Studie Kuopio Lutetium-177 u pacientů s PSMA-pozitivním metastatickým karcinomem prostaty prostaty (KuPSMALu)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí podepsat informovaný souhlas s účastí na studii.
2. Pacienti musí být starší 18 let.
3. Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty prostaty. Histologické vzorky mohou vykazovat neuroendokrinní rysy, ale primární složkou musí být adenokarcinom.
4. Pacienti musí mít metastatickou kastraci rezistentní na rakovinu prostaty (MCRPC), který byl léčen alespoň docetaxelem a abirateronem nebo enzalutamidem, nebo pacienti musí mít odmítl chemoterapii nebo být způsobilí pro chemoterapii na bázi docetaxelu kvůli kontraindikacím.
5. Pacienti musí mít dostatečný stav výkonu: WHO 0-2.
6. Kastrace musí být dosažena buď chemicky (LHRH analog nebo antagonista) nebo chirurgicky (orchiektomie). Kastrace je definována jako nízká hladina testosteronu (S-testosteron ≤ 1,7 mmol/l).
7. Pacienti musí mít PSMA-pozitivní nádorovou zátěž detekovanou zobrazením 18F-PSMA-PET-CT.
8. Pacienti musí mít dostatečnou funkci ledvin a jater (kreatinin <2x horní hranice normálního (ULN), ALT a ALP <5X ULN).
9. Krevní počet pacientů musí být v přijatelných hladinách (Hb ≥ 100 g/l, destičky ≥ 100 x 10⁹/l, leukocyty ≥ 3,0 x 10⁹/l nebo neutrofily ≥ 1,0 x 10⁹/l).
10. Očekávané přežití musí být více než 6 měsíců.
11. Pacienti s ejakulační kapacitou se musí během léčby a po dobu 6 měsíců po dokončení léčby zavázat k tomu, že nedaří spermie během léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti, jejichž fyzická podmínka a spolupráce nejsou dostatečné k dodržování daných pokynů.
2. Pacienti, kteří nesplňují kritéria uvedená v kritériích zařazení.
3. Pacienti nesmí mít v játrech zátěž nádoru negativní nádory. Množství nádorové zátěže negativní PSMA nesmí překročit množství nádorové zátěže pozitivní na PSMA.
4. Pacienti se symptomatickou neléčenou kompresí míchy.
5. Pacienti nesmí mít akutní hydronefrózu nebo obstrukci močových cest.
6. Pacienti nesmí mít opakující se infekci, která zhoršuje funkční kapacitu.