Kuopio lutetium-177 -tutkimus potilailla, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen eturauhassyöpä (KuPSMALu)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
2. Potilaiden on oltava yli 18 -vuotiaita.
3. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma. Histologiset näytteet voivat osoittaa neuroendokriinisiä piirteitä, mutta ensisijaisen komponentin on oltava adenokarsinooma.
4. Potilailla on oltava metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC), jota on hoidettu ainakin dotsetakselilla ja abirateronilla tai entsalutamidilla, tai potilailla on oltava vähentynyt kemoterapia tai heillä ei voida kelvotonta dotsetakseliin perustuvaa kemoterapiaa vasta-aiheen vuoksi.
5. Potilailla on oltava riittävä suorituskyvyn tila: WHO 0-2.
6. Kastraatio on täytynyt saavuttaa joko kemiallisesti (LHRH -analogi tai antagonisti) tai kirurgisesti (orkektomia). Kastraatio määritellään alhaiseksi testosteronitasoksi (S-testosteroni ≤ 1,7 mmol/L).
7. Potilailla on oltava PSMA-positiivinen kasvaintaakka, joka havaitaan 18F-PSMA-Pet-CT-kuvantamisella.
8. Potilailla on oltava riittävä munuais- ja maksan toiminta (kreatiniini <2x normaalin (ULN), ALT ja ALP <5x ULN) yläraja.
9. Potilaiden verimäärien on oltava hyväksyttävien tasojen sisällä (Hb ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10⁹/l, leukosyytit ≥ 3,0 x 10⁹/l tai neutrofiilit ≥ 1,0 x 10⁹/l).
10. Odotetun selviytymisen on oltava yli 6 kuukautta.
11. Potilaiden, joilla on siemensyöksykyky, on sitouduttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden fyysinen tila ja yhteistyö eivät ole riittäviä noudattamaan annettuja ohjeita.
2. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteereissä mainittuja kriteerejä.
3. Potilailla ei saa olla maksassa PSMA-negatiivinen kasvaintaakka. PSMA-negatiivisen kasvaintaakan määrä ei saa ylittää PSMA-positiivisen tuumorikuorman määrää.
4. Potilaat, joilla on oireenmukaista käsittelemätöntä selkäytimen puristusta.
5. Potilailla ei saa olla akuuttia hydronefroosia tai virtsateiden tukkeutumista.
6. Potilailla ei saa olla toistuvaa infektiota, joka heikentää funktionaalista kapasiteettia.