Pommade à base de plantes dans le traitement de la dermatite atopique topiquement
Efficacité et sécurité de la pommade topique à base de plantes dans le traitement de la dermatite atopique: un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo
La dermatite atopique (AD), également connue sous le nom d'eczéma atopique, est un trouble cutané inflammatoire chronique. Le traitement actuel recommandé par la première ligne pour la MA est l'utilisation d'émollients, de corticostéroïdes topiques (TC) et d'antihistaminiques oraux si nécessaire. Cependant, les patients ont souvent des effets secondaires comme l'atrophie cutanée et la télangiectasie. Et il y avait beaucoup de plantes à base de plantes qui sont bénéfiques pour la dermatite atopique dans les anciens livres et dossiers de médecine chinoise. Par conséquent, le but de cette étude est de développer une nouvelle application topique de la médecine traditionnelle chinoise et d'évaluer son efficacité clinique chez les patients atteints de MA. Dans Human Trial, 66 sujets diagnostiqués comme AD seront inscrits et traités avec Sophora Flavescens Aiton Topical ongled. Après le traitement, nous estimerons l'efficacité et l'enregistrement des événements indésirables pour effectuer une analyse statistiquement.
Le projet de 1ère année: (1) s'attendre à inscrire 66 sujets cliniques de l'AD. (2) Évaluer les symptômes des sujets et procéder au traitement de la pommade à base de plantes. (3) enregistrer les réponses du traitement, y compris l'effet indésirable. (4) effectuer une analyse statistiquement.
Le projet de 2e année: (1) terminer l'inscription de 66 sujets cliniques de l'AD. (2) terminer l'évaluation et le traitement de tous les sujets. (3) Analyse statistiquement toutes les données de collecte (4) Discutent et analysent le résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ms. Chen
- Numéro de téléphone: 886+(02)+27623456 #3118
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 237
- Recrutement
- En Chu Kong Hospital
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Contact:
- Ms. Chen
- Numéro de téléphone: 3118 886-02-26723456
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 18 et 65 ans, femme ou homme.
- La dermatite atopique remplissant les critères diagnostiques de Hanifin et Rajka.
- Dermatite atopique impliquant <10% de la BSA. (Base sur le résultat BSA du dépistage)
- Le score d'évaluation globale d'un chercheur (IgA) de 2, 3 ou 4, ce qui correspond à une maladie légère, modérée ou sévère. (Base sur le résultat de l'IGA du dépistage)
- Les patientes d'âge de procréation avec un test de grossesse négative au dépistage.
- Les patients atteints d'âge des enfants qui acceptent de continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances approuvées par l'investigateur et acceptent de ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
Acceptez de ne recevoir que des doses stables d'un émollient fade sans additif et sans additif pendant au moins 7 jours avant la base de la ligne de base (Day0) disposée à se conformer au protocole d'étude et à accepter de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Ayant une histoire d'hypersensibilité topique ou systématique à Herbal ou à son excipient (par ex. véhicule) en pommade
- Subissant une photothérapie (par exemple UVB, PUVA) ou thérapie systémique (par ex. Agents immunosuppresseurs) dans les 30 jours.
- Ayant utilisé une thérapie topique ou orale (par ex. Corticostéroïdes topiques, antibiotiques, TCM) pour la dermatite dans les 7 jours avant la première application du médicament de l'étude.
- Ayant une maladie simultanée significative, telle que: des anomalies significatives de l'hématologie, un syndrome métabolique sévère incontrôlé (par exemple, l'hypertension, le diabète sucré, l'arthrite métabolique, l'hyperthyroïdie), la maladie psychiatrique, le cancer ou le SIDA.
- Ayant une fonction hépatique ou rénale anormale (AST / alt> 3 x uln, créatinine> 2,0 mg / dl).
- Les femmes qui allaitent, enceintes ou se préparent à être enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pommade à base de plantes
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Tous les 10 x 10 cm de lésion nécessitent 0,5 g de pommade, appliqués deux fois par jour (matin et soir, séparés d'environ 12 ± 2 heures) pendant 4 semaines
Toutes les 10 x 10 cm de lésion nécessitent 0,5 g de pommade, appliquées deux fois par jour (matin et soir, séparées d'environ 12 ± 2 heures) pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: pommade placebo
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Tous les 10 x 10 cm de lésion nécessitent 0,5 g de pommade, appliqués deux fois par jour (matin et soir, séparés d'environ 12 ± 2 heures) pendant 4 semaines
Toutes les 10 x 10 cm de lésion nécessitent 0,5 g de pommade, appliquées deux fois par jour (matin et soir, séparées d'environ 12 ± 2 heures) pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer de pourcentage des scores de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La zone de l'eczéma et l'indice de gravité (EASI) sont utilisés pour mesurer la gravité de la maladie de l'érythème, de l'infiltration / de la papulation, de l'excoriation et de la lichénification chacune sur une échelle de 0 à 3 (aucune à sévère) ainsi que le pourcentage de zone de maladie sur une échelle de 0 à 6 pour la tête ⁄ col, le membre supérieur, les régions du corps des limbes troncs et inférieurs.
Chaque score de la région du corps est calculée en multipliant le score de gravité de la maladie par le score de la zone de la maladie et par le multiplicateur.
Les scores sont additionnés pour donner le score EASI total, allant de 0 à un maximum 72.
La variation moyenne en pourcentage de EASI = (EASI BASELINE-ESI POSTE-TREAT) / EASI BASELINE X 100%
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui ont atteint EASI-50, EASI-75 et EASI-90 après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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Il est défini comme une réduction d'au moins 50%, 75% et 90% du score EASI par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Le changement moyen de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Le DLQI est un questionnaire auto-administré en 10 éléments, varie de 0 (meilleur) à 30 (pire); Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour les taux de gravité du prurit
Délai: 4 semaines
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De 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons très sévères)
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4 semaines
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La variation moyenne en pourcentage de la surface totale du corps impliqué dans la MA (BSA, plage de 0% à 100%) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La BSA est la surface totale du corps impliqué, allant de 0% (aucune) à 100% (surface corporelle totale impliquée)
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4 semaines
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Proportion de sujets ayant un changement dans l'évaluation globale de l'enquêteur (IgA, plage 0-5 de la ligne de base à la semaine 4.)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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TCMBCQ (Cale de temps: Changement de la ligne de base TCMBCQ à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
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Questionnaire de constitution de la médecine chinoise traditionnelle
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECKIRB1130403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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