Wirksamkeit und Sicherheit von Dimethylfumarat bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 55 bis 90 Jahren.
2. Patienten diagnostizierten eine leichte kognitive Beeinträchtigung der Alzheimer-Erkrankung und die Demenz (MMSE> 16) mit mäßiger bis mittelschwerer Alzheimer (MMSE> 16) basierend auf NIA-AA-Kriterien.
3. MMSE erzielt 17 bis 30 Punkte.
4. CDR -Wert von 0,5 auf 2.
5. Der Patient unterschreibt eine informierte, freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
6. Der Patient hat eine enge Person/De -facto -Vormundin, die sich bereit erklärt, dem Patienten während der Teilnahme an der Studie zu helfen.
7. Mindestens 6 Jahre Bildung.
8. Bei Anti-Alzheimer-Medikamenten ist die Verwendung von Cholinesterase-Inhibitoren zulässig, sofern sie mindestens 3 Monate vor dem Eintritt in die Studie einbezogen und mindestens 60 Tage vor dem Eintritt in die Studie in einer stabilen Dosis verwendet werden. Im Falle von Memantine ist seine Verwendung zulässig, sofern es mindestens 4 Monate vor dem Eintritt in die Studie einbezogen und mindestens 3 Monate vor dem Eintritt in die Studie in einer stabilen Dosis verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Mangel an informierter freiwilliger Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
2. Patienten, die nicht lesen oder schreiben können.
3. Schwangere, stillende oder gebärtige Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Hormonalempfang, chirurgische Sterilisation, intrauterines Gerät, Kondom in Kombination mit Vaginalspermizid).
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch.
5. Leberversagen (d. H. Zirrhose oder aktive Lebererkrankung), diagnostizierte akute oder chronische Hepatitis unabhängig von der Ursache.
6. Chronische Nierenerkrankung mit GFR unter <60 ml/min/m2
7. Abnormale Leberparameter: Alat über dem> 2 -fachen der Obergrenze der Normalen überschreitet
8. Leukopenie (<4000/mm3), Granulozytopenie (<1500/mm3) oder Lymphopenie (<1000/mm3) unabhängig von der Ursache.
9. Schwere Aufregung.
10. Geistige Behinderung.
11. Delirium diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien.
12. Diagnose neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen als Alzheimer -Krankheit (Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit, Huntington -Krankheit, früherer Schlaganfall).
13. Presence of hemorrhagic foci in magnetic resonance imaging with a diameter of ≥ 2 cm3, more than three (3) ischemic stroke foci with a diameter of ≥ 1.5 cm3 or a single ischemic foci with a diameter of ≥ 2 cm3, presence of vascular malformations, aneurysms, subdural hematoma, normal pressure hydrocephalus, final decision at the discretion of the Ermittler.
14. Schwere oder unkontrollierte somatische Erkrankungen, die den Verlauf der Studie beeinflussen könnten (z. Neoplastische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische oder Verdauungsstoffe, schweres Nierenversagen, instabiler Diabetes vom Typ I oder II, unbehandelte oder unkontrollierte klinisch signifikante Bluthochdruck).
15. Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
16. Pharmakologische Immunsuppression.
17. Patienten mit bipolarer Störung oder psychotischen Störungen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen (aktuell oder vergangen), von denen der Forscher glaubt, stört die Studie.
18. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-5 in den letzten 5 Jahren (abhängig von mehr als 1 Jahr und oder in einer Remission von weniger als 3 Jahren).
19. Patienten mit jeder Krankheit, die nach dem Urteil des Ermittlers ein Ausschlusskriterium ist.
20. Die Schilddrüsenhormontherapie wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch eingeleitet, eingestellt oder modifiziert.
21. Wechseljahreshormonersatztherapie initiiert, abgebrochen oder modifiziert innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch.
22. Verwendung verbotener Arzneimittel in der Studie: Antineoplastische Arzneimittel (keine Studien). Immunsuppressive Medikamente (keine Studien). Kortikosteroide (Auswirkungen auf die Projektergebnisse). Lebende gedämpfte Impfstoffe (keine Studien). Es können inaktivierte Impfstoffe verwendet werden. Benzodiazepine (Auswirkungen auf bewertete Endpunkte). Andere Ethylester oral oder topisch verwendet.