Yrttivoide atooppisen ihottuman hoitamisessa paikallisesti
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital
Yrttien ajankohtaisen voiteen teho ja turvallisuus atooppisen ihottuman hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Atooppinen ihottuma (AD), joka tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema, on krooninen tulehduksellinen ihosäyttö. AD: n nykyinen ensisijainen suositeltu hoito on pehmentävien aineiden, ajankohtaisten kortikosteroidien (TC) ja oraalisten antihistamiinien käyttö tarvittaessa. Potilailla on kuitenkin usein sivuvaikutuksia, kuten ihon surkastuminen ja telangiektaasia. Ja siellä oli paljon kasviperäistä lääketiedettä, jotka ovat hyödyllisiä atooppiselle ihottumalle muinaisissa kiinalaisissa lääketieteellisissä kirjoissa ja -tietueissa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusi ajankohtainen soveltaminen ja arvioida sen kliinistä tehokkuutta AD -potilailla. Ihmiskokeessa AD: ksi diagnosoitu 66 henkilöä ilmoittautuu ja hoidetaan Sophora Flavescens Aitonin ajankohtaisella voiteella. Hoidon jälkeen arvioimme tehokkuuden ja haittavaikutukset tilastollisesti analyysin suorittamiseksi.
Ensimmäisen vuoden projekti: (1) odottaa ilmoittautuvan 66 AD: n kliinistä henkilöä. (2) Arvioi koehenkilöiden oire ja jatka yrttivoidetta. (3) Tallenna hoitovasteet, mukaan lukien haitalliset vaikutukset. (4) Suorita tilastollisesti analyysi.
2. vuoden projekti: (1) 66 AD: n kliinisen koehenkilön ilmoittautuminen. (2) kaikkien koehenkilöiden viimeistely ja hoito. (3) Tilastollisesti analyysi Kaikki keräystiedot (4) Keskustele ja analysoi tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ms. Chen
- Puhelinnumero: 886+(02)+27623456 #3118
- Sähköposti: 11759@km.eck.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- Rekrytointi
- En Chu Kong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms. Chen
- Puhelinnumero: 3118 886-02-26723456
- Sähköposti: 11759@km.eck.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotias, nainen tai mies.
- Atooppinen ihottuma, joka täyttää Hanifin & Rajkan diagnostiset kriteerit.
- Atooppinen ihottuma, johon liittyy <10% BSA: sta. (Pohja seulonnan BSA -tulokseen)
- Tutkijan globaali arviointi (IGA) piste 2, 3 tai 4, mikä vastaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa sairautta. (Seulonnan IgA -tuloksen pohja)
- Naispotilaat, joilla on lapsia kantava ikä negatiivisella raskaustestillä seulonnassa.
- Naispotilaat, joilla on lapsia kantava ikää, jotka sitoutuvat jatkamaan tutkijan hyväksymiä ehkäisytoimenpiteiden käyttöä ja suostuvat olemaan laktaattia tutkimuksen ajan.
Suostut saamaan vain vakaita annoksia lisäaineetonta, perusvapaata pehmentämistä vähintään 7 päivää ennen lähtötilanteen (Day0) halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia on ajankohtainen tai systemaattinen yliherkkyys yrtti- tai sen apuaineelle (esim. ajoneuvo) voide
- Fototerapialla (esim. UVB, PUVA) tai systeeminen terapia (esim. Immunosuppressiiviset aineet) 30 päivän kuluessa.
- Käytetty ajankohtainen tai suun kautta tapahtuva terapia (esim. Ajankohtaiset kortikosteroidit, antibiootti, TCM) dermatiitissa 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä käyttöä.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten: hematologian merkittävät poikkeavuudet, vakava hallitsematon metabolinen oireyhtymä (esim. Hypertensio, diabetes mellitus, aineenvaihdunta, niveltulehdus, hypertyroos), psykiatrinen sairaus, syöpä tai AIDS.
- On epänormaali maksa- tai munuaistoiminto (AST/ALT> 3 x uln, kreatiniini> 2,0 mg/dl).
- Naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai valmistautuvat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yrttivoide
|
Jokainen 10 x 10 cm: n leesion pinta -ala vaatii 0,5 g voidetta, jota levitetään kahdesti päivässä (aamu ja ilta, erotettuna noin 12 ± 2 tuntia) 4 viikon ajan
Jokainen 10 x 10 cm: n leesion pinta -ala vaatii 0,5 g voidetta, jota levitetään kahdesti päivässä (aamu ja ilta, erotettuna noin 12 ± 2 tuntia) 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevoide
|
Jokainen 10 x 10 cm: n leesion pinta -ala vaatii 0,5 g voidetta, jota levitetään kahdesti päivässä (aamu ja ilta, erotettuna noin 12 ± 2 tuntia) 4 viikon ajan
Jokainen 10 x 10 cm: n leesion pinta -ala vaatii 0,5 g voidetta, jota levitetään kahdesti päivässä (aamu ja ilta, erotettuna noin 12 ± 2 tuntia) 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos ekseeman alueen vakavuusindeksissä (EASI) pisteet lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekskialuealuetta ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään punaisten, tunkeutumisen/paplaation, poistojen ja jäkäyttöön aiheuttaman taudin vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0 - 3 (ei mitään vakava) sekä sairausalueen prosenttiosuus asteikolla 0 - 6 pään ja kaulan, ylärajan, tavaratilan ja alarajan kehon alueilla.
Jokainen kehon alueen pistemäärä lasketaan kertomalla taudin vakavuuspiste taudin pinta -alan pistemäärällä ja kertoimella.
Pisteet summataan, jotta EASI -kokonaispistemäärä on 0 - enintään 72.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EASI: ssä = (EASI BASSE-EASI-HOITTO) / EASI-lähtötaso x 100%
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, jotka ovat saavuttaneet EASI-50, EASI-75 ja EASI-90 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se määritellään vähintään 50%, 75%ja 90%: n EASI -pisteet suhteessa lähtötasoon.
|
4 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DLQI on itsehallittu 10-kappaleinen kysely, vaihtelee välillä 0 (paras)-30 (pahin); Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua heikentyvät.
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kutina vakavuusasteisiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
0: sta (ei kutina) - 10 (erittäin vakava kutinaa)
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kehon kokonaispinta-alalla AD: hen (BSA, alue 0%-100%) lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BSA on mukana rungon kokonaispinta -ala, joka vaihtelee 0%: sta (ei mitään) 100%: iin (kokonaispinta)
|
4 viikkoa
|
|
Kohteiden osuus, joilla on muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA, alue 0-5 lähtötasosta viikkoon 4.)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
|
TCMBCQ (Aikataulu: Muutos lähtötason TCMBCQ: sta 4 viikkoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perinteinen kiinalaisen lääketieteen kehon perustuslain kyselylomake
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECKIRB1130403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen ja toissijainen tulos
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen julkaistun paperin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kaikki julkisesti, ilman minkäänlaista katsausta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .