Dimetyylifumaraatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen ja dementia Alzheimerin taudista johtuen
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dimetyylifumaraatin tehokkuutta ja turvallisuutta aivojen surkastumisessa, synaptisessa funktionaalisessa yhteydessä, kognitiiviset toiminnot, elämänlaadun ja päivittäisen elämän parantamisen aktiivisuuden potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen ja dementia, johtuen Alzheimerin taudista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintojen parannusastetta, mukaan lukien muisti, huomio, ajattelu, toimeenpano- ja kielitoiminnot diagnosoiduilla MCI: llä ja AD: llä, jotka käyttävät dimetyylifumaraattia 480 mg päivittäin verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin.
Osallistuja on 55–90 vuotta vanha, molemmat sukupuolet.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: kognitiivisen parannuksen asteen muuttaminen RBANS -pistemäärän perusteella potilailla, joilla on diagnosoitu MCI ja AD, kun dimetyylifumaraattihoidon testiryhmä on valmistunut lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical University of Lodz Medical University of Lodz
- Puhelinnumero: +48 422725239
- Sähköposti: cwbk@umed.lodz.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jakub Kazmierski, PhD
- Puhelinnumero: +48 426757372
- Sähköposti: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 92-213
- Rekrytointi
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Kaźmierski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 55–90-vuotiaita.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikkeneminen Alzheimerin taudissa ja lievä tai kohtalainen Alzheimerin dementia (MMSE> 16), jotka on diagnosoitu NIA-AA-kriteerien perusteella.
- MMSE -pistemäärä 17–30 pisteestä.
- CDR -pistemäärä 0,5 - 2.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen, vapaaehtoisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaalla on läheinen henkilö/tosiasiallinen huoltaja, joka suostuu auttamaan potilasta osallistumisen aikana tutkimukseen.
- Ainakin 6 vuoden koulutus.
- Anti-Alzheimerin lääkkeiden tapauksessa kolinesteraasin estäjien käyttö sallitaan edellyttäen, että ne sisällytetään vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja niitä käytetään vakaassa annoksessa vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Memantiinin tapauksessa sen käyttö on sallittua edellyttäen, että se sisältyy vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja sitä käytetään vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen puute osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
- Raskaana oleva, imetys tai hedelmällinen naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, kondomi yhdessä emättimen siittiöiden kanssa).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
- Maksan vajaatoiminta (ts. maksakirroosi tai aktiivinen maksasairaus), diagnosoitu akuutti tai krooninen hepatiitti syystä riippumatta.
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR on alle <60 ml/min/m2
- Epänormaalit maksan parametrit: ALAT, joka ylittää> 2 kertaa normaalin yläraja
- Leukopenia (<4000/mm3), granulosytopenia (<1500/mm3) tai lymfopenia (<1000/mm3) syystä riippumatta.
- Vakava levottomuus.
- Henkinen vajaatoiminta.
- Delirium, joka on diagnosoitu DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Muiden kuin Alzheimerin taudin neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aikaisempi aivohalvaus).
- Verenvuotokeskuksen verenvuotokuvien esiintyminen halkaisijaltaan ≥ 2 cm3, yli kolme (3) iskeemistä aivohalvauskorttia, joiden halkaisija on ≥ 1,5 cm3 tai yksittäinen iskeeminen poltto, jonka halkaisija on ≥ 2 cm3, vaskulaaristen epämuodostumien esiintyminen, aneurysmit. tutkija.
- Vakava tai hallitsematon somaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen kulkuun (esim. Neoplastinen, sydän- ja verisuoni-, hengityselimen, aineenvaihdunnan tai ruuansulatuksen, vaikea munuaisten vajaatoiminta, epävakaa tyypin I tai II diabetes, käsittelemätön tai hallitsematon kliinisesti merkitsevä verenpaine).
- Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Farmakologinen immunosuppressio.
- Potilaat, joilla on bipolaarinen häiriö tai psykoottiset häiriöt tai mikä tahansa muu psykiatrinen tila (nykyinen tai menneisyys), jotka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, jonka DSM-5 määrittelee viimeisen viiden vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ajan ja tai remissio alle 3 vuoden ajan).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvioinnissa on poissulkemiskriteeri.
- Kilpirauhashormonihoito aloitettiin, lopetettu tai muokattu 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
- Vaihdevuosien hormonikorvaushoito aloitettiin, lopetettu tai muokattu 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimuksessa: antineoplastiset lääkkeet (ei tutkimuksia). Immunosuppressiiviset lääkkeet (ei tutkimuksia). Kortikosteroidit (vaikutus projektituloksiin). Elävä heikentyneet rokotteet (ei tutkimuksia). Inaktivoituja rokotteita voidaan käyttää. Bentsodiatsepiinit (vaikutus arvioituihin päätepisteisiin). Muut etyyliesterit käytettiin suun kautta tai paikallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kognitiivisten toimintojen parannusasteen arviointi diagnosoiduilla potilailla MCI ja AD.
Kognitiivisten toimintojen parantamisen asteen arviointi, mukaan lukien muisti, huomio, ajattelu, toimeenpano- ja kielitoiminnot diagnosoiduilla MCI: llä ja AD: llä, ottaen dimetyylifumaraattia 480 mg päivittäin verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin.
|
480 mg päivässä
|
|
Muut: Terapian turvallisuuden arviointi
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoidon vaikutuksen arviointi potilaiden päivittäiseen toimintaan
Hoidon vaikutuksen arviointi potilaiden päivittäiseen toimintaan - asteikko Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS -ADL).
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoitovaikutuksen arviointi oireiden esiintymiseen neuropsykiatrinen/käyttäytymishäiriö
Hoidon vaikutuksen arviointi oireiden esiintymiseen neuropsykiatristen/käyttäytymishäiriöiden esiintymisessä potilailla, joiden mittakaavassa neuropsykiatriset varastot (NPI), geriatrisen masennuksen asteikon (GDS).
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoitovaikutuksen arviointi potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun
Hoitovaikutuksen arviointi potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun (Scales EQ-5D; Zarit Burden -haastattelu).
|
|
|
Placebo Comparator: Aivojen atrofian asteen vähentäminen potilailla - MRI -tutkimus
Hoidon vaikutuksen arviointi aivojen surkastumisen asteen vähentämiseen aktiivisen ryhmän potilailla verrattuna kontrolliryhmään (MRI -tutkimus)
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoiton vaikutus RS-FMRI RS-EEG: ssä arvioitujen funktionaalisten yhteyksien parantamiseen
RS-FMRI- ja RS-EEG-arvioitujen toiminnallisten yhteyksien parantamisen parantamisen arviointi terapian vaikutuksista
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoidon vaikutus oksidatiivisen stressin ja tulehdusta edistävien markkerien perifeerisiin markkereihin
Hoidon vaikutuksen arviointi oksidatiivisen stressin ja tulehdusta edistävien markkerien perifeerisiin markkereihin
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: etenemisaste MCI: stä dementiaan valmistumisen jälkeen valmistumisen jälkeen valmistumisaste
Esiintymisasteen alenemisaste MCI: stä dementiaan tutkimuksen kliinisen vaiheen valmistumisen jälkeen
|
480 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kognitiivisten toimintojen parannusaste käyttämällä MMSE- ja CDR -asteikkoja
Kognitiivisten toimintojen parannusasteen arviointi käyttämällä MMSE- ja CDR -asteikkoja
|
480 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen parannuksen asteen muutos RBANS -pistemäärän perusteella potilailla, joilla on diagnosoitu MCI ja AD, kun dimetyylifumaraattihoitotestausryhmä on valmistunut lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Neuropsykologisen tilan (RBANS) arvioimiseksi toistettava akku on neuropsykologinen mitta, jota käytetään vanhemmilla aikuisilla kognitiivisen toiminnan arvioinnissa, lievän kognitiivisen heikentymisen ja Alzheimerin taudin dementian tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa arvioidaan terapeuttisten interventioiden tehokkuutta.
Testi tuottaa indeksipisteitä viidessä neurokognitiivisessa domeenissa sekä kokonaisasteikon indeksipistemäärässä.
RBAN: lle on ominaista korkea herkkyys taudin havaitsemisessa ja pisteiden muutosten arvioinnissa hoidon aikana MCI -potilailla Alzheimerin taudin aikana.
MCI: n ja AD: n kanssa dimetyylifumaraattihoidon testiryhmän suorittamisen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapian turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi potilaiden - Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - päivittäisen elämän (ADCS -ADL) asteikon (ADCS -ADL) aktiivisuus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi neuropsykiatristen oireiden/käyttäytymishäiriöiden läsnäoloon potilailla, jotka käyttävät neuropsykiatrista varaston (NPI) asteikkoa ja geriatrista masennusasteikkoa (GDS).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Hoitovaikutuksen arviointi potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun (EQ-5D-asteikot; Zarit-taakan haastattelu).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi aivojen surkastumisasteen vähentymiseen aktiivisen ryhmän potilailla verrattuna kontrolliryhmään (MRI -tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Rs-FMRI: ssä ja RS-EEG: ssä arvioitujen funktionaalisten yhteyksien parantamiseen arviointi.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
EEG- ja MRI -tiedot prosessoidaan standardiprosessointiputkilla. Tulokset ovat EEG-taajuuskaistan jakautumisen topografinen kartta aivojen pinnan, ajallisen ja aikataajuusanalyysin FFT- ja aaltolevyihin, entropiaanalyysiin ja EEG-koherenssimarkkereihin. Sitten aivojen pinnan yli syntyneiden EEG -signaalien käänteinen lokalisointi suoritetaan. Erityisesti painotetaan MRI -klusteroinnin havaitsemia eturakenteita ja alueita. Suoritamme koneoppimispohjaisen EEG- ja MRI-tietojen klusteroinnin merkittävien ominaisuuksien havaitsemiseksi. CDR "Clinical Dementia -luokituksen arviointi" Pistemäärä 0,5 - 2 |
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi oksidatiivisen stressin ja tulehdusta edistävien markkerien perifeerisiin markkereihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
MCI: n etenemisnopeuden alenemisasteen arviointi dementiaan tutkimuksen kliinisen vaiheen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kognitiivisten toimintojen parantamisasteen arviointi käyttämällä MMSE- ja CDR -asteikkoja.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
MMSE (mini-mentaalinen valtion tutkimus) pisteet 17: stä 30 pisteeseen CDR (kliininen dementialuokitus) pisteet 0,5-2 pistettä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010622
- 2022-002171-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .