Skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylowego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i otępieniem z powodu choroby Alzheimera

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 55-90 lat.
2. Pacjenci ze zdiagnozowanym łagodnym zaburzeniami poznawczymi w chorobie Alzheimera oraz łagodne do umiarkowanego demencji Alzheimera (MMSE> 16) zdiagnozowane na podstawie kryteriów NIA-AA.
3. Wynik MMSE z 17 do 30 punktów.
4. Wynik CDR od 0,5 do 2.
5. Pacjent podpisuje świadomą, dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
6. Pacjent ma bliską osobę/de facto opiekun, który zgadza się pomóc pacjentowi podczas uczestnictwa w badaniu.
7. Co najmniej 6 lat edukacji.
8. W przypadku leków antyalzheimera dozwolone jest stosowanie inhibitorów cholinesterazy, pod warunkiem, że są one włączone co najmniej 3 miesiące przed wprowadzeniem do badania i stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni przed wprowadzeniem badania. W przypadku memantyny jego użycie jest dozwolone, pod warunkiem, że jest ono zawarte co najmniej 4 miesiące przed wprowadzeniem do badania i stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wprowadzeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Brak świadomej dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
2. Pacjenci, którzy nie mogą czytać ani pisać.
3. Kobiety w ciąży, karmienia piersią lub dzieci, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalna antykoncepcja, sterylizacja chirurgiczna, urządzenie wewnątrzmaciczne, prezerwatywa w połączeniu ze spermidelem pochwy).
4. Udział w innym badaniu klinicznym, obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
5. Niewydolność wątroby (tj. marskość wątroby lub aktywna choroba wątroby), zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, niezależnie od przyczyny.
6. Przewlekła choroba nerek z GFR poniżej <60 ml/min/m2
7. Nieprawidłowe parametry wątroby: ALAT przekraczający> 2 -krotność górnej granicy normy
8. Leukopenia (<4000/mm3), granulocytopenia (<1500/mm3) lub limfopenia (<1000/mm3) niezależnie od przyczyny.
9. Poważne pobudzenie.
10. Upośledzenie umysłowe.
11. Delirium zdiagnozowane zgodnie z kryteriami DSM-5.
12. Diagnoza chorób neurologicznych i neurodegeneracyjnych innych niż choroba Alzheimera (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, poprzedni udar).
13. Obecność ognisk krwotocznych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego o średnicy ≥ 2 cm3, więcej niż trzy (3) ogniska mózgu niedokrwienne o średnicy ≥ 1,5 cm3 lub pojedynczym ogniskom ciśnieniowym o średnicy ≥ 2 cm3, obecność wad waczyków, wady waczyków, w dyskretnej decyzyjnej decydenta badacz.
14. Ciężka lub niekontrolowana choroba somatyczna, która może wpłynąć na przebieg badania (np. Nowotworowe, sercowo -naczyniowe, oddechowe, metaboliczne lub trawienne, ciężka niewydolność nerek, niestabilna cukrzyca typu I lub II, nietraktowane lub niekontrolowane klinicznie istotne nadciśnienie).
15. Zastosowanie benzodiazepin lub barbituranów w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
16. Immunosupresja farmakologiczna.
17. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi lub jakimkolwiek innym stanem psychiatrycznym (obecnym lub przeszłością), którzy według badacza zakłóca badanie.
18. Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków określone przez DSM-5 w ciągu ostatnich 5 lat (zależne od ponad 1 rok i lub podczas remisji przez mniej niż 3 lata).
19. Pacjenci z wszelkimi chorobami, które według osądu badacza są kryterium wykluczenia.
20. Terapia hormonów tarczycy zainicjowana, przerwana lub zmodyfikowana w ciągu 3 miesięcy przed wizytą badań przesiewowych.
21. Hormon menopauzy zainicjował, zaprzestał lub zmodyfikowany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
22. Zastosowanie zabronionych leków w badaniu: leki przeciwnowotworowe (bez badań). Leki immunosupresyjne (bez badań). Kortykosteroidy (wpływ na wyniki projektu). Żywe osłabione szczepionki (bez badań). Można zastosować inaktywowane szczepionki. Benzodiazepiny (wpływ na oceniane punkty końcowe). Inne estry etylowe używane doustnie lub miejscowo.