2) ebb; 3) MRA; 4) Sglti.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di farmaci principali HFREF basati sul tipo di fornitore medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di fornitore medico si riferisce ai prescrittori di farmaci HF- 3 categorie 1) medico; 2) fornitore di pratica avanzata (infermiera o assistente medico); 3) Pharmacist (PharmD). Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Uso di classi di farmaci core HFREF basati sul tipo di pratica del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di pratica del medico è definito come 1 su 4 categorie di tipo di fornitore primario che gestiscono i pazienti con HFREF: 1) medicina interna/pratica familiare; 2) cardiologia; 3) Specialità per insufficienza cardiaca Cardiologia; e 4) un altro fornitore. Il punteggio di "utilizzo" dei farmaci Hfref si basa sulla prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per record di salute elettronica: 1) Rasi o idralazina/nitrato Se grave malattia renale cronica o altra controindicazione, 2) Ebb o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati, 3) MRA e 4) Sglti; Il punteggio si basa sulla classe di droga da 1 a 4.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di farmaci core HFREF basati sul tipo di pratica del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di pratica del medico è definito come 1 su 4 categorie di tipo di fornitore primario che gestiscono i pazienti con HFREF: 1) medicina interna/pratica familiare; 2) cardiologia; 3) Specialità per insufficienza cardiaca Cardiologia; e 4) un altro fornitore. Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punto di taglio ottimale di NTProBNP per la diagnosi di HF nei pazienti con cure primarie soddisfano i criteri di inclusione dello studio
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per Eagle-HF e sono randomizzati al gruppo Active ARM, NTPROBNP Media (Deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF vs. No HF. In coloro che soddisfano i criteri HF (come precedentemente descritto), i punteggi di cutoff possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di taglio ottimale di NTProBNP per la diagnosi di HF nei pazienti con cure primarie in base ai determinanti sociali della salute (6 fattori)
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per Eagle-HF e sono randomizzati al gruppo Active ARM, NTPROBNP Media (Deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF rispetto a nessun HF in base ai 6 fattori che costituiscono determinanti sociali del punteggio di salute. I punteggi dei punti tagliati da parte dei determinanti sociali della salute possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di interruzione ottimale di NTProBNP per la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con cure primarie in base al numero di fattori di rischio per l'inclusione dello studio (da 2 a 8)
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che sono randomizzati al gruppo Active ARM di Eagle-HF, valutare i valori medi NTPROBNP (deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF rispetto a nessun HF in base agli 8 fattori di rischio per lo sviluppo di HF (tutti i pazienti avranno 2 fattori e possono avere fino a 8 fattori). I punteggi dei punti tagliati per il numero di fattori di rischio possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di interruzione ottimale di ntProbnp per la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con cure primarie in base ai 2 fattori di rischio più comuni per l'inclusione dello studio
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che sono randomizzati al gruppo Active ARM di Eagle-HF, valutare i valori medi NTPROBNP (deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF vs. nessun HF in base ai 2 fattori di rischio più comuni per lo sviluppo di HF. I punteggi dei punti tagliati dai 2 fattori di rischio più comuni possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di interruzione ottimale di ntProbnp per la diagnosi di insufficienza cardiaca in base al punteggio di comorbidità medica
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che sono randomizzati al gruppo Active ARM di Eagle-HF, valutano i valori medi NTPROBNP (deviazione standard) di coloro che sviluppano HF vs. NO HF verranno confrontati in base all'indice di comorbilità di Charlson (CCI) che include 12 condizioni di comorbilità comuni che aumentano il rischio di morbilità e mortalità future. Uno statistico calcolerà il punteggio CCI e valuterà i livelli di NTPROBNP in base a diverse categorie CCI.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

University of Glasgow
EchoNous Inc.
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non specifici non aeagle-HF che fanno parte della sinfonia saranno deidentificati, collocati in RedCap, salvati come file Excel e verranno inviati al centro di coordinamento Symphony ogni 3 mesi fino a quando tutti i pazienti saranno iscritti e i risultati di 6 mesi non saranno completati. Dopo quel tempo, i dati verranno inviati a 1, 2 e 5 anni dopo la linea di base.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo l'iscrizione e il completamento della visita iniziale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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