Pomada à base de plantas no tratamento da dermatite atópica topicamente
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital
Eficácia e segurança da pomada tópica de ervas no tratamento da dermatite atópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema atópico, é um distúrbio inflamatório crônico da pele. O atual tratamento recomendado pela primeira linha para a DA é o uso de emolientes, corticosteróides tópicos (TCs) e anti-histamínicos orais, se necessário. No entanto, os pacientes geralmente têm efeitos colaterais como atrofia da pele e tenngiectasia. E havia muita medicina à base de plantas que são benéficas para a dermatite atópica nos antigos livros e registros da Medicina Chinesa. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver uma nova aplicação tópica da medicina tradicional chinesa e avaliar sua eficácia clínica em pacientes com DA. No estudo humano, 66 indivíduos diagnosticados como DA serão inscritos e tratados com pomada tópica de Sophora Flavescens Aiton. Após o tratamento, estimaremos a eficácia e registraremos eventos adversos para realizar análises estatisticamente.
O projeto do 1º ano: (1) Espere inscrever 66 assuntos clínicos da AD. (2) Avalie os sintomas dos sujeitos e prosseguem o tratamento de pomada de ervas. (3) Respostas de tratamento registradas, incluindo efeito adverso. (4) Realizar análise estatisticamente.
O 2º ANO PROJETO: (1) Concluindo a inscrição de 66 assuntos clínicos da AD. (2) Avaliação e tratamento de acabamento de todos os indivíduos. (3) Análise estatisticamente Todos os dados de coleta (4) discutem e analisam o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ms. Chen
- Número de telefone: 886+(02)+27623456 #3118
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 237
- Recrutamento
- En Chu Kong Hospital
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Contato:
- Ms. Chen
- Número de telefone: 3118 886-02-26723456
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos, feminino ou masculino.
- Dermatite atópica cumprindo os critérios de diagnóstico de Hanifin e Rajka.
- Dermatite atópica envolvendo <10% da BSA. (Base no resultado da BSA da triagem)
- A pontuação de avaliação global de um investigador (IGA) de 2, 3 ou 4, que corresponde a doenças leves, moderadas ou graves. (Base no resultado da triagem da IGA)
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na triagem.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que concordam em continuar usando medidas de controle de natalidade aprovadas pelo investigador e concordam em não lactar durante a duração do estudo.
Concorde em receber apenas doses estáveis de um emoliente básico e sem aditivo, por pelo menos 7 dias antes da linha de base (Day0), disposto a cumprir com o protocolo de estudo e concordar em assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Tendo um histórico de hipersensibilidade tópica ou sistemática para a Herbal ou seu excipiente (por exemplo veículo) em pomada
- Em fototerapia (por exemplo UVB, PUVA) ou terapia sistêmica (p. Agentes imunossupressores) dentro de 30 dias.
- Tendo usado terapia tópica ou oral (p. Corticosteróides tópicos, antibióticos, TCM) para dermatite dentro de 7 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo.
- Tendo uma doença concorrente significativa, como: anormalidades significativas na hematologia, síndrome metabólica não controlada grave (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, artrite metabólica, hipertireoidismo), doença psiquiátrica, câncer ou AIDS.
- Tendo fígado anormal ou função renal (AST/ALT> 3 x ULN, creatinina> 2,0 mg/dL).
- Mulheres que estão em lactação, grávida ou se preparando para estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pomada de ervas
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A cada 10 x 10 cm, a área da lesão requer 0,5 g de pomada, aplicada duas vezes ao dia (de manhã e à noite, separada por aproximadamente 12 ± 2 horas) por 4 semanas
A cada 10 x 10 cm, a área da lesão requer 0,5 g de pomada, aplicada duas vezes ao dia (de manhã e à noite, separada por aproximadamente 12 ± 2 horas) por 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Pomada de placebo
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A cada 10 x 10 cm, a área da lesão requer 0,5 g de pomada, aplicada duas vezes ao dia (de manhã e à noite, separada por aproximadamente 12 ± 2 horas) por 4 semanas
A cada 10 x 10 cm, a área da lesão requer 0,5 g de pomada, aplicada duas vezes ao dia (de manhã e à noite, separada por aproximadamente 12 ± 2 horas) por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no Índice de Gravidade da Área do Eczema (EASI) Pontuações da linha de base para a semana 4
Prazo: 4 semanas
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A área do eczema e o índice de gravidade (EASI) são usados para medir a gravidade da doença de eritema, infiltração/papulação, escoriação e liquenificação, cada uma em uma escala de 0 a 3 (nenhuma a severa), bem como a porcentagem da área de doença em uma escala de 0 a 6 para a cabeça ⁄ � Nech, membro superior, tronco e inferior do corpo do corpo.
Cada pontuação na região do corpo é calculada multiplicando o escore de gravidade da doença pelo escore da área da doença e pelo multiplicador.
As pontuações são somadas para dar a pontuação total do EASI, variando de 0 a um máximo de 72.
A variação percentual média em EASI = (Easi Baseline-Easi pós-tratamento) / EASI Linha de base x 100%
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram EASI-50, EASI-75 e EASI-90 após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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É definido como pelo menos 50%, 75%e 90%de redução na pontuação do EASI em relação à linha de base.
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4 semanas
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A mudança média no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base para a semana 4
Prazo: 4 semanas
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O DLQI é um questionário de 10 itens auto-administrado, varia de 0 (melhor) a 30 (pior); Quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida é prejudicada.
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4 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) para taxas de gravidade do prurido
Prazo: 4 semanas
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de 0 (sem coceira) a 10 (coceira muito severa)
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4 semanas
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A mudança percentual média na área total da superfície corporal envolvida com a DA (BSA, variação de 0%a 100%) da linha de base para a semana 4
Prazo: 4 semanas
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A BSA é a área total da superfície corporal envolvida, variando de 0% (nenhum) a 100% (superfície corporal total envolvida)
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4 semanas
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Proporção de indivíduos com uma mudança na avaliação global do investigador (IGA, intervalo 0-5 da linha de base para a semana 4).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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TCMBCQ (Tempo de tempo: Altere a partir da linha de base TCMBCQ na 4WEEKs)
Prazo: 4 semanas
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Questionário tradicional de constituição do corpo da medicina chinesa
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECKIRB1130403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resultado primário e secundário deste estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilhamento de informações após o artigo publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tudo em público, sem qualquer tipo de revisão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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