Kruiden zalf bij de behandeling van atopische dermatitis lokaal
Werkzaamheid en veiligheid van kruiden actuele zalf bij de behandeling van atopische dermatitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Atopische dermatitis (AD), ook bekend als atopisch eczeem, is een chronische inflammatoire huidaandoening. De huidige eerstelijnsbehandeling voor AD is het gebruik van verzachtende, topische corticosteroïden (TC's) en orale antihistaminica indien nodig. Patiënten hebben echter vaak bijwerkingen zoals huidatrofie en telangiectasie. En er waren veel kruidengeneeskunde die gunstig zijn voor atopische dermatitis in oude Chinese geneeskundeboeken en -records. Daarom is het doel van deze studie om een nieuwe actuele toepassing van de traditionele Chinese geneeskunde te ontwikkelen en de klinische werkzaamheid bij AD -patiënten te evalueren. In het menselijk onderzoek zullen 66 proefpersonen gediagnosticeerd als AD worden ingeschreven en behandeld met Sophora Flavescens Aiton Actuele zalf. Na de behandeling schatten we de werkzaamheid en registreren we bijwerkingen om statistisch analyse uit te voeren.
Het 1e jaarproject: (1) Verwacht 66 klinische onderwerpen van AD in te schrijven. (2) evalueer het symptoom van de proefpersonen en ga door met een kruidenzalfbehandeling. (3) Registreer behandelingsreacties inclusief nadelig effect. (4) Statistisch analyse uitvoeren.
Het 2e jaarproject: (1) het voltooien van de inschrijving van 66 klinische onderwerpen van AD. (2) Eindevaluatie en behandeling van alle proefpersonen afwerking. (3) Analyse van alle verzamelgegevens (4) statistisch analyseren en de uitkomst analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ms. Chen
- Telefoonnummer: 886+(02)+27623456 #3118
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- Werving
- En Chu Kong Hospital
-
Contact:
- Ms. Chen
- Telefoonnummer: 3118 886-02-26723456
- E-mail: 11759@km.eck.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud, vrouwelijk of mannelijk.
- Atopische dermatitis voldoet aan de diagnostische criteria van Hanifin & Rajka.
- Atopische dermatitis waarbij <10% van BSA betrokken is. (Basis op het BSA -resultaat van screening)
- De globale beoordeling (IGA) van een onderzoeker (IGA) van 2, 3 of 4 die overeenkomt met milde, matige of ernstige ziekte. (Basis op het IGA -resultaat van screening)
- Vrouwelijke patiënten met een kindertijd met negatieve zwangerschapstest bij screening.
- Vrouwelijke patiënten van de kindertijd die ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen te blijven gebruiken die door de onderzoeker zijn goedgekeurd en ermee instemmen om niet te lacteren voor de duur van het onderzoek.
Ga akkoord met het ontvangen van alleen stabiele doses van een additiefvrije, basis saaie verzachtheid gedurende ten minste 7 dagen vóór baseline (dag0) die bereid zijn te voldoen aan het studieprotocol en ermee instemmen een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van actuele of systematische overgevoeligheid voor kruiden of zijn excipiënt hebben (bijv. voertuig) in zalf
- Fototherapie ondergaan (bijv. UVB, PUVA) of systemische therapie (bijv. Immunosuppressiva) binnen 30 dagen.
- Gebruikte actuele of orale therapie (bijv. Actuele corticosteroïden, antibioticum, TCM) voor dermatitis binnen 7 dagen vóór de eerste toepassing van de studiemedicatie.
- Met een significante gelijktijdige ziekte, zoals: significante afwijkingen in hematologie, ernstig ongecontroleerd metabool syndroom (bijv. Hypertensie, diabetes mellitus, metabole artritis, hyperthyreoïdie), psychiatrische ziekte, kanker of aids.
- Met abnormale lever- of nierfunctie (AST/ALT> 3 x uln, creatinine> 2,0 mg/dl).
- Vrouwen die lacteren, zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kruiden zalf
|
Elke 10 x 10 cm laesie vereist 0,5 g zalf, tweemaal daags aangebracht (ochtend en avond, gescheiden door ongeveer 12 ± 2 uur) gedurende 4 weken
Elke 10 x 10 cm laesie vereist 0,5 g zalf, tweemaal daags aangebracht (ochtend en avond, gescheiden door ongeveer 12 ± 2 uur) gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo -zalf
|
Elke 10 x 10 cm laesie vereist 0,5 g zalf, tweemaal daags aangebracht (ochtend en avond, gescheiden door ongeveer 12 ± 2 uur) gedurende 4 weken
Elke 10 x 10 cm laesie vereist 0,5 g zalf, tweemaal daags aangebracht (ochtend en avond, gescheiden door ongeveer 12 ± 2 uur) gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in eczeemgebied Severity Index (EASI) scores van baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het eczeemgebied en de ernst -index (EASI) wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van erytheem, infiltratie/papulatie, excoriatie en korstmosificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (geen tot ernstig) te meten, evenals het percentage ziektegebied op een schaal van 0 tot 6 voor de kop ⁄ nek, bovenste limaat, trunk- en onderste limiet, trunk- en limaatlichaamsregio's.
Elke lichaamsgebiedscore wordt berekend door de ernstscore van de ziekte te vermenigvuldigen met de score van het ziektegebied en door de vermenigvuldiger.
De scores worden opgeteld om de totale EASI -score te geven, variërend van 0 tot maximaal 72.
De gemiddelde procentuele verandering in EASI = (Easi Baseline-Easi Post-Treat) / Easi Baseline x 100%
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel onderwerpen die EASI-50, EASI-75 en EASI-90 hebben bereikt na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gedefinieerd als ten minste 50%, 75%en 90%vermindering van de EASI -score ten opzichte van de basislijn.
|
4 weken
|
|
De gemiddelde verandering in de dermatologie Life Quality Index (DLQI) van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De DLQI is een zelfbeheerde vragenlijst met 10 items, varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste); Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
4 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor de ernstpercentages van Pruritus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Van 0 (geen jeuk) tot 10 (zeer ernstige jeuk)
|
4 weken
|
|
De gemiddelde procentuele verandering in het totale lichaamsoppervlak dat betrokken is bij AD (BSA, bereik 0%-100%) van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
BSA is het totale lichaamsoppervlak dat betrokken is, variërend van 0% (geen) tot 100% (totale lichaamsoppervlak)
|
4 weken
|
|
Aandeel van de onderwerpen met een wijziging van de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker (IGA, bereik 0-5 van basislijn tot week 4.)
Tijdsspanne: 4 weken
|
|
4 weken
|
|
TCMBCQ (tijdsbestek: Wijzig van baseline TCMBCQ bij 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Traditionele vragenlijst van de Chinese geneeskunde Body Conditution
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECKIRB1130403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .