Maść ziołowa w leczeniu miejscowo atopowe zapalenie skóry
Skuteczność i bezpieczeństwo ziołowej maści miejscowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Atopowe zapalenie skóry (AD), znane również jako wyprysk atopowy, jest przewlekłym zapalnym zaburzeniem skóry. Obecnym zalecanym leczeniem pierwszego rzutu AD jest stosowanie emolientów, miejscowych kortykosteroidów (TCS) i doustnych leków przeciwhistaminowych w razie potrzeby. Jednak pacjenci często mają skutki uboczne, takie jak atrofia skóry i telangiektazja. I było mnóstwo leków ziołowych, które są korzystne dla atopowego zapalenia skóry w starożytnych książkach i rejestrach medycyny chińskiej. Dlatego celem tego badania jest opracowanie nowego miejscowego zastosowania tradycyjnej medycyny chińskiej i ocena jego skuteczności klinicznej u pacjentów z AD. W badaniu na ludziach 66 osób zdiagnozowanych jako AD zostanie zapisanych i leczonych miejscową maścią Sophora Flavescens Aiton. Po leczeniu oszacujemy skuteczność i zarejestrujemy zdarzenia niepożądane w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.
Projekt pierwszego roku: (1) Spodziewaj się zapisania 66 osób klinicznych AD. (2) Oceń objawy badanych i postępuj w leczeniu maściami ziołowymi. (3) Zapisu odpowiedzi leczenia, w tym działanie niepożądane. (4) Przeprowadzić analizę statystyczną.
Projekt drugiego roku: (1) zakończenie rejestracji 66 osób klinicznych AD. (2) Zakończ ocenę i leczenie wszystkich osób. (3) Analiza statystycznie wszystkich zbierających dane (4) Omów i przeanalizuj wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ms. Chen
- Numer telefonu: 886+(02)+27623456 #3118
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 237
- Rekrutacyjny
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Ms. Chen
- Numer telefonu: 3118 886-02-26723456
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 18 a 65 lat kobiety lub mężczyźni.
- Atopowe zapalenie skóry spełniające kryteria diagnostyczne Hanifin i Rajka.
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące <10% BSA. (Podstawa na wyniku BSA badania przesiewowego)
- Globalna ocena badacza (IGA) wynosząca 2, 3 lub 4, która odpowiada łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej chorobie. (Podstawa na wyniku badań przesiewowych IGA)
- Samice pacjentów w wieku dzieci z negatywnym testem ciąży podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci z wieku dzieci, które zgadzają się kontynuować stosowanie środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez badacza i zgadzają się nie na mleczan przez czas trwania badania.
Zgadzam się tylko otrzymywać stabilne dawki beztopni, podstawowej nijakiej emolienta przez co najmniej 7 dni przed linią bazową (dzień0) gotów przestrzegać protokołu badania i zgodzić się na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie historii aktualnej lub systematycznej nadwrażliwości na ziołowe lub jego skromne (np. pojazd) w maści
- Poddawanie się fototerapii (np. UVB, PUVA) lub terapia ogólnoustrojowa (np. Środki immunosupresyjne) w ciągu 30 dni.
- Używając terapii miejscowej lub doustnej (np. Miejscowe kortykosteroidy, antybiotyk, TCM) w przypadku zapalenia skóry w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
- Mając znaczącą jednoczesną chorobę, taką jak: znaczące nieprawidłowości w hematologii, ciężki niekontrolowany zespół metaboliczny (np. Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, metaboliczne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy), choroba psychiczna, rak lub AIDS.
- Posiadanie nieprawidłowej czynności wątroby lub nerki (AST/Alt> 3 X ULN, kreatynina> 2,0 mg/dl).
- Kobiety, które są w ciąży lub przygotowują się do bycia w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: maść ziołowa
|
Każda powierzchnia zmiany 10 x 10 cm wymaga 0,5 g maści, złożona dwa razy dziennie (rano i wieczorem, oddzielona o około 12 ± 2 godziny) przez 4 tygodnie
Każda powierzchnia zmiany 10 x 10 cm wymaga 0,5 g maści, złożona dwa razy dziennie (rano i wieczorem, oddzielona o około 12 ± 2 godziny) przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Maść placebo
|
Każda powierzchnia zmiany 10 x 10 cm wymaga 0,5 g maści, złożona dwa razy dziennie (rano i wieczorem, oddzielona o około 12 ± 2 godziny) przez 4 tygodnie
Każda powierzchnia zmiany 10 x 10 cm wymaga 0,5 g maści, złożona dwa razy dziennie (rano i wieczorem, oddzielona o około 12 ± 2 godziny) przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźników nasilenia obszaru wyprysku (EASI) od wartości wyjściowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) stosuje się do pomiaru ciężkości choroby rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w skali od 0 do 3 (brak ciężkich), a także odsetek obszaru choroby w skali od 0 do 6 dla głowy ⁄ szyi, końcówki górnej, górnej i dolnej granicy.
Każdy wynik regionu ciała jest obliczany przez pomnożenie wyniku nasilenia choroby przez wynik obszaru choroby i mnożnik.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik EASI, od 0 do maksymalnie 72.
Średnia procentowa zmiana w EASI = (EASI BASELEINE-EASI PO PROTERACJA) / EASI BEARNICE x 100%
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły EASI-50, EASI-75 i EASI-90 po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest zdefiniowany jako co najmniej 50%, 75%i 90%zmniejszenie wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) od wartości wyjściowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
DLQI jest samozadowoleniem 10-elementowym kwestionariuszem, od 0 (najlepszych) do 30 (najgorszych); Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla szybkości nasilenia Pruritusa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Od 0 (bez swędzenia) do 10 (bardzo ciężkie swędzenie)
|
4 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała związanego z AD (BSA, zakres 0%-100%) od wartości wyjściowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
BSA to całkowita powierzchnia ciała, od 0% (brak) do 100% (całkowitą powierzchnię ciała)
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą globalnej oceny badacza (IGA, zakres 0-5 od wartości wyjściowej do tygodnia 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
|
4 tygodnie
|
|
TCMBCQ (ramka czasowa: Zmiana z podstawowej TCMBCQ przy 4WEEKS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tradycyjny kwestionariusz konstytucji ciała medycyny chińskiej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECKIRB1130403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .