Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kuopio Lutetium-177 Исследование у пациентов с PSMA-позитивным метастатическим раком предстательной железы (KuPSMALu)

22 февраля 2025 г. обновлено: Okko Kääriäinen, Kuopio University Hospital
Kupsmalu-Trial является обсервационным исследованием для пациентов, получавших 177Lupsma-I & T в университетской больнице Куопио, Финляндия. Исследование посвящено исследованию эффективности, безопасности и биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Финляндия
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с MCPRC, получавшие 177Lupsma-I & T в университетской больнице Куопио.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  3. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному простаты. Гистологические образцы могут показывать нейроэндокринные особенности, но основным компонентом должен быть аденокарцинома.
  4. Пациенты должны иметь метастатическую кастрационную рак предстательной железы (MCRPC), который лечился, по крайней мере, доцетакселом и абиратероном или энзалутамидом, или пациенты должны иметь снижение химиотерапии или не иметь права на химиотерапию на основе доцетаксела из-за противопоказания.
  5. Пациенты должны иметь адекватное состояние работы: кто 0-2.
  6. Кастрация должна быть достигнута либо химически (аналоговый или антагонист LHRH), либо хирургически (орхиэктомия). Кастрация определяется как низкий уровень тестостерона (S-тесстостерон ≤ 1,7 ммоль/л).
  7. Пациенты должны иметь PSMA-позитивную нагрузку на опухоль, обнаруженную с помощью визуализации 18F-PSMA-PET-CT.
  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию почек и печени (креатинин <2x верхний предел нормального (ULN), ALT и ALP <5x ULN).
  9. Количество крови пациентов должно находиться в пределах приемлемых уровней (Hb ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 100 x 10⁹/л, лейкоциты ≥ 3,0 x 10⁹/л или нейтрофилы ≥ 1,0 x 10⁹/л).
  10. Ожидаемое выживание должно быть более 6 месяцев.
  11. Пациенты с эякуляторной способностью должны не пожертвовать сперму во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, чье физическое состояние и сотрудничество недостаточно, чтобы следовать данным инструкциям.
  2. Пациенты, которые не соответствуют критериям, упомянутым в критериях включения.
  3. Пациенты не должны иметь PSMA-отрицательную нагрузку на опухоль в печени. Количество PSMA-отрицательной нагрузки опухоли не должно превышать количество PSMA-позитивной опухоли.
  4. Пациенты с симптомами необработанного сжатия спинного мозга.
  5. Пациенты не должны иметь острый гидронефроз или обструкцию мочевыводящих путей.
  6. Пациенты не должны иметь рецидивирующую инфекцию, которая ухудшает функциональную способность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость в испытании
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение PSA на 50% или более
Временное ограничение: 36 недель
Снижение PSA на 50% или более в течение периода лечения
36 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 недель
Связанный с лечением степень ≥3 и серьезные нежелательные явления
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5654217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться