Evaluación temprana e inicio de la gestión de evidencia dirigida por las directriz HF HF (EAGLE-HF)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Eagle-HF es parte de un grupo multinacional de estudios titulado "Detección de insuficiencia cardíaca temprana y manejo en atención primaria o en el hogar utilizando péptidos natriuréticos y ecocardiografía"
Eagle-HF (evaluación temprana e inicio de la evidencia dirigida por la guía de gestión-HF) es un estudio prospectivo de un solo sitio de un solo sitio de un ensayo longitudinal multinacional, sin cebar, aleatorizado, controlado aleatorizado y llamado sinfonía.
Los resultados primarios, secundarios y exploratorios que forman parte de la sinfonía no se describen aquí, ya que replican los resultados de la sinfonía.
Los datos asociados con los resultados de la sinfonía se enviarán al Centro de Coordinación Symphony.
En Eagle-HF, los investigadores del sitio examinarán si un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (HF) de nuevo inicio (HF) se asocia con determinantes sociales de salud (6 factores), índice de vulnerabilidad social e índices de comunidad en dificultades.
Además, para los pacientes diagnosticados con HFREF, los patrones de prescripción (uso de y dosis de) se evaluarán los medicamentos para el HF centrales para la asociación con el tipo de práctica del médico y el tipo de proveedor médico.
Finalmente, (entre los participantes en el brazo activo sinfónico, se evaluará un punto de corte NTPROBNP óptimo para el diagnóstico de HF en función de los determinantes sociales de la salud, el índice de vulnerabilidad social, el índice comunitario en dificultades, los factores de riesgo de HF y las comorbilidades médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Eagle-HF (evaluación temprana e inicio de la gestión de evidencia basada en la evidencia dirigida por la guía) es un estudio de observación prospectivo de un solo sitio de un solo sitio de un ensayo longitudinal multinacional, sin ciego, aleatorizado, llamado sinfonía.
Los resultados primarios, secundarios y exploratorios que forman parte de la sinfonía no se describen aquí, ya que replican los resultados de la sinfonía (disponibles en ClinicalTrials.gov).
Eagle-HF es un diseño prospectivo OBServational que involucra a los participantes de la sinfonía.
En Eagle-HF, los pacientes de Symphony representarán 3 cohortes: todos los participantes de la sinfonía de nuestro sitio (n = 1000), aquellos que tuvieron una prueba NT-ProBBNP completada (n = 500) y los diagnosticados con insuficiencia cardíaca (desconocido, pero aproximadamente = 50+).
Los puntos finales específicos de Eagle-HF incluyen examinar si los determinantes sociales de la salud (6 factores), el componente del índice de vulnerabilidad social y los puntajes generales y el componente de índice comunitario en dificultades y los puntajes generales están asociados con una nueva insuficiencia cardíaca de inicio.
Entre los pacientes con datos de NTPROBNP, se evaluarán puntos de corte óptimos para el diagnóstico de HF; Incluyendo si los puntos de corte óptimos se basan en determinantes sociales de la salud, puntaje de vulnerabilidad social, puntaje de la comunidad en dificultades, factores de riesgo para desarrollar HF y comorbilidades médicas.
Finalmente, en los participantes sinfónicos que son diagnosticados con HFREF dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, se examinarán los patrones de prescripción de medicamentos (uso y dosis de 4 clases de medicamentos centrales de HFREF), y evaluaremos si los patrones de prscripción de medicamentos se basan en el tipo de práctica del médico y el tipo de proveedor médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy M Albert, PhD
- Número de teléfono: 2163129191
- Correo electrónico: albertn@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Levay, MSN
- Número de teléfono: 1-216-445-4749
- Correo electrónico: levaym@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Nancy Albert, PhD
- Número de teléfono: 216-444-7028
- Correo electrónico: albertn@ccf.org
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Contacto:
- Michelle Levay, MSN
- Número de teléfono: 2164454749
- Correo electrónico: levaym@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre los adutls inscritos en Symphony (Glasgow, Reino Unido), el componente Eagle-HF utilizará los datos disponibles; Específicamente, NTPROBNP, Diagnóstico de HFREF, 4 clases de medicamentos para HF se usan en los primeros 6 meses después del diagnóstico y la raza, más los datos recopilados localmente para Eagle-HF en el índice de vulnerabilidad social (SVI), estado civil, comodidad de los ingresos, índice comunitario (DCI), tipo de seguro, tipo de seguro; Tipo de práctica médica y tipo de proveedor médico.
Para determinar si las variables están asociadas con los resultados de Eagle-HF
Descripción
Los criterios de inclusión son pacientes inscritos en sinfonía como se describe a continuación:
- ≥40 años en la inscripción
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Resultados de la escala de actividad específica que coinciden con una puntuación NYHA-FC II-IV
- Tiene un mínimo de 2 factores de riesgo documentados para la insuficiencia cardíaca:
- Enfermedad cardiovascular establecida (p. Ej. Fibrilación auricular persistente o permanente, infarto de miocardio/enfermedad de la arteria coronaria [injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o estenosis documentada o una arteria coronaria epicárdica (50% LMS,> 70% LAD/CX/RCA], o enfermedad del corazón valvular)
- Un diagnóstico establecido de diabetes (tipo I o II)
- Fibrilación auricular persistente o permanente (no fibrilación auricular paroxística)
- Accidente cerebrovascular isquémico o embólico anterior
- Enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa o una estenosis documentada> 50% de un vaso arterial periférico importante).
- Enfermedad renal crónica (definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1.73m2 o EGFR 60-90 ml/min/1.73m2 y UACR> 300 mg/g)
- Uso diurético de bucle durante> 30 días (informado en cualquier momento en los 12 meses previos al consentimiento)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; evidencia por uno de los siguientes; PFTS que muestra obstrucción de las vías respiratorias, diagnóstico por médico respiratorio, tomografía computarizada que informa presencia de enfisema o tratamiento con directriz nacional abogó por la terapia con EPOC).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento informado; por ejemplo, debido al deterioro cognitivo significativo, la baja dominio del inglés, la incapacidad de leer y/o la incapacidad de comprender el contenido de consentimiento o las explicaciones proporcionadas por los investigadores
- Diagnóstico previo de HF (con cualquier fracción de eyección y debido a cualquier causa)
- Recibir terapia de reemplazo renal
- Incapacidad para viajar a Cleveland Clinic para biomarcador o eco de punto de atención portátil con IA (recepción de hospicio o atención especializada en el centro de enfermería).
- Cualquiera que, en opinión de los investigadores, no sea adecuado para participar en el juicio por otras razones, p. un diagnóstico que puede comprometer la supervivencia durante el período de estudio; Mujer con antecedentes de mastectomía de seno izquierdo y reconstrucción de senos (incapacidad para usar Ecocardiograma de IA) o historial de solo 1 visita a la Clínica Cleveland para atención médica en cualquier servicio o con cualquier proveedor (refleja la falta de uso de la clínica de Cleveland para atención médica de rutina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prueba utilizada para diagnosticar el grupo de insuficiencia cardíaca (NTPROBNP)
Tendrá un análisis de sangre NTProbnp completado al inicio si está en el brazo sinfónico activo.
Los resultados de la prueba de NTPROBNP basal se utilizarán para evaluar los resultados de Eagle-HF con respecto a los puntos de corte de prueba óptimos para (a) diagnóstico de insuficiencia cardíaca; (b) basado en cada uno de los 6 determinantes sociales de la salud y el número de determinantes sociales de la salud; (c) Basado en factores de riesgo y (d) basado en comorbilidades médicas.
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Participantes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Los patrones de prescripción de medicamentos en los primeros 6 meses después del diagnóstico de HFREF se evaluarán para asociación con (a) índice de vulnerabilidad social, (b) índice comunitario en dificultades, (c) Tipo de práctica médica (medicina interna, cardiología, cardiología de la insuficiencia cardíaca u otro proveedor); y (d) Tipo de proveedor médico (médico, proveedor de práctica anticipada [APP] o PharmD)
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Determinantes sociales de la salud
Todos los participantes serán evaluados para determinar si 6 factores: la raza, el índice de vulnerabilidad social (SVI), el estado civil, la comodidad de la vida de los ingresos, el índice de la comunidad en dificultades (DCI) y el tipo de seguro están asociados con la evaluación futura de HF a través de biomarcadores (troponina o NT-ProBNP) y/o ecocardiografía durante el período de evaluación de 5 años de 5 años de 5 años de evaluación de 5 años de evaluación de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo inicio HF basado en el índice de vulnerabilidad social
Periodo de tiempo: 5 años
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Los puntajes SVI (datos nacionales basados en el código postal) varían de 0 a 1, con puntajes más bajos que equivalen a menos vulnerabilidad social.
Nota: Los puntajes pueden clasificarse en factores SVI son el estado socioeconómico, las características del hogar, el estado de minoría racial y étnica y el tipo de vivienda y el transporte que tiene 4 categorías desde baja vulnerabilidad hasta alta vulnerabilidad).
La nueva insuficiencia cardíaca de inicio se basa en la documentación de registros de salud electrónicos de NTPROBNP elevado y/o resultados de ecocardiografía + síntomas del paciente.
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5 años
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Nuevo IC de inicio basado en pacientes consolades que viven con los ingresos
Periodo de tiempo: 5 años
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Comfort Living On Income es una medida de resultado informada por un solo paciente con 3 opciones de respuesta: menos que cómodo, cómodo, más que cómodo. NUEVA insuficiencia cardíaca de inicio se basa en la documentación de registros de salud electrónicos de NTProbnp elevado y/o ecocardiografía Resultados + síntomas del paciente.
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5 años
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Nuevo HF de inicio basado en el tipo de seguro de salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Tipo de seguro (variable categórica de la base de datos de facturación del hospital que incluye seguro gubernamental, seguro privado, programas de organización de mantenimiento de la salud y auto-pago), que pueden reducirse al gobierno frente a otros seguros versus auto-pago.
La nueva insuficiencia cardíaca de inicio se basa en la documentación de registros de salud electrónicos de NTPROBNP elevado y/o resultados de ecocardiografía + síntomas del paciente.
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5 años
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Nuevo HF de inicio basado en los 6 determinantes sociales que pueden afectar la salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Los determinantes sociales de la salud se definen por los resultados de 6 variables (raza, SVI, estado civil, comodidad que vive en ingresos, DCI y tipo de seguro).
Cada una de las 6 variables recibirá una puntuación que refleja una probabilidad baja, media o alta de una mejor salud y el puntaje combinado se evaluará para asociación con una nueva insuficiencia cardíaca de inicio durante un período de 5 años (sí/no).
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5 años
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Nuevo HF de inicio basado en la raza
Periodo de tiempo: 5 años
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La raza (una variable categórica) puede reducirse a blanco frente a todas las demás si otras categorías tienen un tamaño de muestra demasiado bajo.
La insuficiencia cardíaca nueva se basa en la documentación de registros de salud electrónicos de NTPROBNP elevado y/o resultados de ecocardiografía + síntomas del paciente.
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5 años
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Nuevo HF de inicio basado en el estado civil
Periodo de tiempo: 5 años
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Estado civil (una variable categórica que puede reducirse a casarse frente a no casada) si otras categorías tienen un tamaño de muestra demasiado bajo.
La nueva insuficiencia cardíaca de inicio se basa en la documentación de registros de salud electrónicos de NTPROBNP elevado y/o resultados de ecocardiografía + síntomas del paciente.
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5 años
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Nuevo inicio de HF basado en el índice comunitario en dificultades (DCI)
Periodo de tiempo: 5 años
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DCI (información de la base de datos nacional basada en el código postal) con 7 categorías de datos basados en la ubicación del hogar.
Los puntajes son de 0 a 100 con puntajes más altos que equivalen a una comunidad más angustiada.
Los resultados se pueden clasificar en 5 niveles de angustiados a prósperos.
La nueva insuficiencia cardíaca de inicio se basa en la documentación de registros de salud electrónicos de NTPROBNP elevado y/o resultados de ecocardiografía + síntomas del paciente.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de clases de medicamentos centrales HFREF basados en el índice de comunidad en dificultades (DCI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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La puntuación DCI (0-100) proviene de una base de datos nacional que utiliza el código postal para determinar la angustia de la comunidad (descrita anteriormente).
HFrEF medication "use" score is based on prescription of core 4 classes of medications per the electronic health record: 1) renin-angiotensin system inhibitors (RASi) or hydralazine/nitrate if severe chronic kidney disease or other contraindication, 2) evidenced-based beta blockers (eBB) or ivabradine if beta blockers are contraindicated), 3) mineralocorticoid receptor blocker (MRA) y 4) inhibidor co-transportador de sodio-glucosa (SGLTI); La puntuación se basa en la clase de drogas 1 a 4.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Dosis de clases de medicamentos centrales HFREF basadas en el índice comunitario en dificultades (DCI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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La puntuación DCI (0-100) proviene de una base de datos nacional que utiliza el código postal para determinar la angustia de la comunidad (descrita anteriormente).
La puntuación de "dosis" de medicamentos HFREF se basa en la dosis de receta de las clases de Core 4 de medicamentos según el registro de salud electrónica: 1) Rasi o hidralazina/nitrato si la enfermedad renal crónica severa u otra contraindicación, 2) Ebb o ivabradina están contraindicados), 3) MRA y 4) Sglti; La puntuación tiene 4 categorías: no se usa, <50% de dosis objetivo, 50-100% de dosis objetivo y> 100% de dosis objetivo por pautas nacionales de HFREF
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Uso de clases de medicamentos centrales HFREF basados en el índice de vulnerabilidad social (SVI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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SVI Score (0-1) proviene de una base de datos nacional que utiliza el código postal para determinar la vulnerabilidad social (descrita anteriormente).
El puntaje de "uso" de medicamentos HFREF se basa en la prescripción de las clases de Core 4 de medicamentos según el registro de salud electrónica: 1) Rasi o hidralazina/nitrato si la enfermedad renal crónica severa u otra contraindicación, 2) Ebb o ivabradine si los bloqueadores beta están contraindicados, 3) MRA y 4) SGLTI; La puntuación se basa en la clase de drogas 1 a 4.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Dosis de clases de medicamentos centrales HFREF basadas en el índice de vulnerabilidad social (SVI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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SVI Score (0-1) proviene de una base de datos nacional que utiliza el código postal para determinar la vulnerabilidad social (descrita anteriormente).
La puntuación DCI (0-100) proviene de una base de datos nacional que utiliza el código postal para determinar la angustia de la comunidad (descrita anteriormente).
La puntuación de "dosis" de medicamentos HFREF se basa en la dosis de receta de las clases de Core 4 de medicamentos según el registro de salud electrónica: 1) Rasi o hidralazina/nitrato si la enfermedad renal crónica severa u otra contraindicación, 2) Ebb o ivabradina están contraindicados), 3) MRA y 4) Sglti; La puntuación tiene 4 categorías: no se usa, <50% de dosis objetivo, 50-100% de dosis objetivo y> 100% de dosis objetivo por pautas nacionales de HFREF.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Uso de clases de medicamentos centrales HFREF basados en el tipo de proveedor médico
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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El tipo de proveedor médico se refiere a los prescriptores de medicamentos para HF: 3 categorías 1) médico; 2) proveedor de práctica avanzada (enfermera o asistente médico); 3) Farmacéutico (Pharmd).
Los patrones de prescripción de medicamentos se describieron previamente como receta de hasta 4 clases de medicamentos para insuficiencia cardíaca: 1) Rasi; 2) Ebb; 3) MRA; 4) Sglti.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Dosis de clases de medicamentos centrales HFREF basadas en el tipo de proveedor médico
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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El tipo de proveedor médico se refiere a los prescriptores de medicamentos para HF: 3 categorías 1) médico; 2) proveedor de práctica avanzada (enfermera o asistente médico); 3) Farmacéutico (Pharmd).
La puntuación de "dosis" de medicamentos HFREF se basa en la dosis de receta de las clases de Core 4 de medicamentos según el registro de salud electrónica: 1) Rasi o hidralazina/nitrato si la enfermedad renal crónica severa u otra contraindicación, 2) Ebb o ivabradina están contraindicados), 3) MRA y 4) Sglti; La puntuación tiene 4 categorías: no se usa, <50% de dosis objetivo, 50-100% de dosis objetivo y> 100% de dosis objetivo por pautas nacionales de HFREF.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Uso de clases de medicamentos centrales HFREF basados en el tipo de práctica médica
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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El tipo de práctica del médico se define como 1 de 4 categorías de tipo de proveedor primario que administran pacientes con HFREF: 1) Medicina interna/práctica familiar; 2) cardiología; 3) Cardiología especializada en insuficiencia cardíaca; y 4) otro proveedor.
El puntaje de "uso" de medicamentos HFREF se basa en la prescripción de las clases de Core 4 de medicamentos según el registro de salud electrónica: 1) Rasi o hidralazina/nitrato si la enfermedad renal crónica severa u otra contraindicación, 2) Ebb o ivabradine si los bloqueadores beta están contraindicados, 3) MRA y 4) SGLTI; La puntuación se basa en la clase de drogas 1 a 4.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Dosis de clases de medicamentos de núcleo HFREF basadas en el tipo de práctica médica
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de HFREF
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El tipo de práctica del médico se define como 1 de 4 categorías de tipo de proveedor primario que administran pacientes con HFREF: 1) Medicina interna/práctica familiar; 2) cardiología; 3) Cardiología especializada en insuficiencia cardíaca; y 4) otro proveedor.
La puntuación de "dosis" de medicamentos HFREF se basa en la dosis de receta de las clases de Core 4 de medicamentos según el registro de salud electrónica: 1) Rasi o hidralazina/nitrato si la enfermedad renal crónica severa u otra contraindicación, 2) Ebb o ivabradina están contraindicados), 3) MRA y 4) Sglti; La puntuación tiene 4 categorías: no se usa, <50% de dosis objetivo, 50-100% de dosis objetivo y> 100% de dosis objetivo por pautas nacionales de HFREF.
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6 meses después del diagnóstico de HFREF
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de corte óptimo de NTPROBNP para el diagnóstico de IC en pacientes con atención primaria que cumplen con los criterios de inclusión del estudio
Periodo de tiempo: Base
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En adultos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión para Eagle-HF y se asignan al azar al grupo de brazo activo, los valores de la media (desviación estándar) de aquellos que son diagnosticados con HF frente a no HF.
En aquellos que cumplen con los criterios de HF (como se describió anteriormente), se pueden generar puntajes de corte para HFREF, HFMREF y HFPEF.
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Base
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Punto de corte óptimo de NTPROBNP para el diagnóstico de IC en pacientes de atención primaria basada en determinantes sociales de la salud (6 factores)
Periodo de tiempo: Base
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En adultos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión para Eagle-HF y se asignan al azar al grupo ARM ARM, los valores de NTProbnp (desviación estándar) de aquellos que son diagnosticados con HF frente a no HF basado en los 6 factores que constituyen los determinantes sociales de la puntuación de salud.
Se pueden generar puntajes de punto de corte por determinantes sociales de la salud para HFREF, HFMREF y HFPEF.
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Base
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Punto de corte óptimo de NTPROBNP para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes de atención primaria en función del número de factores de riesgo para la inclusión del estudio (2 a 8)
Periodo de tiempo: Base
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En adultos que son aleatorizados al grupo ARM activo de Eagle-HF, evalúen los valores de la media (desviación estándar) de NTPROBNP de aquellos que son diagnosticados con HF frente a HF basado en los 8 factores de riesgo para el desarrollo de HF (todos los pacientes tendrán 2 factores y pueden tener hasta 8 factores).
Se pueden generar puntajes de punto de corte por el número de factores de riesgo para HFREF, HFMREF y HFPEF.
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Base
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Punto de corte óptimo de NTPROBNP para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes de atención primaria en función de los 2 factores de riesgo más comunes para la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: Base
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En adultos que se aleatorizan al grupo ARM ARM de Eagle-HF, evalúen los valores de la media (desviación estándar) de NTPROBNP de aquellos que son diagnosticados con HF frente a HF basado en los 2 factores de riesgo más comunes para el desarrollo de HF.
Se pueden generar puntajes de punto de corte por los 2 factores de riesgo más comunes para HFREF, HFMREF y HFPEF.
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Base
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Punto de corte óptimo de NTPROBNP para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca basada en la puntuación de comorbilidad médica
Periodo de tiempo: Base
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En adultos que se aleatorizan al grupo ARM ARM de Eagle-HF, evalúan los valores de la media (desviación estándar) de NTPROBNP de aquellos que desarrollan HF frente a no HF se compararán con base en el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) que incluye 12 condiciones co-morbídicas comunes que aumentan el riesgo de morbilidad y mortalidad futura.
Un estadístico calculará la puntuación CCI y evaluará los niveles de NTPROBNP en función de diferentes categorías de CCI.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos específicos no Eagle-HF que forman parte de Symphony serán desidentificados, colocados en RedCap, guardados como un archivo de Excel y se enviarán al Centro de Coordinación de la Sinfonía cada 3 meses hasta que todos los pacientes estén inscritos y se completen los resultados de 6 meses.
Después de ese tiempo, los datos se enviarán a 1, 2 y 5 años después de la línea de base.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la inscripción y la finalización inicial de la visita
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .