Urtesalve i behandlingen av atopisk dermatitt aktuell
Effektivitet og sikkerhet ved urtemisk salve ved behandling av atopisk dermatitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Atopisk dermatitt (AD), også kjent som atopisk eksem, er en kronisk inflammatorisk hudlidelse. Den nåværende førstelinjen anbefalte behandlingen for AD er bruk av mykgjørende midler, aktuelle kortikosteroider (TCS) og orale antihistaminer om nødvendig. Imidlertid har pasienter ofte bivirkninger som hudatrofi og telangiectasia. Og det var rikelig med urtemedisin som er gunstig for atopisk dermatitt i gamle kinesiske medisinbøker og poster. Derfor er formålet med denne studien å utvikle en ny aktuell anvendelse av tradisjonell kinesisk medisin og evaluere dens kliniske effekt hos AD -pasienter. I menneskelig studie vil 66 personer diagnostisert som AD bli registrert og behandlet med Sophora Flavescens Aiton aktuell salve. Etter behandling vil vi estimere effektiviteten og registrere bivirkninger for å utføre statistisk analyse.
Det første året prosjekt: (1) Forvent å registrere 66 kliniske personer av AD. (2) Evaluer forsøkspersonenes symptom og fortsett urtesalvebehandling. (3) Registrer behandlingsrespons inkludert negativ effekt. (4) Gjennomføre statistisk analyse.
Det andre året prosjekt: (1) Fullføring av påmelding av 66 kliniske personer av AD. (2) Fullfør evaluering og behandling av alle forsøkspersoner. (3) Statistisk analyse av alle innsamling av data (4) Diskuter og analyserer resultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ms. Chen
- Telefonnummer: 886+(02)+27623456 #3118
- E-post: 11759@km.eck.org.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- Rekruttering
- En Chu Kong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ms. Chen
- Telefonnummer: 3118 886-02-26723456
- E-post: 11759@km.eck.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 65 år gammel, kvinnelig eller hann.
- Atopisk dermatitt som oppfyller diagnostiske kriterier fra Hanifin & Rajka.
- Atopisk dermatitt som involverer <10% av BSA. (Base på BSA -resultatet av screening)
- En etterforskers globale vurdering (IGA) score på 2, 3 eller 4 som tilsvarer mild, moderat eller alvorlig sykdom. (Base på IgA -resultatet av screening)
- Kvinnelige pasienter i barnebærende alder med negativ graviditetstest ved screening.
- Kvinnelige pasienter i barnehjem som er enige om å fortsette å bruke prevensjonstiltak godkjent av etterforskeren og samtykker i ikke å laktat i løpet av studien.
Godta bare å motta stabile doser av et additivfri, grunnleggende blid mykgjørende i minst 7 dager før baseline (Day0) som er villig til å overholde studieprotokollen og samtykke til å signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en historie med aktuell eller systematisk overfølsomhet til urte eller dens hjelpestoff (f.eks. kjøretøy) i salve
- Gjennomgår fototerapi (f.eks. UVB, PUVA) eller systemisk terapi (f.eks. Immunsuppressive midler) innen 30 dager.
- Etter å ha brukt aktuell eller oral terapi (f.eks. Topiske kortikosteroider, antibiotika, TCM) for dermatitt innen 7 dager før den første anvendelsen av studiemedisinen.
- Å ha en betydelig samtidig sykdom, for eksempel: signifikante avvik i hematologi, alvorlig ukontrollert metabolsk syndrom (f.eks. Hypertensjon, diabetes mellitus, metabolsk leddgikt, hypertyreose), psykiatrisk sykdom, kreft eller AIDS.
- Har unormal lever- eller nyrefunksjon (AST/Alt> 3 x ULN, kreatinin> 2,0 mg/dL).
- Kvinner som ammende, gravide eller forbereder seg på å være gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urte salve
|
Hvert 10 x 10 cm lesjonsområde krever 0,5 g salve, påført to ganger daglig (morgen og kveld, atskilt med omtrent 12 ± 2 timer) i 4 uker
Hvert 10 x 10 cm område av lesjon krever 0,5 g salve, påført to ganger daglig (morgen og kveld, atskilt med omtrent 12 ± 2 timer) i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: placebo salve
|
Hvert 10 x 10 cm lesjonsområde krever 0,5 g salve, påført to ganger daglig (morgen og kveld, atskilt med omtrent 12 ± 2 timer) i 4 uker
Hvert 10 x 10 cm område av lesjon krever 0,5 g salve, påført to ganger daglig (morgen og kveld, atskilt med omtrent 12 ± 2 timer) i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i eksemområdet Eksemområde Alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad av erytem, infiltrasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering hver i en skala fra 0 til 3 (ingen til alvorlig) så vel som prosentandelen av sykdomsområdet på en skala fra 0 til 6 for hodet ⁄ hals, øvre limb, bagasjerom og underlimbbodi.
Hver kroppsregionscore beregnes ved å multiplisere sykdommens alvorlighetsgrad med sykdomsområdet og med multiplikatoren.
Resultatene summeres for å gi den totale EASI -poengsummen, fra 0 til maksimalt 72.
Gjennomsnittlig prosentandel i EASI = (EASI Baseline-Easi Post-Treat) / EASI Baseline X 100%
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som har oppnådd EASI-50, EASI-75 og EASI-90 etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Det er definert som minst 50%, 75%og 90%reduksjon i EASI -score i forhold til grunnlinjen.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
DLQI er et selvadministrert spørreskjema på 10 elementer, varierer fra 0 (beste) til 30 (verste); Jo høyere poengsum, jo mer livskvalitet er nedsatt.
|
4 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for Pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
fra 0 (ingen kløe) til 10 (veldig alvorlig kløe)
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel endring i total kroppsoverflate som er involvert i AD (BSA, rekkevidde 0%-100%) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
BSA er total kroppsoverflateareal involvert, fra 0% (ingen) til 100% (total kroppsoverflate involvert)
|
4 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med en endring i etterforskerens globale vurdering (IGA, område 0-5 fra baseline til uke 4.)
Tidsramme: 4 uker
|
|
4 uker
|
|
TCMBCQ (Tidsramme: Endre fra Baseline TCMBCQ på 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
|
Tradisjonelt kinesisk medisinorganforfatningsspørreskjema
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECKIRB1130403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .