PSMA 양성 전이성 전립선 암 환자의 Kuopio Lutetium-177 연구 (KuPSMALu)
2025년 2월 22일 업데이트: Okko Kääriäinen, Kuopio University Hospital
Kupsmalu-Trial은 핀란드 Kuopio University Hospital에서 177lupsma-I & T로 치료받은 환자에 대한 관찰 연구입니다.
연구는 효능, 안전 및 바이오 마커 연구에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Okko-Sakari Kääriäinen, MD
- 전화번호: +358447179433
- 이메일: okko.kaariainen@pshyvinvointialue.fi
연구 장소
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North Savo
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Kuopio, North Savo, 핀란드, 70210
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Okko-Sakari Kääriäinen, MD
- 전화번호: +358447179433
- 이메일: okko.kaariainen@pshyvinvointialue.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MCPRC 환자는 Kuopio University Hospital에서 177lupsma-I & T로 치료했습니다.
설명
포함 기준 :
- 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의에 서명해야합니다.
- 환자는 18 세 이상이어야합니다.
- 환자는 조직 학적으로 전이성 전립선 선암종을 확인해야합니다. 조직 학적 샘플은 신경 내분비 특징을 보여줄 수 있지만, 1 차 성분은 선암종이어야한다.
- 환자는 적어도 도세탁셀 및 아비 라테론 또는 엔잘 루타 미드로 치료 된 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)이 있어야합니다. 또는 환자는 화학 요법을 거부하거나 금기 사항으로 인해 영합 탁셀 기반 화학 요법에 적합하지 않아야합니다.
- 환자는 적절한 성능 상태를 가져야합니다 : WHO 0-2.
- 거세는 화학적으로 (LHRH 아날로그 또는 길항제) 또는 외과 적으로 (오케 이크 절제술) 달성되어야합니다. 거세는 낮은 테스토스테론 수준으로 정의됩니다 (S-Testosterone ≤ 1.7 mmol/L).
- 환자는 18F-PSMA-PET-CT 영상화에 의해 검출 된 PSMA 양성 종양 부담이 있어야한다.
- 환자는 적절한 신장 및 간 기능을 가져야합니다 (Creatinine <2 배 정상 (ULN), ALT 및 ALP <5x ULN)의 상한선).
- 환자의 혈액 수는 허용 가능한 수준 내에 있어야합니다 (HB ≥ 100 g/L, 혈소판 ≥ 100 x 10 ℃, 백혈구 ≥ 3.0 x 10/l 또는 호중구 ≥ 1.0 x 10 ℃).
- 예상되는 생존은 6 개월 이상이어야합니다.
- 사정 능력이있는 환자는 치료 중에 및 치료 완료 후 6 개월 동안 정자를 기증하지 않기 위해 노력해야합니다.
제외 기준 :
- 신체 상태와 협력이 주어진 지시를 따르기에 불충분 한 환자.
- 포함 기준에 언급 된 기준을 충족하지 않는 환자.
- 환자는 간에서 PSMA 음성 종양 부담이 없어야합니다. PSMA- 음성 종양 부담의 양은 PSMA 양성 종양 부담의 양을 초과해서는 안된다.
- 증상이 처리되지 않은 척수 압축 환자.
- 환자는 급성 혈당증 또는 요로 폐쇄가 없어야합니다.
- 환자는 기능적 능력을 손상시키는 재발 감염이 없어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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시험에서 전반적인 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA는 50% 이상 감소합니다
기간: 36 주
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치료 기간 내에 PSA가 50% 이상 감소
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36 주
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부작용
기간: 36 주
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치료 관련 등급 ≥3 및 심각한 부작용
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36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH5654217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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