Urte salve til behandling af atopisk dermatitis topisk
Effektivitet og sikkerhed af urtemodisk salve til behandling af atopisk dermatitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg
Atopisk dermatitis (AD), også kendt som atopisk eksem, er en kronisk inflammatorisk hudlidelse. Den nuværende første linje anbefalede behandling af AD er brugen af blødgøringsmidler, aktuelle kortikosteroider (TC'er) og orale antihistaminer om nødvendigt. Imidlertid har patienter ofte bivirkninger som hudatrofi og telangiectasia. Og der var masser af urtemedicin, som er gavnlige for atopisk dermatitis i gamle kinesiske medicinbøger og -registre. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle en ny topisk anvendelse af traditionel kinesisk medicin og evaluere dens kliniske effektivitet hos AD -patienter. I menneskelig forsøg vil 66 forsøgspersoner, der er diagnosticeret som AD, blive tilmeldt og behandlet med Sophora flavescens aiton topisk salve. Efter behandling vil vi estimere effektiviteten og registrere bivirkninger til at udføre statistisk analyse.
Det første års projekt: (1) Forvent at tilmelde 66 kliniske emner af AD. (2) Evaluer personers symptom og fortsæt urtehalvningsbehandling. (3) Registrer behandlingssvar inklusive negativ virkning. (4) Foretag statistisk analyse.
2. årsprojekt: (1) Afslutning af tilmelding af 66 kliniske emner af AD. (2) Finish Evaluering og behandling af alle forsøgspersoner. (3) Statistisk analyse Alle indsamlingsdata (4) diskuterer og analyserer resultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ms. Chen
- Telefonnummer: 886+(02)+27623456 #3118
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- Rekruttering
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Ms. Chen
- Telefonnummer: 3118 886-02-26723456
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 18 og 65 år gammel, kvindelig eller mandlig.
- Atopisk dermatitis opfylder de diagnostiske kriterier for Hanifin & Rajka.
- Atopisk dermatitis involverer <10% af BSA. (Base på BSA -resultatet af screening)
- En efterforsker's Global Assessment (IGA) score på 2, 3 eller 4, der svarer til mild, moderat eller alvorlig sygdom. (Base på IGA -resultatet af screening)
- Kvindelige patienter i børnebærende alder med negativ graviditetstest ved screening.
- Kvindelige patienter i den børnebærende alder, der er enige om at fortsætte med at bruge fødselsbekæmpelsesforanstaltninger, der er godkendt af efterforskeren og er enige om ikke at lacke i undersøgelsens varighed.
Enig om kun at modtage stabile doser af et additivfrit, grundlæggende intetsigende blødgøringsmiddel i mindst 7 dage før baseline (dag0), der er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og blive enige om at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med aktuel eller systematisk overfølsomhed over for urte eller dens eksipent (f.eks. køretøj) i salve
- Gennemgår fototerapi (f.eks. UVB, PUVA) eller systemisk terapi (f.eks. Immunsuppressive midler) inden for 30 dage.
- Efter at have brugt topisk eller oral terapi (f.eks. Topiske kortikosteroider, antibiotikum, TCM) til dermatitis inden for 7 dage før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen.
- At have en betydelig samtidig sygdom, såsom: betydelige abnormiteter i hæmatologi, alvorlig ukontrolleret metabolisk syndrom (f.eks. Hypertension, diabetes mellitus, metabolisk arthritis, hyperthyreoidisme), psykiatrisk sygdom, kræft eller AIDS.
- Efter at have unormal lever- eller nyrefunktion (AST/ALT> 3 X Uln, kreatinin> 2,0 mg/dL).
- Kvinder, der er ammende, gravide eller forbereder sig på at være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urte salve
|
Hvert 10 x 10 cm område af læsion kræver 0,5 g salve, påført to gange dagligt (morgen og aften, adskilt med ca. 12 ± 2 timer) i 4 uger
Hvert 10 x 10 cm område af læsion kræver 0,5 g salve, påført to gange dagligt (morgen og aften, adskilt med ca. 12 ± 2 timer) i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo -salve
|
Hvert 10 x 10 cm område af læsion kræver 0,5 g salve, påført to gange dagligt (morgen og aften, adskilt med ca. 12 ± 2 timer) i 4 uger
Hvert 10 x 10 cm område af læsion kræver 0,5 g salve, påført to gange dagligt (morgen og aften, adskilt med ca. 12 ± 2 timer) i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i Eczema Area Severity Index (EASI) scoringer fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Eksemområdet og alvorlighedsindekset (EASI) bruges til at måle sygdomsgraden af erythema, infiltration/papulation, excoriation og lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (ingen til svære) såvel som procentdelen af sygdomsområdet i en skala fra 0 til 6 for hovedet ⁄ hals, øverste limb, bagagerum og nedre limbekroduktionsregion.
Hver kropsregion score beregnes ved at multiplicere sygdomens sværhedsgrad med sygdomsområdet og af multiplikatoren.
Resultaterne opsummeres for at give den samlede EASI -score, der spænder fra 0 til maksimalt 72.
Den gennemsnitlige procentdelændring i Easi = (Easi Baseline-Easi Post-Treat) / Easi Baseline x 100%
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af emner, der har opnået EASI-50, EASI-75 og EASI-90 efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Det defineres som mindst 50%, 75%og 90%reduktion i EASI -score i forhold til baseline.
|
4 uger
|
|
Den gennemsnitlige ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
DLQI er et selvadministreret 10-punkts spørgeskema, der spænder fra 0 (bedst) til 30 (værst); Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat.
|
4 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) for pruritus -sværhedsgrader
Tidsramme: 4 uger
|
fra 0 (ingen kløe) til 10 (meget alvorlig kløe)
|
4 uger
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i det samlede kropsoverfladeareal involveret i AD (BSA, interval 0%-100%) fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
BSA er det samlede involverede kropsoverfladeareal, der spænder fra 0% (ingen) til 100% (den samlede kropsoverflade involveret)
|
4 uger
|
|
Andel af emner med en ændring i efterforskerens globale vurdering (IGA, rækkevidde 0-5 fra baseline til uge 4.)
Tidsramme: 4 uger
|
|
4 uger
|
|
TCMBCQ (tidsramme: Skift fra baseline TCMBCQ ved 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
|
Traditionel kinesisk medicinske kropsforfatningsspørgeskema
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECKIRB1130403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .