Ungüento a base de hierbas en el tratamiento de la dermatitis atópica tópicamente
23 de febrero de 2025 actualizado por: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital
Eficacia y seguridad de la pomada tópica herbal en el tratamiento de la dermatitis atópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La dermatitis atópica (AD), también conocida como eccema atópico, es un trastorno inflamatorio crónico de la piel. El tratamiento recomendado actual de primera línea para AD es el uso de emolientes, corticosteroides tópicos (TCS) y antihistamínicos orales si es necesario. Sin embargo, los pacientes a menudo tienen efectos secundarios como la atrofia de la piel y la telangiectasia. Y había mucha medicina a base de hierbas que son beneficiosas para la dermatitis atópica en los antiguos libros y registros de la medicina china. Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar una nueva aplicación tópica de la medicina tradicional china y evaluar su eficacia clínica en pacientes con EA. En el ensayo humano, 66 sujetos diagnosticados como AD serán inscritos y tratados con ungüento tópico de Sophora Flavescens Aiton. Después del tratamiento, estimaremos la eficacia y registraremos eventos adversos para realizar un análisis estadísticamente.
El proyecto de primer año: (1) espera inscribir 66 sujetos clínicos de AD. (2) Evaluar el síntoma de los sujetos y proceder al tratamiento de pomada de hierbas. (3) Registro de respuestas de tratamiento, incluido el efecto adverso. (4) Realizar análisis estadísticamente.
El proyecto de segundo año: (1) Completar la inscripción de 66 sujetos clínicos de AD. (2) finalizar la evaluación y el tratamiento de todos los sujetos. (3) Análisis estadísticamente todos los datos de recopilación (4) discuten y analizan el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ms. Chen
- Número de teléfono: 886+(02)+27623456 #3118
- Correo electrónico: 11759@km.eck.org.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 237
- Reclutamiento
- En Chu Kong Hospital
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Contacto:
- Ms. Chen
- Número de teléfono: 3118 886-02-26723456
- Correo electrónico: 11759@km.eck.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años, mujer o hombre.
- Dermatitis atópica que cumple con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka.
- Dermatitis atópica que involucra <10% de BSA. (Base en el resultado de BSA de la detección)
- El puntaje de evaluación global de un investigador (IGA) de 2, 3 o 4 que corresponde a una enfermedad leve, moderada o grave. (Base en el resultado de IGA de la detección)
- Pacientes femeninos de edad infantil con prueba de embarazo negativa en la detección.
- Pacientes femeninas de edad de niño que acuerdan continuar utilizando medidas anticonceptivas aprobadas por el investigador y aceptan no lactarse durante la duración del estudio.
Acepte recibir solo dosis estables de un emoliente de suave y sin aditivos durante al menos 7 días antes del inicio (Día0) dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y aceptar firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de hipersensibilidad tópica o sistemática a Herbal o su excipiente (p. Ej. vehículo) en ungüento
- Sometido a fototerapia (p. Ej. UVB, PUVA) o terapia sistémica (p. Ej. Agentes inmunosupresores) dentro de los 30 días.
- Habiendo utilizado terapia tópica o oral (p. Ej. corticosteroides tópicos, antibiótico, TCM) para dermatitis dentro de los 7 días antes de la primera aplicación del medicamento del estudio.
- Tener una enfermedad concurrente significativa, como: anormalidades significativas en la hematología, síndrome metabólico no controlado severo (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, artritis metabólica, hipertiroidismo), enfermedad psiquiátrica, cáncer o SIDA.
- Tener una función anormal de hígado o renal (AST/ALT> 3 X ULN, Creatinine> 2.0 mg/dl).
- Mujeres que están lactando, embarazadas o que se preparan para estar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pomada de hierbas
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Cada área de lesión de 10 x 10 cm requiere 0,5 g de ungüento, aplicado dos veces al día (mañana y tarde, separado por aproximadamente 12 ± 2 horas) durante 4 semanas
Cada área de lesión de 10 x 10 cm requiere 0,5 g de ungüento, aplicado dos veces al día (mañana y tarde, separado por aproximadamente 12 ± 2 horas) durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: pomada de placebo
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Cada área de lesión de 10 x 10 cm requiere 0,5 g de ungüento, aplicado dos veces al día (mañana y tarde, separado por aproximadamente 12 ± 2 horas) durante 4 semanas
Cada área de lesión de 10 x 10 cm requiere 0,5 g de ungüento, aplicado dos veces al día (mañana y tarde, separado por aproximadamente 12 ± 2 horas) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los puntajes del índice de gravedad del área del eccema (EASI) desde la base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El área del eccema y el índice de gravedad (EASI) se usan para medir la gravedad de la enfermedad del eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación cada una en una escala de 0 a 3 (ninguna a grave), así como el porcentaje de área de enfermedad en una escala de 0 a 6 para la cabeza, el cuello, las regiones del cuerpo superior, el tronco y la mediana baja.
Cada puntaje de la región del cuerpo se calcula multiplicando la puntuación de gravedad de la enfermedad por la puntuación del área de la enfermedad y por el multiplicador.
Los puntajes se suman para dar el puntaje EASI total, que varía de 0 a un máximo 72.
El cambio porcentual medio en EASI = (EASI Base-Easi Post-Treat) / EASI Base X 100%
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que han logrado EASI-50, EASI-75 y EASI-90 después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se define como al menos 50%, 75%y una reducción del 90%en la puntuación EASI en relación con la línea de base.
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4 semanas
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El cambio medio en el Índice de calidad de la vida dermatología (DLQI) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El DLQI es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems, varía de 0 (mejor) a 30 (peor); Cuanto mayor sea el puntaje, más calidad de vida se ve afectada.
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4 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para las tasas de gravedad del prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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de 0 (sin picazón) a 10 (picazón muy severa)
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4 semanas
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El cambio porcentual medio en el área de superficie total del cuerpo involucrado con AD (BSA, rango 0%-100%) desde la línea de base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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BSA es un área de superficie total del cuerpo involucrada, que va del 0% (ninguno) al 100% (superficie total del cuerpo involucrada)
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4 semanas
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Proporción de sujetos con un cambio en la evaluación global del investigador (IGA, rango 0-5 desde el inicio hasta la semana 4).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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TCMBCQ (marco de tiempo: cambio desde la línea de base TCMBCQ a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de constitución del cuerpo de medicina tradicional china
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECKIRB1130403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultado primario y secundario de este estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartir información después del documento publicado
Criterios de acceso compartido de IPD
todo en público, sin ningún tipo de revisión
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .