Травяная мазь при лечении атопического дерматита местно
23 февраля 2025 г. обновлено: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital
Эффективность и безопасность травяной актуальной мази при лечении атопического дерматита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Атопический дерматит (AD), также известный как атопическая экзема, представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи. Текущее рекомендуемое лечение первой линии для AD-это использование смягчающих средств, местных кортикостероидов (TCS) и оральных антигистаминных препаратов, если это необходимо. Тем не менее, пациенты часто имеют побочные эффекты, такие как атрофия кожи и телеангиэктазия. И было много травяных лекарств, которые полезны для атопического дерматита в книгах и записях древней китайской медицины. Следовательно, целью данного исследования является разработка нового актуального применения традиционной китайской медицины и оценки ее клинической эффективности у пациентов с БА. В испытании на людях 66 субъектов, диагностированных как AD, будут зачислены и обработаны с актуальной малой Sophora Flavescens Aiton. После лечения мы оценим эффективность и записываем побочные эффекты для проведения статистического анализа.
Проект 1 -го курса: (1) Ожидайте зачисления 66 клинических предметов AD. (2) Оценить симптом субъектов и приступить к лечению травяной мази. (3) Записывают ответы на лечение, включая неблагоприятный эффект. (4) Проведите статистический анализ.
Проект 2 -го курса: (1) Заполнение зачисления 66 клинических предметов AD. (2) Завершить оценку и лечение всех субъектов. (3) Статистический анализ Все данные сбора данных (4) Обсудите и анализируют результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ms. Chen
- Номер телефона: 886+(02)+27623456 #3118
- Электронная почта: 11759@km.eck.org.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 237
- Рекрутинг
- En Chu Kong Hospital
-
Контакт:
- Ms. Chen
- Номер телефона: 3118 886-02-26723456
- Электронная почта: 11759@km.eck.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет, женщина или мужчина.
- Атопический дерматит, выполняющий диагностические критерии Hanifin & Rajka.
- Атопический дерматит с участием <10% BSA. (База на результате скрининга BSA)
- Оценка глобальной оценки исследователя (IGA) 2, 3 или 4, что соответствует легкой, умеренной или тяжелой болезни. (База на результате скрининга IGA)
- Пациенты с детьми возраста с отрицательным тестом на беременность на скрининге.
- Пациенты с детьми возраста, которые соглашаются продолжать использовать меры по контролю над рождаемостью, утвержденные исследователем, и соглашаются не лактат на протяжении всего исследования.
Согласитесь получить только стабильные дозы от базового смягчения без добавок в течение как минимум 7 дней до базового (Day0), желающих соблюдать протокол обучения и согласитесь подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие истории актуальной или систематической гиперчувствительности к травяным или его наполнению (например, транспортное средство) в мази
- Проведение фототерапии (например, UVB, Puva) или системная терапия (например, Иммунодепрессивные агенты) в течение 30 дней.
- Используя местную или пероральную терапию (например, Актуальные кортикостероиды, антибиотики, TCM) для дерматита в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата.
- Наличие значительного одновременного заболевания, такого как: значительные нарушения гематологии, тяжелый неконтролируемый метаболический синдром (например, гипертония, сахарный диабет, метаболический артрит, гипертиреоз), психиатрическое заболевание, рак или СПИД.
- Имея ненормальную функцию печени или почек (AST/Alt> 3 x Uln, креатинин> 2,0 мг/дл).
- Женщины, которые кормят, беременны или готовятся быть беременными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: травяная мазь
|
Каждые 10 x 10 см области повреждения требуют 0,5 г мази, применяемой два раза в день (утро и вечером, разделенная примерно на 12 ± 2 часа) в течение 4 недель
Каждые 10 x 10 см области повреждения требуют 0,5 г мази, применяемой два раза в день (утро и вечером, разделенная примерно на 12 ± 2 часа) в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо мазь
|
Каждые 10 x 10 см области повреждения требуют 0,5 г мази, применяемой два раза в день (утро и вечером, разделенная примерно на 12 ± 2 часа) в течение 4 недель
Каждые 10 x 10 см области повреждения требуют 0,5 г мази, применяемой два раза в день (утро и вечером, разделенная примерно на 12 ± 2 часа) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в показателях индекса тяжести зоны экземы (EASI) от базового уровня до 4 недели 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Область экзема и индекс тяжести (EASI) используется для измерения тяжести заболевания эритемы, инфильтрации/папки, экзориации и лихенификации каждая по шкале от 0 до 3 (нет до тяжелой), а также процент области заболевания по масштабам от 0 до 6 для головы ⁄ шея, верхней конечности, ствола и областей тела тела.
Каждый балл области тела рассчитывается путем умножения показателя тяжести заболевания на оценку области болезни и множителем.
Оценки суммируются, чтобы дать общий балл EASI, от 0 до максимума 72.
Среднее процентное изменение в EASI = (EASI BASINE-EASI-EASI после обработки
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигли EASI-50, EASI-75 и EASI-90 после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Он определяется как минимум на 50%, 75%и 90%снижение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) от базового уровня до 4 недели 4
Временное ограничение: 4 недели
|
DLQI представляет собой самостоятельный вопросник с 10 пунктами, варьируется от 0 (лучших) до 30 (худший); Чем выше оценка, тем больше качества жизни нарушается.
|
4 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для скорости тяжести зуда
Временное ограничение: 4 недели
|
От 0 (нет зуда) до 10 (очень тяжелый зуд)
|
4 недели
|
|
Среднее процентное изменение общей площади поверхности тела, связанная с AD (BSA, диапазон 0%-100%) от исходного уровня до 4 недели 4
Временное ограничение: 4 недели
|
BSA - это общая площадь поверхности тела, в диапазоне от 0% (нет) до 100% (общая поверхность тела вовлечена)
|
4 недели
|
|
Доля субъектов с изменением глобальной оценки исследователя (IGA, диапазон 0-5 от базовой линии до недели 4).)
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
|
TCMBCQ (временные рамки: изменение с базового TCMBCQ в 4WEEKS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета конституции тела традиционной китайской медицины
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECKIRB1130403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Первичный и вторичный результат этого исследования
Сроки обмена IPD
Обмен информацией после опубликованной бумаги
Критерии совместного доступа к IPD
все публично, без какого -либо обзора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .