Eficácia e segurança do fumarato de dimetil entre pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência devido à doença de Alzheimer

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres de 55 a 90 anos.
2. Pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve na doença de Alzheimer e demência de Alzheimer leve a moderada (MMSE> 16) diagnosticados com base nos critérios de NIA-AA.
3. MMSE pontuação de 17 a 30 pontos.
4. Pontuação CDR de 0,5 a 2.
5. O paciente assina um consentimento voluntário informado para participar do estudo.
6. O paciente tem uma pessoa próxima/guardião de fato que concorda em ajudar o paciente durante a participação no estudo.
7. Pelo menos 6 anos de educação.
8. No caso dos medicamentos de Anti-Alzheimer, o uso de inibidores da colinesterase é permitido, desde que sejam incluídos pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e usados ​​em uma dose estável por pelo menos 60 dias antes de entrar no estudo. No caso de memantina, seu uso é permitido, desde que seja incluído pelo menos 4 meses antes de entrar no estudo e usado em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.

Critérios de exclusão:

1. Falta de consentimento voluntário informado para participar do estudo.
2. Pacientes que não conseguem ler ou escrever.
3. Mulheres grávidas, que amamentam ou com filhos que não usam contracepção eficaz (contracepção hormonal, esterilização cirúrgica, dispositivo intra -uterino, preservativo em combinação com espermicida vaginal).
4. Participação em outro ensaio clínico, atualmente ou dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
5. Insuficiência hepática (ou seja, Cirrose ou doença hepática ativa), hepatite aguda ou crônica diagnosticada, independentemente da causa.
6. Doença renal crônica com TFG abaixo de <60 ml/min/m2
7. Parâmetros hepáticos anormais: ALAT excedendo> 2 vezes o limite superior do normal
8. Leucopenia (<4000/mm3), granulocitopenia (<1500/mm3) ou linfopenia (<1000/mm3), independentemente da causa.
9. Agitação grave.
10. Retardo mental.
11. Delirium diagnosticado de acordo com os critérios do DSM-5.
12. Diagnóstico de doenças neurológicas e neurodegenerativas que não sejam a doença de Alzheimer (esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Huntington, derrame anterior).
13. Presença de focos hemorrágicos na ressonância magnética com um diâmetro de ≥ 2 cm3, mais de três (3) focos isquêmicos isquêmicos com um diâmetro de ≥ 1,5 cm3 ou um foco isquêmico único, o diâmetro de aca Discrição do investigador.
14. Doença somática grave ou não controlada que pode afetar o curso do estudo (por exemplo A insuficiência renal neoplásica, cardiovascular, respiratória, metabólica ou digestiva, grave, diabetes instável tipo I ou II, hipertensão clinicamente significativa não tratada ou não controlada).
15. Uso de benzodiazepínicos ou barbituros dentro de 1 semana antes da triagem.
16. Imunossupressão farmacológica.
17. Pacientes com transtorno bipolar ou distúrbios psicóticos ou qualquer outra condição psiquiátrica (atual ou passada) que o investigador acredite que interfira no estudo.
18. Alcoolismo ou dependência de drogas, conforme definido pelo DSM-5 nos últimos 5 anos (dependente por mais de 1 ano e ou em remissão por menos de 3 anos).
19. Pacientes com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, são um critério de exclusão.
20. A terapia hormonal da tireóide iniciou, descontinuou ou modificou dentro de 3 meses antes da visita à triagem.
21. A terapia de reposição hormonal da menopausa iniciada, descontinuada ou modificada dentro de 3 meses antes da visita à triagem.
22. Uso de medicamentos proibidos no estudo: medicamentos antineoplásicos (sem estudos). Medicamentos imunossupressores (sem estudos). Corticosteróides (impacto nos resultados do projeto). Vacinas vidas atenuadas (sem estudos). Vacinas inativadas podem ser usadas. Benzodiazepínicos (impacto nos terminais avaliados). Outros ésteres de etila usados ​​por via oral ou topicamente.