Эффективность и безопасность диметилового фумарата среди пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией из -за болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 55-90 лет.
2. Пациенты с диагнозом легкие когнитивные нарушения при болезни Альцгеймера и деменция Альцгеймера от легкой до умеренной до средней степени (MMSE> 16), диагностированные на основе критериев NIA-AA.
3. MMSE баллы от 17 до 30 баллов.
4. Оценка CDR от 0,5 до 2.
5. Пациент подписывает информированное добровольное согласие на участие в исследовании.
6. У пациента есть близкий человек/де -факто опекун, который соглашается помочь пациенту во время участия в исследовании.
7. Не менее 6 лет образования.
8. В случае препаратов анти-Альцгеймера использование ингибиторов холинэстеразы разрешено при условии, что они включены не менее чем за 3 месяца до входа в исследование и используются в стабильной дозе в течение не менее 60 дней до входа в исследование. В случае мемантина его использование разрешено при условии, что он включен как минимум за 4 месяца до входа в исследование и используется в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев до входа в исследование.

Критерии исключения:

1. Отсутствие информированного добровольного согласия на участие в исследовании.
2. Пациенты, которые не могут читать или писать.
3. Беременные, грудное вскармливание или деторождающие женщины, которые не используют эффективную контрацепцию (гормональная контрацепция, хирургическая стерилизация, внутриматочное устройство, презерватив в сочетании со спермицидом влагалища).
4. Участие в другом клиническом испытании, в настоящее время или в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
5. Печеночная недостаточность (т.е. Цирроз или активное заболевание печени), диагноз острый или хронический гепатит независимо от причины.
6. Хроническая болезнь почек с СКФ ниже <60 мл/мин/м2
7. Ненормальные параметры печени: Алат, превышающий> 2 раза превышает верхний предел нормального
8. Лейкопения (<4000/мм3), гранулоцитопения (<1500/мм3) или лимфопения (<1000/мм3) независимо от причины.
9. Серьезное возбуждение.
10. Умственная отсталость.
11. Делирий диагностирован в соответствии с критериями DSM-5.
12. Диагностика неврологических и нейродегенеративных заболеваний, отличных от болезни Альцгеймера (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, предыдущий инсульт).
13. Наличие геморрагических очагов в магнитно -резонансной томографии диаметром ≥ 2 см3, более трех (3) ишемических инсульта с диаметром ≥ 1,5 см3 или единого ишемического очага с диаметром ≥ 2 см3, наличие сосудистых форформи следователь.
14. Тяжелая или неконтролируемая соматическая болезнь, которая может повлиять на курс исследования (например, Неопластическая, сердечно -сосудистая, респираторная, метаболическая или пищеварительная, тяжелая почечная недостаточность, нестабильная диабет I или II типа, необработанная или неконтролируемая клинически значимая гипертония).
15. Использование бензодиазепинов или барбитуратов в течение 1 недели до проверки.
16. Фармакологическая иммунодепрессия.
17. Пациенты с биполярным расстройством или психотическими расстройствами или любым другим психиатрическим состоянием (текущим или прошлым), которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
18. Алкоголизм или наркомания, как определено DSM-5 в течение последних 5 лет (зависит в течение более 1 года и или в ремиссии менее 3 лет).
19. Пациенты с любым заболеванием, которое, по решению следователя, является критерием исключения.
20. Гормональная терапия щитовидной железы инициирована, прекращена или модифицирована в течение 3 месяцев до проверки.
21. Заместительная терапия гормонами менопаузы началась, прекращена или модифицирована в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
22. Использование запрещенных лекарств в исследовании: противоопухолевые препараты (без исследований). Иммунодепрессивные препараты (без исследований). Кортикостероиды (влияние на результаты проекта). Живые ослабленные вакцины (без исследований). Инактивированные вакцины могут быть использованы. Бензодиазепины (влияние на оцененные конечные точки). Другие этиловые эфиры используются устно или местно.