Un estudio de fase 2A de la seguridad y la eficacia de OD-07656 y de la posterior terapia de vedolizumab en colitis ulcerosa moderada a severamente activa
9 de febrero de 2026 actualizado por: Odyssey Therapeutics
Un estudio de fase 2A, dos partes, abiertos y aleatorizados para evaluar la seguridad y la eficacia de OD-07656 y de la posterior terapia de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa ulcerosa moderada a severamente activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de OD-07656 en participantes con colitis ulcerosa (UC) moderadamente activa (UC).
Además, el estudio evaluará el potencial de OD-07656 para mejorar el beneficio terapéutico del vedolizumab cuando se administra después de OD-07656.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Head of Clinical Operations
- Número de teléfono: 857-393-6160
- Correo electrónico: clinicaltrials@odysseytx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birtinya, Australia
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Box Hill, Australia
- Reclutamiento
- Eastern Health
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Maroochydore, Australia
- Reclutamiento
- Coastal Digestive Health
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Parkville, Australia
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H2X OA9
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital/McGill University
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Polička, Chequia, 1549
- Reclutamiento
- CHUM - Pavillon R
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- Jordan University Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Amman, Jordán
- Reclutamiento
- The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Irbid, Jordán, 21110
- Reclutamiento
- Irbid Specialty Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldava, Md-2025
- Reclutamiento
- IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- PCRN Auckland
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- PCRN Christchurch
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Reclutamiento
- PCRN Waikato
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Reclutamiento
- PCRN Tasman
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
- Reclutamiento
- PCRN Wellington
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Chojnice, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Rzeszów, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Medyk
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Sopot, Polonia
- Reclutamiento
- Endoskopia Sp. z.o.o
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Staszów, Polonia
- Reclutamiento
- Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Medical Network Company
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- Reclutamiento
- Penta Hospitals Przychodnie
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Kyiv, Ucrania, 01135
- Reclutamiento
- Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Reclutamiento
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lviv, Ucrania, 79000
- Reclutamiento
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (UC)
- Tiene UC moderada a severamente activa según lo definido por la puntuación de la clínica Mayo modificada de 3 componentes
- Has an inadequate response, loss of response, or intolerance/medical contraindication to at least one of the following therapies: oral aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants, anti-tumor necrosis factor biologic, anti-interleukin 12/23 biologic, Janus kinase inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) modulators
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
- Ha tenido una extensa resección de colon
- Tiene colostomía o ileostomía
- Tiene colangitis esclerosante primaria no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OD-07656 Régimen de dosificación 1
Etiqueta abierta, oral, dos veces al día dosis
|
Intervención experimental
Comparador de estándar activo de atención
|
|
Experimental: OD-07656 Régimen de dosificación 2
Dosis aleatorizada, oral, dos veces al día
|
Intervención experimental
Comparador de estándar activo de atención
|
|
Experimental: OD-07656 Régimen de dosificación 3
Dosis aleatorizada, oral, dos veces al día
|
Intervención experimental
Comparador de estándar activo de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación clínica de Mayo modificada por 3 componentes (MMC) desde el inicio hasta después del tratamiento con OD-07656
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Los MMC de 3 componentes varían de 0 a 9 y se compone de evaluación endoscópica, hemorragia rectal y subescornes de frecuencia de heces con cada uno de los componentes que varían de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y discontinuaciones de tratamiento debido a TEAE con tratamiento OD-07656
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que logran la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La remisión clínica se basa en el MMCS y se define como un subsescoro endoscópico de 0 o 1, un subporte de sangrado rectal de 0 y una subsescora de frecuencia de heces de 0 o 1 y no mayor que el inicio.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Proporción de participantes que logran la remisión clínica con tratamiento con vedolizumab, después del tratamiento con OD-07656
Periodo de tiempo: Línea de base y 50 semanas
|
La remisión clínica se basa en el MMCS y se define como un subsescoro endoscópico de 0 o 1, un subporte de sangrado rectal de 0 y un bucle de frecuencia de heces de 0 o 1 y no mayor que el inicio.
|
Línea de base y 50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OD-07656-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .