PSMA陽性転移性前立腺癌患者を対象としたKuopio Lutetium-177研究 (KuPSMALu)
2025年2月22日 更新者：Okko Kääriäinen、Kuopio University Hospital
Kupsmalu-Trialは、フィンランドのKuopio University Hospitalで177Lupsma-I＆Tで治療された患者の観察研究です。
研究は、有効性、安全性、バイオマーカーの研究に焦点を当てています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Okko-Sakari Kääriäinen, MD
- 電話番号：+358447179433
- メール：okko.kaariainen@pshyvinvointialue.fi
研究場所
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North Savo
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Kuopio、North Savo、フィンランド、70210
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Okko-Sakari Kääriäinen, MD
- 電話番号：+358447179433
- メール：okko.kaariainen@pshyvinvointialue.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Kuopio University Hospitalで177Lupsma-I＆Tで治療されたMCPRC患者。
説明
包含基準：
- 患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、組織学的に転移性前立腺腺癌を確認しなければなりません。 組織学的サンプルは神経内分泌特徴を示すかもしれませんが、主要な成分は腺癌でなければなりません。
- 患者は、少なくともドセタキセルとアビラテロンまたはエンザルタミドで治療された転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）を患っている必要があります。または、患者は、禁忌のために化学療法を拒否したか、ドセタキセルベースの化学療法の不適格でなければなりません。
- 患者は適切なパフォーマンスステータスを持っている必要があります：WHO 0-2。
- 去勢は、化学的に（LHRHアナログまたはアンタゴニスト）または外科的（清ectomy）のいずれかを達成している必要があります。 去勢は、低テストステロンレベル（Sテストステロン≤1.7mmol/L）として定義されます。
- 患者は、18F-PSMA-PET-CTイメージングによって検出されたPSMA陽性腫瘍の負担が必要です。
- 患者は、適切な腎および肝機能（クレアチニン<2倍の正常（ULN）、ALTおよびALP <5X ULN）を持っている必要があります。
- 患者の血液数は、許容レベル（Hb≥100g/L、血小板≥100x 10°/L、白血球≥3.0x10⁹/L、または好中球≥1.0x 10°/L）内でなければなりません。
- 予想される生存は6か月以上でなければなりません。
- 射精能力のある患者は、治療中および治療完了後6か月間、精子を寄付しないことを約束しなければなりません。
除外基準：
- 与えられた指示に従うには、身体的状態と協力が不十分な患者。
- 選択基準で言及された基準を満たしていない患者。
- 患者は肝臓にPSMA陰性腫瘍の負担を抱えてはなりません。 PSMA陰性腫瘍の負担の量は、PSMA陽性腫瘍負担の量を超えてはなりません。
- 症候性のない未治療の脊髄圧縮患者。
- 患者は急性水腎症や尿路閉塞を患ってはなりません。
- 患者は、機能的な能力を損なう再発性感染症を患ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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裁判での全生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA減少は50％以上です
時間枠：36週間
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治療期間内にPSAの減少は50％以上減少します
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36週間
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有害事象
時間枠：36週間
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治療関連のグレード≥3および深刻な有害事象
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。