アルツハイマー病による軽度の認知障害と認知症の患者におけるフマル酸ジメチルの有効性と安全性

包含基準：

1. 55〜90歳の男性と女性。
2. アルツハイマー病の軽度の認知障害と診断された患者は、NIA-AA基準に基づいて診断された、軽度から中程度のアルツハイマー病（MMSE> 16）を中程度のアルツハイマー病（MMSE> 16）と診断しました。
3. MMSEスコア17から30ポイント。
4. 0.5から2のCDRスコア。
5. 患者は、研究に参加するために、インフォーティブの自発的な同意に署名します。
6. 患者には、研究への参加中に患者を助けることに同意する親しい人/事実上の保護者がいます。
7. 少なくとも6年間の教育。
8. 抗アルツハイマー病薬の場合、研究に入る前に少なくとも3か月前に含まれ、研究に入る前に少なくとも60日間安定した用量で使用されていれば、コリンエステラーゼ阻害剤の使用が許可されています。 メマンチンの場合、研究に入る前に少なくとも4か月前に含まれており、研究に入る前に少なくとも3か月間安定した用量で使用されていれば、その使用が許可されています。

除外基準：

1. 研究に参加するためのインフォームド・自発的な同意の欠如。
2. 読み書きができない患者。
3. 妊娠、母乳育児、または効果的な避妊薬（ホルモン避妊、外科的滅菌、子宮内装置、膣分娩と組み合わせたコンドーム）を使用しない女性。
4. 現在またはスクリーニング訪問の3か月以内に、別の臨床試験への参加。
5. 肝不全（すなわち 肝硬変または活動性肝疾患）、原因に関係なく、急性または慢性肝炎と診断された。
6. GFRを含む慢性腎疾患は、60 ml/min/m2未満です
7. 異常な肝臓パラメーター：ALATは正常の上限を2倍以上超えています
8. 原因に関係なく、白血球減少症（<4000/mm3）、顆粒球球減少症（<1500/mm3）またはリンパ球減少症（<1000/mm3）。
9. 重度の動揺。
10. 精神遅滞。
11. DSM-5基準に従って診断されたせん妄。
12. アルツハイマー病以外の神経および神経変性疾患の診断（多発性硬化症、パーキンソン病、ハンティントン病、以前の脳卒中）。
13. 直径2 cm3、直径1.5 cm3以上の3つ以上の虚血脳卒中焦点を持つ磁気共鳴画像法における出血性焦点の存在、または直径2 cm3の直径の単一虚血焦点、血管不正の存在、血管硬化症、患者症、患者の潜在症、hydropressmuryの存在。
14. 研究の過程に影響を与える可能性のある重度または制御されていない体性疾患（例えば 腫瘍性、心血管、呼吸器、代謝または消化器、重度の腎不全、不安定なI型またはII糖尿病、未治療または制御されていない臨床的に有意な高血圧）。
15. スクリーニングの1週間以内にベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸塩の使用。
16. 薬理学的免疫抑制。
17. 双極性障害または精神病性障害、または研究者が研究を妨げると考えている他の精神疾患（現在または過去）の患者。
18. 過去5年以内にDSM-5によって定義されているアルコール依存症または薬物中毒（1年以上、または3年未満の寛解に依存）。
19. 調査員の判断において、除外基準である医学的状態の患者。
20. スクリーニング訪問の3か月以内に開始、中止、または修飾された甲状腺ホルモン療法。
21. スクリーニング訪問の3か月以内に開始、中止、または修飾された閉経ホルモン補充療法。
22. 研究における禁止薬の使用：抗腫瘍薬（研究なし）。 免疫抑制薬（研究なし）。 コルチコステロイド（プロジェクトの結果への影響）。 ライブ減衰ワクチン（研究なし）。 不活性ワクチンを使用することができます。 ベンゾジアゼピン（評価されたエンドポイントへの影響）。 口頭または局所的に使用される他のエチルエステル。