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OD-07656の安全性と有効性に関する第2A相試験と、中程度に重度の活性潰瘍性大腸炎におけるその後のベドリズマブ療法の研究

2026年2月9日 更新者：Odyssey Therapeutics

中程度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるOD-07656およびその後のベドリズマブ療法の安全性と有効性を評価するための相2A、2部、オープンラベル、無作為化研究

この研究の目的は、中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎（UC）の参加者におけるOD-07656の臨床的有効性と安全性を評価することです。 さらに、この研究では、OD-07656の可能性を評価して、OD-07656の後に与えられたときにヴェドリズマブの治療上の利点を高めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • 募集
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • 募集
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • 募集
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • オーストラリア
      • Birtinya、オーストラリア
        • 募集
        • Sunshine Coast University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Box Hill、オーストラリア
        • 募集
        • Eastern Health
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Maroochydore、オーストラリア
        • 募集
        • Coastal Digestive Health
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Parkville、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X OA9
        • 募集
        • CHUM
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • チェコ
      • Polička、チェコ、1549
        • 募集
        • CHUM - Pavillon R
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • PCRN Auckland
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Christchurch、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • PCRN Christchurch
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • 募集
        • PCRN Waikato
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • 募集
        • PCRN Tasman
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt、ニュージーランド、5018
        • 募集
        • PCRN Wellington
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Medyczne
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Chojnice、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Rzeszów、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Medyczne Medyk
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sopot、ポーランド
        • 募集
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Staszów、ポーランド
        • 募集
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Medical Network Company
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • 募集
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、Md-2025
        • 募集
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • 募集
        • Jordan University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Amman、ヨルダン
        • 募集
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Irbid、ヨルダン、21110
        • 募集
        • Irbid Specialty Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 募集
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。

  • 潰瘍性大腸炎（UC）の確認された診断があります
  • 3成分修正マヨネーズクリニックスコアで定義されているように、中程度から重度のアクティブUCがあります
  • Has an inadequate response, loss of response, or intolerance/medical contraindication to at least one of the following therapies: oral aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants, anti-tumor necrosis factor biologic, anti-interleukin 12/23 biologic, Janus kinase inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) modulators

除外基準：

主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • クローン病または不確定性大腸炎の診断があります
  • 大規模な結腸切除がありました
  • 人工肛門または回腸造筋があります
  • 制御されていない原発性硬化性胆管炎があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OD-07656投与レジメン1
オープンラベル、オーラル、1日2回の用量
薬：OD-07656
実験的介入
薬：ヴェドリズマブ
アクティブなケアコンパレータの標準
実験的：OD-07656投与レジメン2
ランダム化、経口、1日2回の用量
薬：OD-07656
実験的介入
薬：ヴェドリズマブ
アクティブなケアコンパレータの標準
実験的：OD-07656投与レジメン3
ランダム化、経口、1日2回の用量
薬：OD-07656
実験的介入
薬：ヴェドリズマブ
アクティブなケアコンパレータの標準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OD-07656での治療後、ベースラインからベースラインへの3成分修正マイヨークリニックスコア（MMCS）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
3成分MMCは0〜9の範囲であり、内視鏡評価、直腸出血、および各コンポーネントの範囲の範囲の毛布周波数サブスコアで構成されており、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。
ベースラインと12週間
OD-07656治療を伴うTEAEによる治療に発生する有害事象（TEAES）および治療中止の発生率
時間枠：最大12週間
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週間
臨床寛解はMMCSに基づいており、0または1の内視鏡サブスコア、0の直腸出血サブスコア、0または1の便周波数サブスコアとして定義され、ベースラインよりも大きくありません。
ベースラインと12週間
OD-07656治療後、ベドリズマブ治療で臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと50週間
臨床寛解はMMCSに基づいており、0または1の内視鏡サブスコア、0の直腸出血サブスコア、0または1の便周波数スクールスコアとして定義されており、ベースラインよりも大きくありません。
ベースラインと50週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Odyssey Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Odyssey Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月22日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OD-07656-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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