Eficacia y seguridad del dimetil fumarato entre pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia debido a la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 55 a 90 años.
2. Los pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Alzheimer y la demencia de Alzheimer leve a moderada (MMSE> 16) diagnosticada según los criterios de NIA-AA.
3. MMSE anotó de 17 a 30 puntos.
4. Puntaje CDR de 0.5 a 2.
5. El paciente firma un consentimiento voluntario informado para participar en el estudio.
6. El paciente tiene una persona cercana/tutor de facto que acepta ayudar al paciente durante la participación en el estudio.
7. Al menos 6 años de educación.
8. En el caso de los medicamentos anti-alzheimer, se permite el uso de inhibidores de la colinesterasa siempre que se incluyan al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y se usan a una dosis estable durante al menos 60 días antes de ingresar al estudio. En el caso de Memantine, se permite su uso siempre que se incluya al menos 4 meses antes de ingresar al estudio y se usa en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.

Criterios de exclusión:

1. Falta de consentimiento voluntario informado para participar en el estudio.
2. Pacientes que no pueden leer o escribir.
3. Mujeres embarazadas, de lactancia materna o maternidad que no usan anticoncepción efectiva (anticoncepción hormonal, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, condón en combinación con espermicida vaginal).
4. Participación en otro ensayo clínico, actualmente o dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
5. Insuficiencia hepática (es decir Cirrosis o enfermedad hepática activa), hepatitis aguda o crónica diagnosticada independientemente de la causa.
6. Enfermedad renal crónica con GFR por debajo de <60 ml/min/m2
7. Parámetros hepáticos anormales: ALAT excede> 2 veces el límite superior de lo normal
8. Leucopenia (<4000/mm3), granulocitopenia (<1500/mm3) o linfopenia (<1000/mm3) independientemente de la causa.
9. Agitación severa.
10. Retraso mental.
11. Delirio diagnosticado de acuerdo con los criterios DSM-5.
12. Diagnóstico de enfermedades neurológicas y neurodegenerativas distintas de la enfermedad de Alzheimer (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular anterior).
13. Presencia de focos hemorrágicos en imágenes de resonancia magnética con un diámetro de ≥ 2 cm3, más de tres (3) focos de accidente cerebrovascular isquémico con un diámetro de ≥ 1.5 cm3 o un solo focos isquémicos con un diámetro de ≥ 2 cm3, presencia de malformaciones vasculares, aneurismos, hematoma subdural, hydroce de presión normal, a la presencia de la discurso final de la discreta de la Vascular. investigador.
14. Enfermedad somática grave o no controlada que podría afectar el curso del estudio (p. La insuficiencia renal neoplásica, cardiovascular, respiratoria, metabólica o digestiva, severa renal, diabetes inestable tipo I o II, hipertensión clínicamente no tratada o no controlada).
15. Uso de benzodiacepinas o barbitúricos dentro de 1 semana anterior a la detección.
16. Inmunosupresión farmacológica.
17. Los pacientes con trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra condición psiquiátrica (actual o pasado) que el investigador cree que interfiere con el estudio.
18. El alcoholismo o la adicción a las drogas según lo definido por DSM-5 en los últimos 5 años (dependiendo de más de 1 año o en remisión por menos de 3 años).
19. Los pacientes con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, sea un criterio de exclusión.
20. La terapia hormona tiroidea iniciada, descontinuada o modificada dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
21. La terapia de reemplazo de la hormona menopáusica iniciada, descontinuada o modificada dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
22. Uso de fármacos prohibidos en el estudio: fármacos antineoplásicos (sin estudios). Medicamentos inmunosupresores (sin estudios). Corticosteroides (impacto en los resultados del proyecto). Vacunas vivas atenuadas (sin estudios). Se pueden usar vacunas inactivadas. Benzodiacepinas (impacto en los puntos finales evaluados). Otros ésteres etílicos usados ​​por vía oral o tópica.