Effektivitet og sikkerhet av dimetylfumarat blant pasienter med mild kognitiv svikt og demens på grunn av Alzheimers sykdom
24. februar 2025 oppdatert av: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studievurdering av effektivitet og sikkerhet av dimetylfumarat i hjerneatrofireduksjon, synaptisk funksjonell tilkobling, kognitive funksjoner, livskvalitet og aktivitet av daglig livsforbedring blant pasienter med mild kognitiv svikt og demens på grunn av Alzheimers sykdom
Målet med denne kliniske studien er å vurdere graden av forbedring i kognitive funksjoner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, tenking, utøvende og språkfunksjoner hos diagnostiserte pasienter MCI og AD som tar dimetylfumarat 480 mg daglig sammenlignet med pasienter som tar placebo.
Deltakeren vil være 55 til 90 år gammel, begge kjønn.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: å endre graden av kognitiv forbedring basert på RBANS -poengsum blant pasienter som er diagnostisert med MCI og AD etter å ha fullført Dimethyl Fumarate Therapy Test Group sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical University of Lodz Medical University of Lodz
- Telefonnummer: +48 422725239
- E-post: cwbk@umed.lodz.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jakub Kazmierski, PhD
- Telefonnummer: +48 426757372
- E-post: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
Ta kontakt med:
- Jakub Kaźmierski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 55-90 år.
- Pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom og mild til moderat Alzheimers demens (MMSE> 16) diagnostisert basert på NIA-AA-kriterier.
- MMSE score fra 17 til 30 poeng.
- CDR -score fra 0,5 til 2.
- Pasienten signerer et informert, frivillig samtykke til å delta i studien.
- Pasienten har en nær person/de facto Guardian som samtykker i å hjelpe pasienten under deltakelse i studien.
- Minst 6 års utdanning.
- Når det gjelder anti-Alzheimers medisiner, er bruken av kolinesterasehemmere tillatt forutsatt at de er inkludert minst 3 måneder før de går inn i studien og brukt i en stabil dose i minst 60 dager før de går inn i studien. Når det gjelder memantin, er bruken tillatt forutsatt at den er inkludert minst 4 måneder før du går inn i studien og brukt i en stabil dose i minst 3 måneder før du går inn i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på informert frivillig samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive.
- Gravide, amming eller fødselende kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (hormonell prevensjon, kirurgisk sterilisering, intrauterinapparat, kondom i kombinasjon med vaginal sædmord).
- Deltakelse i en annen klinisk studie, for tiden eller innen 3 måneder før visningsbesøket.
- Leversvikt (dvs. skrumplever eller aktiv leversykdom), diagnostisert akutt eller kronisk hepatitt uavhengig av årsak.
- Kronisk nyresykdom med GFR under <60 ml/min/m2
- Unormale leverparametere: ALAT Overstiger> 2 ganger den øvre normalgrensen
- Leukopenia (<4000/mm3), granulocytopenia (<1500/mm3) eller lymfopeni (<1000/mm3) uavhengig av årsaken.
- Alvorlig uro.
- Mental retardasjon.
- Delirium diagnostisert i henhold til DSM-5-kriterier.
- Diagnostisering av nevrologiske og nevrodegenerative sykdommer enn Alzheimers sykdom (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, tidligere hjerneslag).
- Tilstedeværelse av hemoragisk foci ved magnetisk resonansavbildning med en diameter på ≥ 2 cm3, mer enn tre (3) iskemisk hjerneslagfoci med en diameter på ≥ 1,5 cm3 eller en enkelt iskemisk foci, med en diameter på urovdyr ≥ 2 cm3, tilstedeværelse av vaskulær misbruk, aneuryss, subdural hematm3, normalbeslutning av vaskulær maleformasjoner, aneuryss, subturen, subdural hemperma, normalpresten av vaskulær malformasjon, er en diameter, subvasjon av vaskulær merkemisk foci, er en diameter på en diameter av en diameter av en diameter av en diameter av en diameter av en diameter av en diameter av en enkelt iskemisk foci, en diameter av en diameter på ≥ 1,5 cm3 (3) iskemisk foci. etterforsker.
- Alvorlig eller ukontrollert somatisk sykdom som kan påvirke studien (f.eks. Neoplastisk, kardiovaskulær, luftveis, metabolsk eller fordøyelsesklipp, alvorlig nyresvikt, ustabil type I eller II -diabetes, ubehandlet eller ukontrollert klinisk signifikant hypertensjon).
- Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater innen 1 uke før screening.
- Farmakologisk immunsuppresjon.
- Pasienter med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller annen psykiatrisk tilstand (nåværende eller fortid) som etterforskeren mener forstyrrer studien.
- Alkoholisme eller rusavhengighet som definert av DSM-5 i løpet av de siste 5 årene (avhengig i mer enn 1 år og eller i remisjon i mindre enn 3 år).
- Pasienter med medisinsk tilstand som etter etterforskerens skjønn er et eksklusjonskriterium.
- Skjoldbruskhormonbehandling initiert, avviklet eller endret innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Menopausal hormonerstatningsterapi initiert, avviklet eller modifisert innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Bruk av forbudte medisiner i studien: Antineoplastiske medisiner (ingen studier). Immunosuppressive medisiner (ingen studier). Kortikosteroider (innvirkning på prosjektresultater). Levende dempet vaksiner (ingen studier). Inaktiverte vaksiner kan brukes. Benzodiazepiner (innvirkning på vurderte sluttpunkter). Andre etylestere brukt oralt eller topisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vurdering av graden av forbedring i kognitive funksjoner hos diagnostiserte pasienter MCI og AD.
Vurdering av forbedringsgraden i kognitive funksjoner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, tenking, utøvende og språkfunksjoner hos diagnostiserte pasienter MCI og AD som tar dimetylfumarat 480 mg daglig sammenlignet med pasienter som tar placebo.
|
480 mg per dag
|
|
Annen: Vurdering av sikkerheten ved terapi
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Vurdering av effekten av terapi på pasientenes daglige funksjon
Vurdering av effekten av terapi på pasientenes daglige funksjon - skala Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie - Aktivitet for dagligliv (ADCS -ADL).
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Vurdering av virkningen av terapi på tilstedeværelsen av symptomer nevropsykiatrisk/atferdsforstyrrelse
Vurdering av effekten av terapi på tilstedeværelsen av symptomer nevropsykiatriske/atferdsforstyrrelser i pasienter skala nevropsykiatrisk inventar (NPI), geriatrisk depresjonsskala (GDS).
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Vurdering av virkningen av terapi på livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner
Vurdering av virkningen av terapi på livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner (skalaer EQ-5D; Zarit Burden Interview).
|
|
|
Placebo komparator: redusere graden av hjerneatrofi hos pasienter - MR -undersøkelse
Vurdering av virkningen av terapi på å redusere graden av hjerneatrofi hos pasienter fra den aktive gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (MR -undersøkelse)
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Effekt av terapi på forbedring i funksjonelle forbindelser vurdert i RS-FMRI RS-EEG
Vurdering av effekten av terapi på forbedring i funksjonelle forbindelser vurdert i RS-FMRI og RS-EEG
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Effekt av terapi på perifere markører av oksidativt stress og pro-inflammatoriske markører
Vurdering av effekten av terapi på perifere markører av oksidativt stress og pro-inflammatoriske markører
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Reduksjonsgrad i progresjonshastigheten fra MCI til demens etter fullføring
Assesment av graden av reduksjon i progresjonshastigheten fra MCI til demens etter fullføring av den kliniske fasen av studien
|
480 mg per dag
|
|
Placebo komparator: Forbedringsgrad i kognitive funksjoner ved bruk av MMSE- og CDR -skalaene
Vurdering av forbedringsgraden i kognitive funksjoner ved bruk av MMSE- og CDR -skalaene
|
480 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av kognitiv forbedring basert på RBANS -poengsum blant pasienter som er diagnostisert med MCI og AD etter å ha fullført testgruppe for dimetylfumarat terapi sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 15 måneder
|
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBAN) er et nevropsykologisk tiltak som brukes i vurderingen av kognitiv funksjon hos eldre voksne, studier av mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom demens og studier som evaluerer effektiviteten av terapeutiske intervensjoner.
Testen genererer indekspoeng i fem nevrokognitive domener, samt en total skalaindeks -poengsum.
RBAN -ene er preget av høy følsomhet for å oppdage sykdom og vurdere endringer i score under behandling hos pasienter med MCI i løpet av Alzheimers sykdom.
med MCI og AD etter å ha fullført testgruppe for dimetylfumarat terapi sammenlignet med placebogruppen.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten ved terapi
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Vurdering av effekten av terapi på den daglige funksjonen til pasienter - Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie - Aktivitet for daglig levetid (ADCS -ADL) skala.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Vurdering av effekten av terapi på tilstedeværelsen av nevropsykiatriske symptomer/atferdsforstyrrelser hos pasienter som bruker den nevropsykiatriske lagerbeholdningen (NPI) og den geriatriske depresjonsskalaen (GDS).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Vurdering av virkningen av terapi på livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner (EQ-5D-skalaer; Zarit Burden Interview).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vurdering av effekten av terapi på reduksjon av graden av hjerneatrofi hos pasienter fra den aktive gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (MRI -studie).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vurdering av effekten av terapi på forbedring av funksjonelle forbindelser vurdert i RS-FMRI og RS-EEG.
Tidsramme: 15 måneder
|
EEG- og MR -data vil bli behandlet ved hjelp av standardbehandlingsrørledninger. Resultatene vil være et topografisk kart over EEG-frekvensbåndfordelingen på hjerneoverflaten, tidsmessige og tidsfrekvensanalyser basert på FFT og bølger, entropianalyse og EEG-koherensmarkører. Deretter vil omvendt lokalisering av EEG -signaler generert i hodebunnen over hjerneoverflaten bli utført. Spesiell vekt vil bli lagt på frontal strukturer og områder oppdaget ved MR -gruppering. Vi vil utføre maskinlæringsbasert gruppering av EEG- og MR-data for å oppdage betydelige funksjoner. CDR "Clinical Dementia Rating Assessment" score fra 0,5 til 2 |
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekten av terapi på perifere markører av oksidativt stress og pro-inflammatoriske markører.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vurdering av graden av reduksjon av MCI -progresjonshastigheten til demens etter slutten av den kliniske fasen av studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vurdering av graden av forbedring av kognitive funksjoner ved bruk av MMSE- og CDR -skalaene.
Tidsramme: 15 måneder
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) score fra 17 til 30 poeng CDR (Clinical Dementia Rating) score fra 0,5 til 2 poeng
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Dermatologiske midler
- Dimetylfumarat
Andre studie-ID-numre
- 010622
- 2022-002171-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .