Évaluation précoce et initiation de la gestion fondée sur des preuves dirigée-HF (EAGLE-HF)
5 mai 2026 mis à jour par: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Eagle-HF fait partie d'un groupe multinational d'études intitulée "Dépistage du diagnostic et de la gestion précoce de l'insuffisance cardiaque en soins primaires ou à la maison en utilisant des peptides natriurétiques et une échocardiographie"
EAGLE-HF (Évaluation précoce et initiation de la gestion fondée sur des preuves dirigée par les lignes directrices) est une étude prospective à site unique d'un essai longitudinal multinational, non aveuglé et contrôlé randomisé appelé Symphony.
Les résultats primaires, secondaires et exploratoires qui font partie de la symphonie ne sont pas décrits ici car ils reproduisent les résultats symphoniques.
Les données associées aux résultats symphoniques seront envoyées au Centre de coordination symphonique.
Dans Eagle-HF, les enquêteurs du site examineront si un diagnostic d'insuffisance cardiaque (HF) nouvel apparition est assis avec des déterminants sociaux de la santé (6 facteurs), un indice de vulnérabilité sociale et des indices communautaires en difficulté.
De plus, pour les patients diagnostiqués avec HFREF, les modèles de prescription (utilisation et dose de) médicaments HF de base seront évalués pour l'association avec le type de pratique des médecins et le type de fournisseur médical.
Enfin, (parmi les participants au Symphony Active ARM, un point de coupure optimal du NTPROBNP sera évalué pour le diagnostic de HF sur la base des déterminants sociaux de la santé, de l'indice de vulnérabilité sociale, de l'indice de communauté en détresse, des facteurs de risque HF et des comorbidités médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
EAGLE-HF (Évaluation précoce et initiation de la gestion fondée sur des preuves dirigée par les lignes directrices) est une étude observationnelle prospective d'un seul site d'une essai longitudinal multinational, non aveugle et contrôlé randomisé appelé Symphony.
Les résultats primaires, secondaires et exploratoires qui font partie de la symphonie ne sont pas décrits ici car ils reproduisent les résultats symphoniques (disponibles dans ClinicalTrials.gov).
Eagle-HF est une conception provisoire en matière de perception impliquant des participants symphoniques.
Dans Eagle-HF, les patients de Symphony constitueront 3 cohortes: tous les participants symphoniques de notre site (n = 1000), ceux qui avaient un test NT-PROBBNP terminé (n = 500), et ceux diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque (inconnu, mais environ = 50 +).
Les critères de terminaison spécifiques à Eagle-HF comprennent l'examen si les déterminants sociaux de la santé (6 facteurs), la composante de l'indice de vulnérabilité sociale et les scores globaux et la composante de l'indice de la communauté en détresse et les scores globaux sont associés à une nouvelle insuffisance cardiaque d'apparition.
Parmi les patients atteints de données NTPROBNP, des points de coupe optimaux pour le diagnostic de HF seront évalués; y compris si des points de coupe optimaux sont basés sur les déterminants sociaux de la santé, le score de vulnérabilité sociale, le score de la communauté en détresse, les facteurs de risque de développement de la CH et des comorbidités médicales.
Enfin, chez les participants symphoniques qui reçoivent un diagnostic de HFREF dans les 6 mois suivant l'inscription, les modèles de prescription de médicaments (utilisation et dose de 4 classes de médicaments de base HFREF) seront examinés, et nous évaluerons si les modèles de prévision des médicaments sont basés sur le type de pratique du médecin et le type de prestataire médical.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy M Albert, PhD
- Numéro de téléphone: 2163129191
- E-mail: albertn@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Levay, MSN
- Numéro de téléphone: 1-216-445-4749
- E-mail: levaym@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Nancy Albert, PhD
- Numéro de téléphone: 216-444-7028
- E-mail: albertn@ccf.org
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Contact:
- Michelle Levay, MSN
- Numéro de téléphone: 2164454749
- E-mail: levaym@ccf.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Parmi les ADUTLs inscrits à Symphony (Glasgow, Royaume-Uni), le composant Eagle-HF utilisera les données disponibles; Plus précisément, le NTPROBNP, le diagnostic HFREF, 4 classes de médicaments HF utilisent au cours des 6 premiers mois après le diagnostic et la race, ainsi que les données collectées localement pour Eagle-HF sur l'indice de vulnérabilité sociale (SVI), l'état matrimonial, le revenu de confort sur le revenu, l'indice communautaire en difficulté (DCI), le type d'assurance; Type de pratique du médecin et type de fournisseur médical.
Pour déterminer si les variables sont associées aux résultats Eagle-HF
La description
Les critères d'inclusion sont les patients inscrits à la symphonie comme décrit ci-dessous:
- ≥40 ans à l'inscription
- Disposé à signer le consentement éclairé
- Résultats de l'échelle d'activité spécifiques qui correspondent à un score NYHA-FC II-IV
- A un minimum de 2 facteurs de risque documentés d'insuffisance cardiaque:
- Maladie cardiovasculaire établie (par ex. Fibrillation auriculaire persistante ou permanente, infarctus du myocarde / maladie de l'artère coronaire [greffe de pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée ou sténose documentée ou une artère coronaire épicardique (50% LMS,> 70% LAD / CX / RCA], ou une maladie cardiaque valvulaire))
- Un diagnostic établi de diabète (type I ou II)
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (non fibrillation auriculaire paroxystique)
- AVC ischémique ou embolique antérieur
- Maladie artérielle périphérique (revascularisation chirurgicale ou percutanée antérieure ou sténose documentée> 50% d'un vaisseau artériel périphérique majeur).
- Maladie rénale chronique (définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé <60 ml / min / 1,73 m2 ou EGFR 60-90 ml / min / 1,73m2 et UACR> 300 mg / g)
- Utilisation de diurétique en boucle pendant> 30 jours (rapportée à tout moment dans les 12 mois précédant le consentement)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC; mise en évidence par l'une des éléments suivants; PFTS montrant une obstruction des voies respiratoires, un diagnostic par médecin respiratoire, une tomodensitométrie signalant la présence d'emphysème ou de traitement avec une directive nationale préconisée de thérapie de la MPOC).
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé; Par exemple, en raison d'une déficience cognitive importante, d'une faible maîtrise de l'anglais, d'une incapacité à lire et / ou d'une incapacité à comprendre le contenu du consentement ou les explications fournies par les enquêteurs
- Diagnostic antérieur de HF (avec toute fraction d'éjection et due à toute cause)
- Recevoir une thérapie de remplacement rénal
- Incapacité de se rendre à la Cleveland Clinic pour les biomarqueurs ou le point de service portable écho à l'IA (recevant des soins hospices ou des soins infirmiers qualifiés).
- Quiconque, selon les enquêteurs, ne convient pas à participer au procès pour d'autres raisons, par exemple un diagnostic qui peut compromettre la survie au cours de la période d'étude; Femme avec des antécédents de mastectomie mammaire gauche et de reconstruction mammaire (incapacité à utiliser l'échocardiogramme de l'IA) ou des antécédents d'une seule visite à la Cleveland Clinic pour les soins médicaux dans tout service ou avec un fournisseur (reflète un manque d'utilisation de la clinique de Cleveland pour des soins médicaux de routine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Test utilisé pour diagnostiquer le groupe d'insuffisance cardiaque (NTPROBNP)
Aura un test sanguin NTPROBNP terminé au départ si dans le bras symphonique actif.
Les résultats des tests de base NTPROBNP seront utilisés pour évaluer les résultats Eagle-HF concernant les points de coupe d'essai optimaux pour (a) le diagnostic de l'insuffisance cardiaque; (b) sur la base de chacun des 6 déterminants sociaux de la santé et du nombre total de déterminants sociaux de la santé; (c) sur la base des facteurs de risque et (d) sur la base des comorbidités médicales.
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Participants avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque
Les modèles de prescription de médicaments au cours des 6 premiers mois après le diagnostic de HFREF seront évalués pour l'association avec (a) l'indice de vulnérabilité sociale, (b) l'indice de communauté en détresse, (c) le type de pratique du médecin (médecine interne, cardiologie, cardiologie HF ou autre fournisseur); et (d) Type de fournisseur médical (médecin, fournisseur de pratique avancée [APP] ou pharmd)
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Déterminants sociaux de la santé
Tous les participants seront évalués pour déterminer si 6 facteurs: race, indice de vulnérabilité sociale (SVI), l'état matrimonial, la vie de réconfort sur les revenus, l'indice communautaire en difficulté (DCI) et le type d'assurance sont associés à une évaluation future de HF via des biomarqueurs (troponine ou NT-PROBNP) et / ou échocardiographie sur 5 ans d'évaluation de 5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveau début HF basé sur l'indice de vulnérabilité sociale
Délai: 5 ans
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Les scores SVI (données nationales basées sur le code postal) varient de 0 à 1, avec des scores inférieurs équivalant à moins de vulnérabilité sociale.
Remarque: Les scores peuvent être classés en facteurs SVI sont le statut socioéconomique, les caractéristiques des ménages, le statut de la minorité raciale et ethnique, ainsi que le type de logement et le transport qui présente 4 catégories de faible vulnérabilité à une vulnérabilité élevée).
Une nouvelle insuffisance cardiaque d'apparition est basée sur la documentation des enregistrements de santé électronique des résultats élevés du NTPROBNP et / ou de l'échocardiographie + symptômes du patient.
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5 ans
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Nouveau début HF basé sur les patients réconfortant la vie sur les revenus
Délai: 5 ans
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Le réconfort sur le revenu est une seule mesure des résultats signalée par un patient avec 3 options de réponse: moins que confortable, confortable, plus que confortable. L'insuffisance cardiaque à début est basée sur la documentation des enregistrements de santé électronique des résultats élevés du NTPROBNP et / ou de l'échocardiographie + symptômes du patient.
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5 ans
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Nouveau début HF basé sur le type d'assurance de soins de santé
Délai: 5 ans
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Le type d'assurance (variable catégorique de la base de données de facturation de l'hôpital qui comprend l'assurance gouvernementale, l'assurance privée, les programmes d'organisation de la maintenance de la santé et l'auto-paiement), qui peuvent être réduits au gouvernement vs autre assurance vs auto-paiement.
Une nouvelle insuffisance cardiaque d'apparition est basée sur la documentation des enregistrements de santé électronique des résultats élevés du NTPROBNP et / ou de l'échocardiographie + symptômes du patient.
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5 ans
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Nouveau début HF basé sur les 6 déterminants sociaux qui peuvent affecter la santé
Délai: 5 ans
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Les déterminants sociaux de la santé sont définis par les résultats de 6 variables (race, SVI, état matrimonial, réconfort sur le revenu, DCI et type d'assurance).
Chacune des 6 variables recevra un score reflétant une probabilité faible, moyenne ou élevée de meilleure santé et le score combiné sera évalué pour l'association avec une nouvelle insuffisance cardiaque à l'apparition sur 5 ans (oui / non).
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5 ans
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Nouveau début HF basé sur la race
Délai: 5 ans
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La race (une variable catégorique) peut être réduite à Blanc par rapport à toutes les autres si les autres catégories ont une taille d'échantillon trop faible.
L'insuffisance cardiaque à l'apparition est basée sur la documentation des enregistrements de santé électronique des résultats élevés du NTPROBNP et / ou de l'échocardiographie + symptômes du patient.
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5 ans
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Nouveau début HF basé sur l'état matrimonial
Délai: 5 ans
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État matrimonial (une variable catégorique qui peut être réduite à mariée par rapport à non mariée) si d'autres catégories ont une taille d'échantillon trop faible.
Une nouvelle insuffisance cardiaque d'apparition est basée sur la documentation des enregistrements de santé électronique des résultats élevés du NTPROBNP et / ou de l'échocardiographie + symptômes du patient.
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5 ans
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Nouveau début HF basé sur l'indice communautaire en détresse (DCI)
Délai: 5 ans
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DCI (informations nationales de base de données basées sur le code postal) avec 7 catégories de données basées sur l'emplacement de la maison.
Les scores sont de 0 à 100 avec des scores plus élevés équivalant à une communauté plus en détresse.
Les résultats peuvent être classés à 5 niveaux de la détresse à la prospère.
Une nouvelle insuffisance cardiaque d'apparition est basée sur la documentation des enregistrements de santé électronique des résultats élevés du NTPROBNP et / ou de l'échocardiographie + symptômes du patient.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des classes de médicaments de base HFREF basées sur l'indice de communauté en détresse (DCI)
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le score DCI (0-100) provient d'une base de données nationale qui utilise le code postal pour déterminer la détresse communautaire (décrite précédemment).
Le score "Utilisation" des médicaments HFREF est basé sur la prescription de noyaux 4 classes de médicaments selon le dossier de santé électronique: 1) les inhibiteurs du système de rénine-angiotensine (RASI) ou l'hydralazine / nitrate si une maladie rénale chronique sévère ou d'autres contre-indications, 2) Bouta-bloqueurs à base de bêta) ou à l'ivabradine est-ce bloqueur (MRA) et 4) inhibiteur de co-transporteur de sodium-glucose (SGLTI); La notation est basée sur la classe de médicaments 1 à 4.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Dose de classes de médicaments de base HFREF basées sur l'indice de communauté en détresse (DCI)
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le score DCI (0-100) provient d'une base de données nationale qui utilise le code postal pour déterminer la détresse communautaire (décrite précédemment).
Le score de «dose» du médicament HFREF est basé sur la dose de prescription des classes de cent 4 de médicaments selon le dossier de santé électronique: 1) Rasi ou hydralazine / nitrate en cas de maladie rénale chronique grave ou autre contre-indication, 2) reflux ou ivabradine si les bêta-bloqueurs sont contre-indiqués), 3) Mra et 4) SGLTI; Le score a 4 catégories: non utilisé, <50% de dose cible, 50 à 100% de dose cible et> 100% de dose cible par directives nationales HFREF
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Utilisation des classes de médicaments de base HFREF basées sur l'indice de vulnérabilité sociale (SVI)
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le score SVI (0-1) provient d'une base de données nationale qui utilise du code postal pour déterminer la vulnérabilité sociale (décrite précédemment).
Le score de «utilisation» des médicaments HFREF est basé sur la prescription des classes de centres de médicaments par le dossier de santé électronique: 1) Rasi ou hydralazine / nitrate en cas de maladie rénale chronique grave ou autre contre-indication, 2) reflux ou ivabradine si les bêta-bloquants sont contre-indiqués, 3) MRA et 4) SGLTI; La notation est basée sur la classe de médicaments 1 à 4.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Dose de classes de médicaments de base HFREF basées sur l'indice de vulnérabilité sociale (SVI)
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le score SVI (0-1) provient d'une base de données nationale qui utilise du code postal pour déterminer la vulnérabilité sociale (décrite précédemment).
Le score DCI (0-100) provient d'une base de données nationale qui utilise le code postal pour déterminer la détresse communautaire (décrite précédemment).
Le score de «dose» du médicament HFREF est basé sur la dose de prescription des classes de cent 4 de médicaments selon le dossier de santé électronique: 1) Rasi ou hydralazine / nitrate en cas de maladie rénale chronique grave ou autre contre-indication, 2) reflux ou ivabradine si les bêta-bloqueurs sont contre-indiqués), 3) Mra et 4) SGLTI; La notation a 4 catégories: non utilisées, <50% de dose cible, une dose cible de 50 à 100% et> 100% de dose cible par lignes directrices nationales HFREF.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Utilisation des classes de médicaments de base HFREF basées sur le type de fournisseur médical
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le type de prestataire médical fait référence aux prescripteurs de médicaments HF - 3 catégories 1) médecin; 2) Fournisseur de pratique avancée (infirmière ou assistant médecin); 3) Pharmacien (pharmd).
Les modèles de prescription de médicaments ont été précédemment décrits comme prescription de jusqu'à 4 classes de médicaments contre l'insuffisance cardiaque: 1) Rasi; 2) reflux; 3) MRA; 4) SGLTI.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Dose de classes de médicaments de base HFREF basées sur le type de fournisseur médical
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le type de prestataire médical fait référence aux prescripteurs de médicaments HF - 3 catégories 1) médecin; 2) Fournisseur de pratique avancée (infirmière ou assistant médecin); 3) Pharmacien (pharmd).
Le score de «dose» du médicament HFREF est basé sur la dose de prescription des classes de cent 4 de médicaments selon le dossier de santé électronique: 1) Rasi ou hydralazine / nitrate en cas de maladie rénale chronique grave ou autre contre-indication, 2) reflux ou ivabradine si les bêta-bloqueurs sont contre-indiqués), 3) Mra et 4) SGLTI; La notation a 4 catégories: non utilisées, <50% de dose cible, une dose cible de 50 à 100% et> 100% de dose cible par lignes directrices nationales HFREF.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Utilisation des classes de médicaments de base HFREF basées sur le type de pratique des médecins
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le type de pratique des médecins est défini comme 1 des 4 catégories de type de fournisseur principal qui gèrent les patients atteints de HFREF: 1) médecine interne / pratique familiale; 2) cardiologie; 3) cardiologie spécialisée de l'insuffisance cardiaque; et 4) autre fournisseur.
Le score de «utilisation» des médicaments HFREF est basé sur la prescription des classes de centres de médicaments par le dossier de santé électronique: 1) Rasi ou hydralazine / nitrate en cas de maladie rénale chronique grave ou autre contre-indication, 2) reflux ou ivabradine si les bêta-bloquants sont contre-indiqués, 3) MRA et 4) SGLTI; La notation est basée sur la classe de médicaments 1 à 4.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Dose de classes de médicaments de base HFREF basées sur le type de pratique des médecins
Délai: 6 mois après le diagnostic de HFREF
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Le type de pratique des médecins est défini comme 1 des 4 catégories de type de fournisseur principal qui gèrent les patients atteints de HFREF: 1) médecine interne / pratique familiale; 2) cardiologie; 3) cardiologie spécialisée de l'insuffisance cardiaque; et 4) autre fournisseur.
Le score de «dose» du médicament HFREF est basé sur la dose de prescription des classes de cent 4 de médicaments selon le dossier de santé électronique: 1) Rasi ou hydralazine / nitrate en cas de maladie rénale chronique grave ou autre contre-indication, 2) reflux ou ivabradine si les bêta-bloqueurs sont contre-indiqués), 3) Mra et 4) SGLTI; La notation a 4 catégories: non utilisées, <50% de dose cible, une dose cible de 50 à 100% et> 100% de dose cible par lignes directrices nationales HFREF.
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6 mois après le diagnostic de HFREF
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de coupe optimal de NTPROBNP pour le diagnostic de l'IC chez les patients de soins primaires répondant aux critères d'inclusion de l'étude
Délai: Base de base
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Chez les adultes qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion pour Eagle-HF et sont randomisés pour le groupe ARM actif, les valeurs moyennes NTPROBNP (écart-type) de ceux qui sont diagnostiqués avec HF vs non HF.
Chez ceux qui répondent aux critères HF (comme décrit précédemment), les scores de coupure peuvent être générés pour HFREF, HFMREF et HFPEF.
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Base de base
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Point de coupe optimal du NTPROBNP pour le diagnostic de l'IC chez les patients de soins primaires en fonction des déterminants sociaux de la santé (6 facteurs)
Délai: Base de base
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Chez les adultes qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion pour Eagle-HF et sont randomisés pour le groupe ARM actif, les valeurs moyennes NTPROBNP (écart-type) de ceux qui sont diagnostiqués avec HF vs non HF en fonction des 6 facteurs qui composent les déterminants sociaux du score de santé.
Les scores de coupure par les déterminants sociaux de la santé peuvent être générés pour HFREF, HFMREF et HFPEF.
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Base de base
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Point de coupure optimal de NTPROBNP pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chez les patients de soins primaires en fonction du nombre de facteurs de risque d'inclusion de l'étude (2 à 8)
Délai: Base de base
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Chez les adultes qui sont randomisés pour le groupe ARM actif d'aigle-HF, évaluez les valeurs moyennes NTPROBNP (écart-type) de ceux qui sont diagnostiqués avec HF vs non HF en fonction des 8 facteurs de risque de développement HF (tous les patients auront 2 facteurs et peuvent avoir jusqu'à 8 facteurs).
Les scores de point de coupe par le nombre de facteurs de risque peuvent être générés pour HFREF, HFMREF et HFPEF.
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Base de base
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Point de coupure optimal de NTPROBNP pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chez les patients de soins primaires en fonction des 2 facteurs de risque les plus courants d'inclusion d'étude
Délai: Base de base
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Chez les adultes qui sont randomisés pour le groupe ARM actif d'Eagle-HF, évaluez les valeurs moyennes NTPROBNP (écart-type) de ceux qui reçoivent un diagnostic de HF vs non HF en fonction des 2 facteurs de risque les plus courants de développement de HF.
Les scores de point de coupe par les 2 facteurs de risque les plus courants peuvent être générés pour HFREF, HFMREF et HFPEF.
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Base de base
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Point de coupure optimal de NTPROBNP pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque basée sur le score de comorbidité médicale
Délai: Base de base
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Chez les adultes qui sont randomisés pour le groupe ARM actif d'aigle-HF, évaluez les valeurs moyennes NTPROBNP (écart standard) de ceux qui développent HF vs aucun HF seront comparés sur la base de l'indice de co-morbidité (CCI) de Charlson qui comprend 12 conditions comorbides courantes qui augmentent le risque de morbidité et de mortalité futures.
Un statisticien calculera le score CCI et évaluera les niveaux de NTPROBNP en fonction de différentes catégories CCI.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données spécifiques non-aigle-HF font partie de la symphonie seront désidentifiées, placées dans RedCap, enregistrées en tant que fichier Excel et seront envoyées au centre de coordination symphonie tous les 3 mois jusqu'à ce que tous les patients soient inscrits et que les résultats de 6 mois soient achevés.
Après ce temps, les données seront envoyées à 1, 2 et 5 ans après la référence.
Délai de partage IPD
3 mois après l'inscription et l'achèvement de la visite initiale
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .