Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kuopio LuTium-177 u pacjentów z PSMA-dodatnim rakiem prostaty z przerzutami (KuPSMALu)

22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Okko Kääriäinen, Kuopio University Hospital
Kupsmalu-trial to badanie obserwacyjne dla pacjentów leczonych 177lupsma-I i T w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio w Finlandii. Badanie koncentruje się na badaniach skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci MCPRC leczeni 177Lupsma-I i T w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci muszą mieć ponad 18 lat.
  3. Pacjenci muszą potwierdzić histologicznie gruczolakorak z przerzutami prostaty. Próbki histologiczne mogą wykazywać cechy neuroendokrynne, ale głównym składnikiem musi być gruczolakorak.
  4. Pacjenci muszą mieć przerzutowy raka prostaty opornego na kastrację (MCRPC), który był leczony przynajmniej docetakselem i abirateronem lub enzalutamidem, lub pacjenci musieli odmówić chemioterapii lub niekwalifikowalne w przypadku chemioterapii opartej na docetaxel z powodu naruszenia przeciwbólowych.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiedni status wydajności: kto 0-2.
  6. Kastrację musiała zostać osiągnięta chemicznie (analog LHRH lub antagonista) lub chirurgicznie (oryniektomia). Kastracja jest zdefiniowana jako niski poziom testosteronu (S-testosteron ≤ 1,7 mmol/L).
  7. Pacjenci muszą mieć obciążenie guza PSMA-dodatnie wykryte przez obrazowanie 18F-PSMA-PET-CT.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerkową i wątroby (kreatynina <2x górna granica normalnego (ULN), ALT i ALP <5x ULN).
  9. Liczba krwi pacjentów musi znajdować się w akceptowalnym poziomie (HB ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 x 10⁹/l, leukocyty ≥ 3,0 x 10⁹/l lub neutrofile ≥ 1,0 x 10⁹/l).
  10. Oczekiwane przeżycie musi wynosić ponad 6 miesięcy.
  11. Pacjenci z zdolnością wytrysku muszą zobowiązać się do braku przekazania plemników podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, których stan fizyczny i współpraca są niewystarczające, aby przestrzegać podanych instrukcji.
  2. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wymienionych w kryteriach włączenia.
  3. Pacjenci nie mogą mieć obciążenia guza PSMA-ujemnego w wątrobie. Ilość obciążenia guza PSMA-ujemnym nie może przekraczać ilości obciążenia guza PSMA-dodatnim.
  4. Pacjenci z objawową nietraktowaną kompresją rdzenia kręgowego.
  5. Pacjenci nie mogą mieć ostrej wodosyzozy lub niedrożności dróg moczowych.
  6. Pacjenci nie mogą mieć nawracającej infekcji, która upośledza zdolność funkcjonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie w procesie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek PSA o 50% lub więcej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Spadek PSA o 50% lub więcej w okresie leczenia
36 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 tygodni
Klasa związana z leczeniem ≥3 i poważne zdarzenia niepożądane
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5654217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj