Effektivitet og sikkerhed af dimethylfumarat blandt patienter med mild kognitiv svækkelse og demens på grund af Alzheimers sygdom

Inkluderingskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 55-90 år.
2. Patienter, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse i Alzheimers sygdom og milde til moderat Alzheimers demens (MMSE> 16), der er diagnosticeret baseret på NIA-AA-kriterier.
3. MMSE score fra 17 til 30 point.
4. CDR score fra 0,5 til 2.
5. Patienten underskriver et informeret, frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Patienten har en nær person/de facto Guardian, der er enig i at hjælpe patienten under deltagelse i undersøgelsen.
7. Mindst 6 års uddannelse.
8. I tilfælde af Anti-Alzheimers lægemidler er brugen af ​​cholinesteraseinhibitorer tilladt, forudsat at de er inkluderet mindst 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen og anvendes i en stabil dosis i mindst 60 dage, før de går ind i undersøgelsen. I tilfælde af memantin er dens anvendelse tilladt, forudsat at den er inkluderet mindst 4 måneder, før de går ind i undersøgelsen og anvendes i en stabil dosis i mindst 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Mangel på informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Patienter, der ikke kan læse eller skrive.
3. Gravid, amning eller fødedygtige kvinder, der ikke bruger effektiv prævention (hormonel prævention, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed, kondom i kombination med vaginal sædceller).
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, i øjeblikket eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
5. Leversvigt (dvs. Cirrhose eller aktiv leversygdom), diagnosticeret akut eller kronisk hepatitis uanset årsag.
6. Kronisk nyresygdom med GFR under <60 ml/min/m2
7. Unormale leverparametre: Alat overstiger> 2 gange den øvre grænse for normal
8. Leukopeni (<4000/mm3), granulocytopeni (<1500/mm3) eller lymfopeni (<1000/mm3) uanset årsagen.
9. Alvorlig agitation.
10. Mental retardering.
11. Delirium diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier.
12. Diagnose af neurologiske og neurodegenerative sygdomme andre end Alzheimers sygdom (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, tidligere slagtilfælde).
13. Tilstedeværelse af hæmoragisk foci i magnetisk resonansafbildning med en diameter på ≥ 2 cm3, mere end tre (3) iskæmisk slagtilfælde med en diameter på ≥ 1,5 cm3 eller en enkelt iskæmisk foci med en diameter på ≥ 2 cm3, tilstedeværelse af vaskulære misforhold, aneurismer, subdural hæmatom, normalt tryk hydrocephalus, endelige beslutninger ved skøn.
14. Alvorlig eller ukontrolleret somatisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsens forløb (f.eks. Neoplastisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk eller fordøjelses, alvorlig nyresvigt, ustabil type I eller II -diabetes, ubehandlet eller ukontrolleret klinisk signifikant hypertension).
15. Anvendelse af benzodiazepiner eller barbiturater inden for 1 uge før screening.
16. Farmakologisk immunsuppression.
17. Patienter med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller enhver anden psykiatrisk tilstand (nuværende eller fortid), som efterforskeren mener, forstyrrer undersøgelsen.
18. Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-5 inden for de sidste 5 år (afhængig i mere end 1 år og eller i remission i mindre end 3 år).
19. Patienter med enhver medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom er et udelukkelseskriterium.
20. Skjoldbruskkirtelhormonbehandling initieret, ophørt eller ændret inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
21. Menopausal hormonudskiftningsterapi initieret, ophørt eller ændret inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
22. Anvendelse af forbudte lægemidler i undersøgelsen: Antineoplastiske lægemidler (ingen undersøgelser). Immunsuppressive lægemidler (ingen undersøgelser). Kortikosteroider (påvirkning af projektresultater). Live svækkede vacciner (ingen undersøgelser). Inaktiverede vacciner kan anvendes. Benzodiazepiner (påvirkning af vurderede slutpunkter). Andre ethylestere anvendt oralt eller topisk.