Badanie fazy 2A bezpieczeństwa i skuteczności OD-07656 i późniejszej terapii weedolizumab
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Odyssey Therapeutics
Faza 2A, dwuczęściowe, otwarte i randomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności OD-07656, a następnie terapii weedolizumabu u pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa OD-07656 u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Ponadto badanie oceni potencjał OD-07656 w celu zwiększenia korzyści terapeutycznej weedolizumabu po podaniu po OD-07656.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: 857-393-6160
- E-mail: clinicaltrials@odysseytx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birtinya, Australia
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Box Hill, Australia
- Rekrutacyjny
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Maroochydore, Australia
- Rekrutacyjny
- Coastal Digestive Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Parkville, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Polička, Czechy, 1549
- Rekrutacyjny
- CHUM - Pavillon R
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Amman, Jordania
- Rekrutacyjny
- The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrutacyjny
- Irbid Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X OA9
- Rekrutacyjny
- CHUM
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Montreal, Kanada
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital/McGill University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Md-2025
- Rekrutacyjny
- IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- PCRN Auckland
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- PCRN Christchurch
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Rekrutacyjny
- PCRN Waikato
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Rekrutacyjny
- PCRN Tasman
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
- Rekrutacyjny
- PCRN Wellington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chojnice, Polska
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rzeszów, Polska
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Medyk
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sopot, Polska
- Rekrutacyjny
- Endoskopia Sp. z.o.o
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Staszów, Polska
- Rekrutacyjny
- Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical Network Company
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- Rekrutacyjny
- Penta Hospitals Przychodnie
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrutacyjny
- Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Rekrutacyjny
- Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrutacyjny
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Rekrutacyjny
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ma potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
- Ma umiarkowany do poważnie aktywny UC zgodnie z definicją 3-komponentowego wyniku kliniki Mayo
- Ma nieodpowiednią odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję/przeciwwskazanie medyczne na co najmniej jedną z następujących terapii: doustne aminosalicylany, kortykosteroidy, immunosupresyjne, inhiboryczne inhibory biologiczne, przeciwnikowe (S1P), modulatory anty-interleukina 12/23
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma diagnozę choroby Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Miał obszerną resekcję okrężnicy
- Ma kolostomię lub ileostomię
- Ma niekontrolowane pierwotne stwardnienie zapalenia dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OD-07656 Schemat dawkowania 1
Otwarta etykieta, dawka doustna dwa razy dziennie
|
Interwencja eksperymentalna
Aktywne standard komparatora opieki
|
|
Eksperymentalny: OD-07656 Schemat dawkowania 2
Randomizowane, doustne, dwa razy dziennie dawki
|
Interwencja eksperymentalna
Aktywne standard komparatora opieki
|
|
Eksperymentalny: OD-07656 STRIMEN DOSIMACJA 3
Randomizowane, doustne, dwa razy dziennie dawki
|
Interwencja eksperymentalna
Aktywne standard komparatora opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 3-komponentowego wyniku kliniki Mayo (MMC) z wartości wyjściowej na leczenie OD-07656
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
3-komponentowe MMC wynosi od 0 do 9 i składa się z endoskopowej oceny, krwawienia w odbytnicy i podsekcji częstotliwości stołka, z każdym z składników od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze choroby.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i nieciągłości leczenia z powodu Teae z leczeniem OD-07656
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają remisję kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Remisja kliniczna oparta jest na MMC i jest zdefiniowana jako podscore endoskopowy 0 lub 1, podscore krwawienia odbytnicy 0 i podsekcji częstotliwości stolca 0 lub 1 i nie większa niż wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają remisję kliniczną w leczeniu weedolizumabu, po leczeniu OD-07656
Ramy czasowe: Linia bazowa i 50 tygodni
|
Remisja kliniczna opiera się na MMC i jest zdefiniowana jako endoskopowy podkore 0 lub 1, podscore krwawienia odbytnicy wynoszącej 0 i scubs o częstotliwości kału wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa i 50 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OD-07656-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .