Kuopio Lutetium-177-studie hos pasienter med PSMA-positiv metastatisk prostatakreft (KuPSMALu)
22. februar 2025 oppdatert av: Okko Kääriäinen, Kuopio University Hospital
Kupsmalu-Trial er en observasjonsstudie for pasienter behandlet med 177Lupsma-I & T i Kuopio University Hospital, Finland.
Studien fokuserer på effekt, sikkerhet og biomarkørforskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Okko-Sakari Kääriäinen, MD
- Telefonnummer: +358447179433
- E-post: okko.kaariainen@pshyvinvointialue.fi
Studiesteder
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finland, 70210
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Okko-Sakari Kääriäinen, MD
- Telefonnummer: +358447179433
- E-post: okko.kaariainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MCPRC-pasienter behandlet med 177Lupsma-I&T på Kuopio University Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må signere informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk prostatadenokarsinom. Histologiske prøver kan vise nevroendokrine trekk, men den primære komponenten må være adenokarsinom.
- Pasienter må ha metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) som har blitt behandlet med minst docetaxel og abirateron eller enzalutamid, eller pasientene må ha avvist cellegift eller ikke er kvalifisert for docetaxel-basert cellegift på grunn av kontrast.
- Pasienter må ha en tilstrekkelig ytelsesstatus: WHO 0-2.
- Kastrering må ha blitt oppnådd enten kjemisk (LHRH -analog eller antagonist) eller kirurgisk (orkiektomi). Kastrering er definert som et lavt testosteronnivå (S-testosteron ≤ 1,7 mmol/L).
- Pasienter må ha PSMA-positiv tumorbelastning påvist ved 18F-PSMA-PET-CT-avbildning.
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin <2x øvre grense for normal (ULN), ALT og ALP <5x ULN).
- Pasientenes blodtall må være innenfor akseptable nivåer (Hb ≥ 100 g/l, blodplater ≥ 100 x 10⁹/L, leukocytter ≥ 3,0 x 10⁹/l, eller nøytrofiler ≥ 1,0 x 10⁹/l).
- Den forventede overlevelsen må være mer enn 6 måneder.
- Pasienter med ejakulatorisk kapasitet må forplikte seg til å ikke donere sæd under behandlingene og i 6 måneder etter fullføring av behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvis fysiske tilstand og samarbeid er utilstrekkelige til å følge de gitte instruksjonene.
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene som er nevnt i inkluderingskriteriene.
- Pasienter må ikke ha PSMA-negativ tumorbelastning i leveren. Mengden PSMA-negativ tumorbelastning må ikke overstige mengden PSMA-positiv tumorbelastning.
- Pasienter med symptomatisk ubehandlet ryggmargskomprimering.
- Pasienter må ikke ha akutt hydronefrose eller hindring av urinveiene.
- Pasienter må ikke ha en tilbakevendende infeksjon som svekker funksjonell kapasitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse i rettsaken
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA -reduksjon på 50% eller mer
Tidsramme: 36 uker
|
PSA -reduksjon på 50% eller mer innen behandlingsperioden
|
36 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 36 uker
|
Behandlingsrelatert karakter ≥3 og alvorlige bivirkninger
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5654217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .