Efficacia e sicurezza del dimetil fumarato tra i pazienti con lieve compromissione cognitiva e demenza a causa della malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 55 e 90 anni.
2. Pazienti diagnosticati con lieve compromissione cognitiva nella malattia di Alzheimer e la demenza di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE> 16) diagnosticata in base ai criteri NIA-AA.
3. Punteggio MMSE da 17 a 30 punti.
4. Punteggio CDR da 0,5 a 2.
5. Il paziente firma un consenso volontario informato e volontario per partecipare allo studio.
6. Il paziente ha una persona vicina/di fatto che accetta di aiutare il paziente durante la partecipazione allo studio.
7. Almeno 6 anni di istruzione.
8. Nel caso dei farmaci anti-Alzheimer, è consentito l'uso di inibitori della colinesterasi a condizione che siano inclusi almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e utilizzati a una dose stabile per almeno 60 giorni prima di entrare nello studio. Nel caso di Memantine, il suo utilizzo è consentito a condizione che sia incluso almeno 4 mesi prima di entrare nello studio e utilizzato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di consenso volontario informato per partecipare allo studio.
2. Pazienti che non possono leggere o scrivere.
3. Donne in gravidanza, allattamento o fermo che non usano una contraccezione efficace (contraccezione ormonale, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, preservativo in combinazione con spermicida vaginale).
4. Partecipazione a un altro studio clinico, attualmente o entro 3 mesi prima della visita di screening.
5. Insufficienza epatica (cioè Cirrosi o malattia epatica attiva), epatite acuta o cronica diagnosticata indipendentemente dalla causa.
6. Malattia renale cronica con GFR sotto <60 ml/min/m2
7. Parametri epatici anormali: alat supera> 2 volte il limite superiore del normale
8. Leucopenia (<4000/mm3), granulocitopenia (<1500/mm3) o linfopenia (<1000/mm3) indipendentemente dalla causa.
9. Grave agitazione.
10. Ritardo mentale.
11. Delirium diagnosticato secondo i criteri DSM-5.
12. Diagnosi di malattie neurologiche e neurodegenerative diverse dalla malattia di Alzheimer (sclerosi multipla, malattia di Parkinson, malattia di Huntington, ictus precedente).
13. Presenza di focolai emorragici nell'imaging di risonanza magnetica con un diametro di ≥ 2 cm3, più di tre (3) focolai di ictus ischemico con un diametro di ≥ 1,5 cm3 o un singolo focolaio ischemico con un diametro di ≥ investigatore.
14. Malattia somatica grave o incontrollata che potrebbe influire sul decorso dello studio (ad es. Neoplastico, cardiovascolare, respiratorio, metabolico o digestivo, grave insufficienza renale, diabete di tipo I o II instabile, ipertensione clinicamente significativa non trattata o non controllata).
15. Uso di benzodiazepine o barbiturici entro 1 settimana prima dello screening.
16. Immunosoppressione farmacologica.
17. Pazienti con disturbo bipolare o disturbi psicotici o qualsiasi altra condizione psichiatrica (attuale o passato) che l'investigatore crede interferisca con lo studio.
18. Alcolismo o tossicodipendenza definita da DSM-5 negli ultimi 5 anni (dipendente per più di 1 anno e o in remissione per meno di 3 anni).
19. I pazienti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, sia un criterio di esclusione.
20. La terapia dell'ormone tiroideo avviata, sospesa o modificata entro 3 mesi prima della visita di screening.
21. Terapia di sostituzione dell'ormone menopausale iniziata, sospesa o modificata entro 3 mesi prima della visita di screening.
22. Uso di farmaci proibiti nello studio: farmaci antineoplastici (nessun studio). Farmaci immunosoppressivi (nessun studio). Corticosteroidi (impatto sui risultati del progetto). VACCINI ATTENITI VIVI (NO STUDI). È possibile utilizzare vaccini inattivati. Benzodiazepine (impatto sugli endpoint valutati). Altri esteri etilici usati per via orale o topica.