Unguento a base di erbe nel trattamento della dermatite atopica topica
23 febbraio 2025 aggiornato da: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital
Efficacia e sicurezza dell'unguento topico a base di erbe nel trattamento della dermatite atopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La dermatite atopica (AD), noto anche come eczema atopico, è un disturbo cutaneo infiammatorio cronico. L'attuale trattamento raccomandato di prima linea per AD è l'uso di emollienti, corticosteroidi topici (TC) e antistaminici orali, se necessario. Tuttavia, i pazienti hanno spesso effetti collaterali come l'atrofia cutanea e la telangectasia. E c'erano molta medicina a base di erbe che sono benefiche per la dermatite atopica negli antichi libri e dischi della medicina cinese. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una nuova applicazione topica della medicina tradizionale cinese e valutare la sua efficacia clinica nei pazienti con AD. Nella sperimentazione umana, 66 soggetti diagnosticati come AD saranno iscritti e trattati con unguento topico di Sophora flavescens Aiton. Dopo il trattamento stimeremo l'efficacia e registreremo eventi avversi per condurre analisi statistiche.
Il progetto del 1 ° anno: (1) si aspettano di iscrivere 66 soggetti clinici all'AD. (2) Valutare il sintomo dei soggetti e procedere il trattamento di unguento a base di erbe. (3) Registrare le risposte al trattamento incluso l'effetto avverso. (4) Condurre analisi statisticamente.
Il progetto del 2 ° anno: (1) completamento dell'iscrizione di 66 soggetti clinici di AD. (2) Finire la valutazione e il trattamento di tutti i soggetti. (3) Analisi statisticamente Tutti i dati di raccolta (4) discutono e analizzano il risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ms. Chen
- Numero di telefono: 886+(02)+27623456 #3118
- Email: 11759@km.eck.org.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 237
- Reclutamento
- En Chu Kong Hospital
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Contatto:
- Ms. Chen
- Numero di telefono: 3118 886-02-26723456
- Email: 11759@km.eck.org.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra 18 e 65 anni, femmina o maschio.
- Dermatite atopica che soddisfa i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka.
- Dermatite atopica che coinvolge <10% di BSA. (Base sul risultato BSA dello screening)
- Punteggio di valutazione globale (IgA) di un investigatore di 2, 3 o 4 che corrisponde a una malattia lieve, moderata o grave. (Base sul risultato IGA dello screening)
- Pazienti di sesso femminile in età inferiore ai bambini con test di gravidanza negativa allo screening.
- Pazienti di sesso femminile in età inferiore ai bambini che accettano di continuare a utilizzare misure di controllo delle nascite approvate dall'investigatore e concordano di non lattare per la durata dello studio.
Accetta di ricevere dosi stabili di un emolliente insipido di base senza additivi per almeno 7 giorni prima del basale (giorno0) disposto a conformarsi al protocollo di studio e accettare di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipersensibilità topica o sistematica a erbe o eccipiente (ad es. veicolo) in unguento
- Sottoposto a fototerapia (ad es. UVB, PUVA) o terapia sistemica (ad es. Agenti immunosoppressivi) entro 30 giorni.
- Avendo usato terapia topica o orale (ad es. Corticosteroidi topici, antibiotico, TCM) per dermatite entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco di studio.
- Avere una malattia simultanea significativa, come ad esempio: significative anomalie in ematologia, grave sindrome metabolica non controllata (ad es. Ipertensione, diabete mellito, artrite metabolica, ipertiroidismo), malattia psichiatrica, cancro o aiuti.
- Avere una funzione epatica o renale anormale (AST/ALT> 3 X Uln, creatinina> 2,0 mg/dl).
- Donne che allattano, incinte o si preparano per essere incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: unguento a base di erbe
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Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane
Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane.
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Comparatore placebo: unguento placebo
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Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane
Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) dai punteggi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'area di eczema e l'indice di gravità (EASI) vengono utilizzati per misurare la gravità della malattia di eritema, infiltrazione/papilazione, escoriazione e lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (nessuna a grave) e la percentuale di area della malattia su una scala da 0 a 6 per la testa ⁄ Neck, Upper Limb, Trunk e Lower Limb Body Reghions.
Ogni punteggio della regione del corpo viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità della malattia dal punteggio dell'area della malattia e dal moltiplicatore.
I punteggi sono sommati per dare il punteggio EASI totale, che va da 0 a un massimo di 72.
La variazione percentuale media in EASI = (EASI Baseline-EASI Post-Treat) / EASI Baseline X 100%
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto EASI-50, EASI-75 e EASI-90 dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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È definito come almeno il 50%, il 75%e la riduzione del 90%del punteggio EASI rispetto al basale.
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4 settimane
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Il cambiamento medio nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il DLQI è un questionario di 10 elementi auto-somministrato, varia da 0 (migliore) a 30 (peggio); Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
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4 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) per i tassi di gravità del prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
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da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto grave)
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4 settimane
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La variazione percentuale media della superficie corporea totale coinvolta nell'AD (BSA, intervallo 0%-100%) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La BSA è una superficie corporea totale coinvolta, che va dallo 0% (nessuna) al 100% (superficie corporea totale coinvolta)
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4 settimane
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Proporzione di soggetti con un cambiamento nella valutazione globale dell'investigatore (IGA, intervallo 0-5 dalla linea di base alla settimana 4.)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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TCMBCQ (lasso di tempo: modifica dal basale TCMBCQ a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario sulla costituzione del corpo di medicina cinese tradizionale
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECKIRB1130403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
esito primario e secondario di questo studio
Periodo di condivisione IPD
Condivisione delle informazioni dopo il documento pubblicato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
tutto in pubblico, senza alcun tipo di revisione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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