Avaliação precoce e iniciação de gerenciamento baseado em evidências direcionadas a orientações-HF (EAGLE-HF)
5 de maio de 2026 atualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
A Eagle-HF faz parte de um grupo multinacional de estudos intitulado "Triagem para diagnóstico e manejo de insuficiência cardíaca precoce na atenção primária ou em casa usando peptídeos natriuréticos e ecocardiografia"
O EAGLE-HF (Avaliação e Iniciação precoce do gerenciamento baseado em evidências direcionadas às diretrizes-HF) é um estudo prospectivo único de um estudo longitudinal multinacional, não cego, controlado randomizado, chamado sinfonia.
Os resultados primários, secundários e exploratórios que fazem parte da sinfonia não são descritos aqui, pois replicam os resultados da sinfonia.
Os dados associados aos resultados da sinfonia serão enviados ao Centro de Coordenação da Sinfonia.
Em Eagle-HF, os investigadores do local examinarão se um diagnóstico de insuficiência cardíaca (HF) de início de início de início (HF) for agredida aos determinantes sociais da saúde (6 fatores), índice de vulnerabilidade social e índices da comunidade angustiada.
Além disso, para pacientes diagnosticados com HFREF, os padrões de prescrição (uso e dose de) medicamentos principais da IC serão avaliados quanto à associação com o tipo de prática médica e o tipo de provedor médico.
Finalmente, (entre os participantes do braço ativo da Symphony, um ponto de corte ideal do NTPROBNP será avaliado para o diagnóstico de IC com base em determinantes sociais da saúde, índice de vulnerabilidade social, índice de comunidade angustiada, fatores de risco HF e comorbidades médicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O EAGLE-HF (Avaliação e iniciação precoce do gerenciamento baseado em evidências direcionadas às diretrizes-HF) é um estudo observacional prospectivo de um único local de um estudo longitudinal multinacional, não verboso, controlado randomizado, chamado sinfonia.
Os resultados primários, secundários e exploratórios que fazem parte da sinfonia não são descritos aqui, pois replicam os resultados da sinfonia (disponíveis em clinicaltrials.gov).
O EAGLE-HF é um design em potencial que envolve os participantes da sinfonia.
Em Eagle-HF, os pacientes da Symphony compõem 3 coortes: todos os participantes da Symphony do nosso site (n = 1000), aqueles que tiveram um teste de NT-proBBNP concluído (n = 500) e aqueles diagnosticados com insuficiência cardíaca (desconhecida, mas aproximadamente = 50+).
Os pontos de extremidade específicos da Eagle-HF incluem examinar se os determinantes sociais da saúde (6 fatores), o componente do índice de vulnerabilidade social e as pontuações gerais e os componentes do índice da comunidade angustiado e as pontuações gerais estão associadas a uma nova insuficiência cardíaca de início.
Entre os pacientes com dados de NTProBNP, serão avaliados pontos de corte ideais para o diagnóstico de IC; Incluindo se os pontos de corte ideais forem baseados em determinantes sociais da saúde, pontuação de vulnerabilidade social, pontuação da comunidade angustiada, fatores de risco para o desenvolvimento de IC e comorbidades médicas.
Finalmente, nos participantes da Symphony que são diagnosticados com HFREF dentro de 6 meses após a inscrição, serão examinados os padrões de prescrição de medicamentos (uso e dose de 4 classes de medicamentos principais de HFREF) e avaliaremos se os padrões de realização de medicamentos são baseados no tipo de prática médica e tipo médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy M Albert, PhD
- Número de telefone: 2163129191
- E-mail: albertn@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Levay, MSN
- Número de telefone: 1-216-445-4749
- E-mail: levaym@ccf.org
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Nancy Albert, PhD
- Número de telefone: 216-444-7028
- E-mail: albertn@ccf.org
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Contato:
- Michelle Levay, MSN
- Número de telefone: 2164454749
- E-mail: levaym@ccf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Entre os ADUTLs inscritos em Symphony (Glasgow, Reino Unido), o componente Eagle-HF usará os dados disponíveis; Especificamente, o NTProbnp, o diagnóstico de HFREF, 4 classes de medicamentos para HF usam nos primeiros 6 meses após o diagnóstico e a raça, além de dados coletados localmente para Eagle-HF no índice de vulnerabilidade social (SVI), estado conjugal, conforto viver com renda, índice comunitário angustiado (DCI), tipo de seguro; Tipo de prática médica e tipo de provedor médico.
Para determinar se as variáveis estão associadas aos resultados da Eagle-HF
Descrição
Os critérios de inclusão são pacientes inscritos em sinfonia, conforme descrito abaixo:
- ≥40 anos na inscrição
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Resultados específicos da escala de atividade que correspondem a uma pontuação NYHA-FC II-IV
- Tem um mínimo de 2 fatores de risco documentados para insuficiência cardíaca:
- Doença cardiovascular estabelecida (p. Fibrilação atrial persistente ou permanente, doença do infarto do miocárdio/doença arterial coronariana [enxerto de míope da artéria coronariana, intervenção coronariana percutânea ou estenose documentada ou uma artéria coronária epicárdica (50% LMS,> 70% de lad/cx/rcA], ou doença cardíaca valiosa)
- Um diagnóstico estabelecido de diabetes (tipo I ou II)
- Fibrilação atrial persistente ou permanente (não fibrilação atrial paroxística)
- A derrota isquêmico ou embólico anterior
- Doença arterial periférica (revascularização cirúrgica ou percutânea anterior ou estenose documentada> 50% de um grande vaso arterial periférico).
- Doença renal crônica (definida como uma taxa estimada de filtração glomerular <60 ml/min/1,73m2 ou EGFR 60-90 ml/min/1.73m2 e UACR> 300 mg/g)
- Uso diurético de loop por> 30 dias (relatado em qualquer momento nos 12 meses antes do consentimento)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC; evidenciada por um dos seguintes; TFT mostrando obstrução das vias aéreas, diagnóstico por médico respiratório, tomografia computadorizada relatando presença de enfisema ou tratamento com diretrizes nacionais defendidas terapia com DPOC).
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado; por exemplo, devido a um comprometimento cognitivo significativo, baixa proficiência em inglês, incapacidade de ler e/ou incapacidade de entender o conteúdo ou explicações de consentimento fornecidas pelos investigadores
- Diagnóstico anterior de IC (com qualquer fração de ejeção e devido a qualquer causa)
- Recebendo terapia de reposição renal
- Incapacidade de viajar para a clínica de Cleveland para o biomarcador ou o eco do ponto de atendimento portátil com a IA (recebendo cuidados hospitalares ou cuidados com as instalações de enfermagem qualificadas).
- Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não é adequada para participar do julgamento por outros motivos, por exemplo. um diagnóstico que pode comprometer a sobrevida durante o período do estudo; Mulher com histórico de mastectomia da mama esquerda e reconstrução da mama (incapacidade de usar o ecocardiograma da IA) ou histórico de apenas 1 visita à Clínica de Cleveland para assistência médica em qualquer serviço ou com qualquer provedor (reflete a falta de uso da Clínica de Cleveland para atendimento médico de rotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Teste usado para diagnosticar o grupo de insuficiência cardíaca (NTPROBNP)
Terá um exame de sangue do NTProbnp concluído na linha de base se no braço sinfônico ativo.
Os resultados do teste basal do NTProBNP serão usados para avaliar os resultados do EAGLE-HF em relação aos pontos de corte ideais do teste para (a) diagnóstico de insuficiência cardíaca; (b) com base em cada um dos 6 determinantes sociais da saúde e do número de determinantes sociais da saúde; (c) com base em fatores de risco e (d) com base em comorbidades médicas.
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Participantes com diagnóstico de insuficiência cardíaca
Os padrões de prescrição de medicamentos nos primeiros 6 meses após o diagnóstico do HFREF serão avaliados quanto à associação com (a) índice de vulnerabilidade social, (b) índice da comunidade angustiada, (c) tipo de prática médica (medicina interna, cardiologia, cardiologia da IC ou outro provedor); e (d) tipo de provedor médico (médico, provedor de prática antecipada [APP] ou PharmD)
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Determinantes sociais da saúde
Todos os participantes serão avaliados para determinar se 6 fatores: raça, índice de vulnerabilidade social (SVI), estado civil, conforto vivendo com renda, índice comunitário angustiado (DCI) e tipo de seguro estão associados à avaliação futura da IC por biomarcadores (troponina ou NT-proBNP) e/ou cocardiografia durante o período de avaliação de 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo HF de início com base no índice de vulnerabilidade social
Prazo: 5 anos
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Os pontuações do SVI (dados nacionais com base no CEP) variam de 0 a 1, com pontuações mais baixas equivalentes a menos vulnerabilidade social.
NOTA: As pontuações podem ser categorizadas em fatores SVI são status socioeconômico, características da família, status de minoria racial e étnica e tipo de habitação e transporte que possuem 4 categorias de baixa vulnerabilidade à alta vulnerabilidade).
A nova insuficiência cardíaca de início é baseada na documentação eletrônica de registro de saúde dos resultados elevados de NTProbnp e/ou ecocardiografia + sintomas do paciente.
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5 anos
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Novo IC de início com base no conforto dos pacientes que vivem na renda
Prazo: 5 anos
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O conforto que vive na renda é um único paciente relatado como medida de desfecho com 3 opções de resposta: menos do que confortável, confortável, mais do que confortável. A insuficiência cardíaca de início é baseada na documentação eletrônica do registro de saúde de resultados elevados de NTProbnp e/ou ecocardiografia + sintomas do paciente.
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5 anos
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Novo HF de início com base no tipo de seguro de saúde
Prazo: 5 anos
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Tipo de seguro (variável categórica do banco de dados de cobrança hospitalar que inclui seguro governamental, seguro privado, programas de organização de manutenção de saúde e auto-pagamento), que podem ser reduzidos ao governo versus outros seguros versus auto-pagamento.
A nova insuficiência cardíaca de início é baseada na documentação eletrônica de registro de saúde dos resultados elevados de NTProbnp e/ou ecocardiografia + sintomas do paciente.
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5 anos
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Novo HF de início com base em todos os 6 determinantes sociais que podem afetar a saúde
Prazo: 5 anos
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Os determinantes sociais da saúde são definidos pelos resultados de 6 variáveis (raça, SVI, estado civil, conforto que vivem com renda, DCI e tipo de seguro).
Cada uma das 6 variáveis receberá uma pontuação que reflete a baixa, média ou alta probabilidade de melhor saúde e a pontuação combinada será avaliada quanto à associação com a nova insuficiência cardíaca de início durante o período de 5 anos (sim/não).
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5 anos
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Nova HF de início com base na raça
Prazo: 5 anos
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A raça (uma variável categórica) pode ser reduzida a branco vs. todas as outras se outras categorias tiverem um tamanho de amostra muito baixo.
A insuficiência cardíaca de início recente é baseada na documentação eletrônica de registro de saúde dos resultados elevados do NTProbnp e/ou ecocardiografia + sintomas do paciente.
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5 anos
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Novo HF de início com base no estado civil
Prazo: 5 anos
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Estado civil (uma variável categórica que pode ser reduzida a casada versus não casada) se outras categorias tiverem tamanho de amostra muito baixo.
A nova insuficiência cardíaca de início é baseada na documentação eletrônica de registro de saúde dos resultados elevados de NTProbnp e/ou ecocardiografia + sintomas do paciente.
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5 anos
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Novo HF de início com base no índice da comunidade angustiada (DCI)
Prazo: 5 anos
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DCI (informações nacionais de banco de dados com base no código postal) com 7 categorias de dados com base na localização da casa.
As pontuações são de 0 a 100, com pontuações mais altas equivalentes a uma comunidade mais angustiada.
Os resultados podem ser categorizados em 5 níveis, de angustiados a prósperos.
A nova insuficiência cardíaca de início é baseada na documentação eletrônica de registro de saúde dos resultados elevados de NTProbnp e/ou ecocardiografia + sintomas do paciente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de classes de medicamentos principais HFREF baseados no índice comunitário angustiado (DCI)
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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O DCI Score (0-100) vem de um banco de dados nacional que usa o CEP para determinar o sofrimento da comunidade (descrito anteriormente).
HFrEF medication "use" score is based on prescription of core 4 classes of medications per the electronic health record: 1) renin-angiotensin system inhibitors (RASi) or hydralazine/nitrate if severe chronic kidney disease or other contraindication, 2) evidenced-based beta blockers (eBB) or ivabradine if beta blockers are contraindicated), 3) mineralocorticoid receptor blocker (MRA) e 4) inibidor de co-transportador de sódio-glicose (SGLTI); A pontuação é baseada na classe de medicamentos 1 a 4.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Dose de classes de medicamentos principais HFREF baseadas no índice da comunidade angustiada (DCI)
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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O DCI Score (0-100) vem de um banco de dados nacional que usa o CEP para determinar o sofrimento da comunidade (descrito anteriormente).
A pontuação da "dose" de medicamentos para HFREF é baseada na dose de prescrição de classes de medicamentos principais de medicamentos de acordo com o registro eletrônico de saúde: 1) rasi ou hidralazina/nitrato se doenças renais crônicas graves ou outra contra -indicação, 2) refúgio ou ivabradina se bloqueadores beta forem controlados), 3) MRA e 4) e 4) A pontuação possui 4 categorias: não usada, <50% dose-alvo, dose-alvo de 50 a 100% e dose-alvo de 100% por diretrizes nacionais de HFREF
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Uso de classes de medicamentos principais HFREF baseados no Índice de Vulnerabilidade Social (SVI)
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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A pontuação do SVI (0-1) vem de um banco de dados nacional que usa o CEP para determinar a vulnerabilidade social (descrita anteriormente).
A pontuação de "uso" de medicamentos para HFREF é baseada na prescrição das classes do núcleo 4 de medicamentos de acordo com o registro eletrônico de saúde: 1) rasi ou hidralazina/nitrato se doença renal crônica grave ou outra contra -indicação, 2) ebb ou ivabradina se os bloqueadores beta forem controlados, 3) MRA e 4) sGLTI; A pontuação é baseada na classe de medicamentos 1 a 4.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Dose de classes de medicamentos principais HFREF baseadas no Índice de Vulnerabilidade Social (SVI)
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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A pontuação do SVI (0-1) vem de um banco de dados nacional que usa o CEP para determinar a vulnerabilidade social (descrita anteriormente).
O DCI Score (0-100) vem de um banco de dados nacional que usa o CEP para determinar o sofrimento da comunidade (descrito anteriormente).
A pontuação da "dose" de medicamentos para HFREF é baseada na dose de prescrição de classes de medicamentos principais de medicamentos de acordo com o registro eletrônico de saúde: 1) rasi ou hidralazina/nitrato se doenças renais crônicas graves ou outra contra -indicação, 2) refúgio ou ivabradina se bloqueadores beta forem controlados), 3) MRA e 4) e 4) A pontuação possui 4 categorias: não usada, <50% dose-alvo, dose-alvo de 50 a 100% e dose-alvo de 100% por diretrizes nacionais de HFREF.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Uso de classes de medicamentos principais HFREF com base no tipo de provedor médico
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Tipo de provedor médico refere-se a prescritores de medicamentos para HF- 3 categorias 1) médico; 2) fornecedor de prática avançada (enfermeira ou assistente de médico); 3) Farmacêutico (Pharmd).
Os padrões de prescrição de medicamentos foram descritos anteriormente como prescrição de até 4 classes de medicamentos para insuficiência cardíaca: 1) rasi; 2) EBB; 3) MRA; 4) SGLTI.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Dose de classes de medicamentos principais HFREF com base no tipo de provedor médico
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Tipo de provedor médico refere-se a prescritores de medicamentos para HF- 3 categorias 1) médico; 2) fornecedor de prática avançada (enfermeira ou assistente de médico); 3) Farmacêutico (Pharmd).
A pontuação da "dose" de medicamentos para HFREF é baseada na dose de prescrição de classes de medicamentos principais de medicamentos de acordo com o registro eletrônico de saúde: 1) rasi ou hidralazina/nitrato se doenças renais crônicas graves ou outra contra -indicação, 2) refúgio ou ivabradina se bloqueadores beta forem controlados), 3) MRA e 4) e 4) A pontuação possui 4 categorias: não usada, <50% dose-alvo, dose-alvo de 50 a 100% e dose-alvo de 100% por diretrizes nacionais de HFREF.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Uso de classes de medicamentos principais HFREF com base no tipo de prática médica
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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O tipo de prática do médico é definido como 1 de 4 categorias do tipo de provedor primário que gerenciam pacientes com HFREF: 1) Medicina Interna/Prática Familiar; 2) cardiologia; 3) Cardiologia especializada em insuficiência cardíaca; e 4) outro provedor.
A pontuação de "uso" de medicamentos para HFREF é baseada na prescrição das classes do núcleo 4 de medicamentos de acordo com o registro eletrônico de saúde: 1) rasi ou hidralazina/nitrato se doença renal crônica grave ou outra contra -indicação, 2) ebb ou ivabradina se os bloqueadores beta forem controlados, 3) MRA e 4) sGLTI; A pontuação é baseada na classe de medicamentos 1 a 4.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Dose de classes de medicamentos principais HFREF com base no tipo de prática médica
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de HFREF
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O tipo de prática do médico é definido como 1 de 4 categorias do tipo de provedor primário que gerenciam pacientes com HFREF: 1) Medicina Interna/Prática Familiar; 2) cardiologia; 3) Cardiologia especializada em insuficiência cardíaca; e 4) outro provedor.
A pontuação da "dose" de medicamentos para HFREF é baseada na dose de prescrição de classes de medicamentos principais de medicamentos de acordo com o registro eletrônico de saúde: 1) rasi ou hidralazina/nitrato se doenças renais crônicas graves ou outra contra -indicação, 2) refúgio ou ivabradina se bloqueadores beta forem controlados), 3) MRA e 4) e 4) A pontuação possui 4 categorias: não usada, <50% dose-alvo, dose-alvo de 50 a 100% e dose-alvo de 100% por diretrizes nacionais de HFREF.
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6 meses após o diagnóstico de HFREF
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de corte ideal do NTProbnp para diagnóstico de IC em pacientes de atenção primária que atendem aos critérios de inclusão do estudo
Prazo: Linha de base
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Em adultos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o Eagle-HF e são randomizados para o grupo de braço ativo, os valores médios do NTProbnp (desvio padrão) daqueles que são diagnosticados com IC vs. sem IC.
Naqueles que atendem aos critérios de HF (como descrito anteriormente), as pontuações de corte podem ser geradas para HFREF, HFMREF e HFPEF.
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Linha de base
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Ponto de corte ideal do NTProbnp para diagnóstico de IC em pacientes com atenção primária com base em determinantes sociais da saúde (6 fatores)
Prazo: Linha de base
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Em adultos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o Eagle-HF e são randomizados para o grupo de braço ativo, os valores médios do NTProbnp (desvio padrão) daqueles que são diagnosticados com IC vs. não HF com base nos 6 fatores que compõem os determinantes sociais da pontuação da saúde.
As pontuações do ponto de corte por determinantes sociais da saúde podem ser geradas para HFREF, HFMREF e HFPEF.
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Linha de base
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Ponto de corte ideal do NTProbnp para diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes de atenção primária com base no número de fatores de risco para a inclusão do estudo (2 a 8)
Prazo: Linha de base
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Em adultos que são randomizados para o grupo de braço ativo da Eagle-HF, avalie os valores médios do NTProbnp (desvio padrão) daqueles que são diagnosticados com IC vs. sem IC com base nos 8 fatores de risco para o desenvolvimento da IC (todos os pacientes terão 2 fatores e podem ter até 8 fatores).
As pontuações do ponto de corte pelo número de fatores de risco podem ser geradas para HFREF, HFMREF e HFPEF.
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Linha de base
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Ponto de corte ideal do NTProbnp para diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes de atenção primária com base nos dois fatores de risco mais comuns para a inclusão do estudo
Prazo: Linha de base
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Em adultos que são randomizados para o grupo de braço ativo da Eagle-HF, avalie os valores médios do NTProbnp (desvio padrão) daqueles que são diagnosticados com IC vs. sem IC com base nos 2 fatores de risco mais comuns para o desenvolvimento da IC.
As pontuações do ponto de corte pelos 2 fatores de risco mais comuns podem ser geradas para HFREF, HFMREF e HFPEF.
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Linha de base
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Ponto de corte ideal do NTProbnp para diagnóstico de insuficiência cardíaca com base na pontuação da comorbidade médica
Prazo: Linha de base
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Em adultos que são randomizados para o grupo de braço ativo da Eagle-HF, avalie os valores médios do NTProbnp (desvio padrão) daqueles que desenvolvem HF vs. Não HF serão comparados com base no índice de co-morbidade de Charlson (CCI), que inclui 12 condições comuns comuns que aumentam o risco de morbidade futura e mortalidade.
Um estatístico calculará a pontuação do CCI e avaliará os níveis de NTProBNP com base em diferentes categorias de CCI.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados específicos de não-geradores-HF que fazem parte da sinfonia serão desidentificados, colocados em RedCap, salvos como um arquivo do Excel e serão enviados ao centro de coordenação da sinfonia a cada 3 meses até que todos os pacientes estejam inscritos e os resultados de 6 meses sejam concluídos.
Após esse período, os dados serão enviados em 1, 2 e 5 anos após a linha de base.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a inscrição e a conclusão inicial da visita
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .