아토피 성 피부염 치료의 약초 연고
2025년 2월 23일 업데이트: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital
아토피 성 피부염 치료에서 약초 국소 연고의 효능 및 안전성 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
아토피 성 습진으로도 알려진 아토피 성 피부염 (AD)은 만성 염증성 피부 장애입니다. AD에 대한 현재의 1 차 권장 치료는 필요한 경우 연화제, 국소 코르티코 스테로이드 (TCS) 및 경구 항히스타민 제를 사용하는 것입니다. 그러나 환자는 종종 피부 위축 및 텔랑이 시스증과 같은 부작용이 있습니다. 그리고 고대 한약서와 기록에서 아토피 성 피부염에 유익한 많은 약초가있었습니다. 따라서이 연구의 목적은 전통 의약의 새로운 국소 적용을 개발하고 AD 환자에서 임상 효능을 평가하는 것입니다. 인간 시험에서 AD로 진단 된 66 명의 피험자가 Sophora Flavescens Aiton 국소 연고로 등록 및 치료됩니다. 치료 후 우리는 통계적으로 분석하기 위해 효능을 추정하고 부작용을 기록합니다.
1 학년 프로젝트 : (1) 66 개의 임상 과목을 등록 할 것으로 예상됩니다. (2) 피험자의 증상을 평가하고 허브 연고 치료를 진행합니다. (3) 부작용을 포함한 치료 반응. (4) 통계적으로 분석.
2 학년 프로젝트 : (1) 66 개의 임상 과목 등록 완료. (2) 모든 대상의 평가 및 치료를 마치십시오. (3) 모든 수집 데이터를 통계적으로 분석 (4) 결과를 논의하고 분석합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ms. Chen
- 전화번호: 886+(02)+27623456 #3118
- 이메일: 11759@km.eck.org.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 237
- 모병
- En Chu Kong Hospital
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연락하다:
- Ms. Chen
- 전화번호: 3118 886-02-26723456
- 이메일: 11759@km.eck.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이, 여성 또는 남성.
- Hanifin & Rajka의 진단 기준을 충족하는 아토피 성 피부염.
- BSA의 <10%를 포함하는 아토피 성 피부염. (BSA 검사 결과에 기초)
- 조사자의 글로벌 평가 (IGA) 점수는 2, 3 또는 4의 점수로 경증, 중등도 또는 중증 질환에 해당합니다. (심사 결과 IGA 결과)
- 선별시 음성 임신 검사를받은 가임기 연령의 여성 환자.
- 수사관이 승인 한 피임 조치를 계속 사용하고 연구 기간 동안 젖산염에 동의하기로 동의하는 가임 연령의 여성 환자.
기준선 (DAY0)이 연구 프로토콜을 준수하고 사전 동의서에 서명하기로 동의하기 전에 적어도 7 일 전에 첨가제가없는 기본 부드러운 완화제의 안정적인 용량 만받는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 약초 또는 그 부형제에 대한 국소 또는 체계적인 과민증의 역사를 가지고 있습니다 (예 : 연고에서 차량)
- 광선 치료를 받고 있습니다 (예 : UVB, PUVA) 또는 전신 요법 (예 : 30 일 이내에 면역 억제제).
- 국소 또는 경구 요법을 사용했습니다 (예 : 연구 약물의 첫 번째 적용 전 7 일 이내에 피부염에 대한 국소 코르티코 스테로이드, 항생제, TCM).
- 혈액학의 상당한 이상, 심각한 통제되지 않은 대사 증후군 (예 : 고혈압, 당뇨병, 대사성 관절염, 갑상선 기능 항진증), 정신 질환, 암 또는 AIDS와 같은 상당한 동시 질환이 있습니다.
- 비정상적인 간 또는 신장 기능 (AST/ALT> 3 X ULN, 크레아티닌> 2.0 mg/dl).
- 수유, 임신 또는 임신 준비를하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허브 연고
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병변의 10 x 10cm 영역마다 0.5g의 연고가 필요하며, 매일 두 번 (아침과 저녁, 약 12 ± 2 시간으로 분리 됨) 4 주 동안
병변의 10 x 10cm 영역마다 0.5g의 연고가 필요하며, 4 주 동안 매일 두 번 (아침과 저녁, 약 12 ± 2 시간으로 분리)를 적용합니다.
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위약 비교기: 위약 연고
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병변의 10 x 10cm 영역마다 0.5g의 연고가 필요하며, 매일 두 번 (아침과 저녁, 약 12 ± 2 시간으로 분리 됨) 4 주 동안
병변의 10 x 10cm 영역마다 0.5g의 연고가 필요하며, 4 주 동안 매일 두 번 (아침과 저녁, 약 12 ± 2 시간으로 분리)를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 지역 심각도 지수 (EASI) 점수의 백분율 변화는 기준선에서 4 주까지
기간: 4 주
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습진 면적 및 심각도 지수 (EASI)는 홍반의 질병 심각도, 침윤/교황, 속도 및 이사 화를 각각 0 ~ 3 (중증까지) 및 머리 ⁄ 목, 상단, 트렁크 및 하부 신체 지역의 0 ~ 6 규모의 질병 영역의 비율로 측정하는 데 사용됩니다.
각 신체 영역 점수는 질병 심각도 점수에 질병 영역 점수 및 승수에 의해 곱하여 계산됩니다.
점수는 총 EASI 점수를 0에서 최대 72 범위의 총 EASI 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
Easi = (Easi Baseline-Easi post-treat) / EASI 기준선 x 100%의 평균 백분율 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주간의 치료 후 EASI-50, EASI-75 및 EASI-90을 달성 한 피험자의 비율
기간: 4 주
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기준선에 비해 EASI 점수의 50%, 75%및 90%감소로 정의됩니다.
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4 주
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피부과 생명 품질 지수 (DLQI)의 평균 변화는 기준선에서 4 주까지
기간: 4 주
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DLQI는 자체 관리 된 10 개 항목 설문지이며, 범위는 0 (최고)에서 30 (최악) 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많아집니다.
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4 주
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가려움증 심각도 속도에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 4 주
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0에서 가려움 없음)에서 10 (매우 심한 가려움증)
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4 주
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AD (BSA, BSA, 범위 0%-100%)와 관련된 총 신체 표면적의 평균 백분율 변화는 기준선에서 4 주차까지
기간: 4 주
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BSA는 0% (없음) ~ 100% (전체 신체 표면 관련) 범위의 총 신체 표면적입니다.
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4 주
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조사자의 글로벌 평가가 변경된 피험자의 비율 (IGA, 기준선에서 주 1 주에서 4 주까지 0-5 범위).
기간: 4 주
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4 주
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TCMBCQ (시간 프레임 : 4 주에서 기준선 TCMBCQ에서 변경)
기간: 4 주
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전통 중국 의학 헌법 설문지
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECKIRB1130403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 1 차 및 2 차 결과
IPD 공유 기간
논문 후 정보 공유
IPD 공유 액세스 기준
모든 종류의 검토없이 공개적으로
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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