アトピー性皮膚炎の治療におけるハーブ軟膏
アトピー性皮膚炎の治療におけるハーブ局所軟膏の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
アトピー性皮膚炎（AD）は、アトピー性湿疹としても知られていますが、慢性炎症性皮膚障害です。 ADの現在の第一選択の治療法は、必要に応じて皮膚軟化剤、局所コルチコステロイド（TCS）、および経口抗ヒスタミン薬の使用です。 しかし、患者はしばしば皮膚萎縮や毛細血管拡張症などの副作用を抱えています。 そして、古代の漢方薬の本や記録におけるアトピー性皮膚炎に有益な漢方薬がたくさんありました。 したがって、この研究の目的は、伝統的な漢方薬の新しい局所的適用を開発し、AD患者におけるその臨床効果を評価することです。 人間の試験では、ADと診断された66人の被験者が登録され、Sophora Flavescens Aiton Topical Ointmentで治療されます。 治療後、統計分析を実施するために有効性を推定し、有害事象を記録します。
1年目のプロジェクト：（1）ADの66の臨床被験者を登録することを期待しています。 （2）被験者の症状を評価し、ハーブ軟膏治療を進めます。 （3）悪影響を含む記録治療反応。 （4）統計分析を実施します。
2年目のプロジェクト：（1）ADの66人の臨床被験者の登録を完了する。 （2）すべての被験者の評価と治療を終了する。 （3）すべての収集データを統計的に分析する（4）結果について議論および分析します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ms. Chen
- 電話番号：886+(02)+27623456 #3118
- メール：11759@km.eck.org.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾、237
- 募集
- En Chu Kong Hospital
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コンタクト：
- Ms. Chen
- 電話番号：3118 886-02-26723456
- メール：11759@km.eck.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳、女性または男性。
- ハニフィンとラジカの診断基準を満たすアトピー性皮膚炎。
- BSAの<10％を含むアトピー性皮膚炎。 （スクリーニングのBSA結果に基づいて）
- 軽度、中程度、または重度の疾患に対応する2、3、または4の調査員のグローバル評価（IGA）スコア。 （スクリーニングのIGA結果に基づいて）
- スクリーニング時に陰性妊娠検査を受けた出産年齢の女性患者。
- 調査員によって承認された避妊対策の使用を継続することに同意し、研究期間中授乳しないことに同意する出産年齢の女性患者。
ベースライン（Day0）が研究プロトコルに準拠することをいとわない、少なくとも7日間、添加剤のない基本的なブランドemollientの安定した用量のみを受け取ることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準：
- ハーブまたはその賦形剤に対する局所的または系統的過敏症の歴史がある（例： 車両）軟膏で
- 光療法を受ける（例： UVB、PUVA）または全身療法（例： 30日以内に免疫抑制剤）。
- 局所療法または経口療法を使用した（例えば 局所コルチコステロイド、抗生物質、TCM）は、研究薬の最初の塗布の7日以内に皮膚炎のため。
- 血液学の有意な異常、重度の制御されていないメタボリックシンドローム（高血圧、糖尿病、代謝性関節炎、甲状腺機能亢進症、高甲状腺機能亢進症、精神疾患、癌またはエイズなど、重大な同時疾患があります。
- 異常な肝臓または腎機能（AST/ALT> 3 X ULN、クレアチニン> 2.0 mg/dL）を有する。
- 授乳中の女性、妊娠中、または妊娠する準備をしている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーブ軟膏
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10 x 10 cmの病変面積ごとに0.5 gの軟膏が必要で、1日2回（朝と夕方、約12±2時間分離）4週間塗布します。
10 x 10 cmの病変領域ごとに0.5 gの軟膏が必要であり、1日2回（朝と夕方、約12±2時間離れた）4週間塗布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
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10 x 10 cmの病変面積ごとに0.5 gの軟膏が必要で、1日2回（朝と夕方、約12±2時間分離）4週間塗布します。
10 x 10 cmの病変領域ごとに0.5 gの軟膏が必要であり、1日2回（朝と夕方、約12±2時間離れた）4週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までの湿疹領域の重大度指数（EASI）スコアの変化率
時間枠：4週間
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湿疹領域と重症度指数（EASI）は、紅斑、浸潤/穿孔、エクスペリエーション、および地衣類の疾患の重症度を測定するために使用されます。
各ボディ領域のスコアは、疾患の重症度スコアに疾患領域のスコアと乗数によって乗算することによって計算されます。
スコアは合計され、0から最大72の範囲の総EASIスコアが得られます。
Easi =（Easi Baseline-easi Post-treat） / Easi Baseline x 100％の平均パーセント変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後にEASI-50、EASI-75、およびEASI-90を達成した被験者の割合
時間枠：4週間
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ベースラインと比較して、EASIスコアの少なくとも50％、75％、および90％の減少と定義されています。
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4週間
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ベースラインから4週目までの皮膚科の生活の品質指数（DLQI）の平均変化
時間枠：4週間
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DLQIは、自己管理された10項目のアンケートであり、0（最高）から30（最悪）の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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4週間
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プリタスの重症度の視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：4週間
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0（かゆみなし）から10（非常に重度のかゆみ）まで
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4週間
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ベースラインから4週目までのAD（BSA、範囲0％-100％）に関与する総体表面積の平均パーセント変化
時間枠：4週間
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BSAは、0％（なし）から100％（関与する総体表面）の範囲の総体表面積に関与しています
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4週間
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調査員のグローバル評価が変化する被験者の割合（IGA、ベースラインから4週目までの範囲0〜5）。
時間枠：4週間
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4週間
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TCMBCQ（時間枠：4週間のベースラインTCMBCQからの変更）
時間枠：4週間
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伝統的な漢方薬憲法アンケート
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECKIRB1130403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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