Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2A-studie av sikkerheten og effektiviteten til OD-07656 og av påfølgende Vedolizumab-terapi i moderat til sterkt aktiv ulcerøs kolitt

9. februar 2026 oppdatert av: Odyssey Therapeutics

En fase 2A, to-delt, åpen og randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OD-07656 og etter påfølgende Vedolizumab-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til OD-07656 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC). I tillegg vil studien evaluere potensialet til OD-07656 for å forbedre den terapeutiske fordelen med Vedolizumab når den er gitt etter OD-07656.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Box Hill, Australia
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Maroochydore, Australia
        • Rekruttering
        • Coastal Digestive Health
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OA9
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Jordan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Irbid Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, Md-2025
        • Rekruttering
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • PCRN Auckland
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Christchurch, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • PCRN Christchurch
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • PCRN Waikato
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • PCRN Tasman
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • PCRN Wellington
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Chojnice, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Sopot, Polen
        • Rekruttering
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Staszów, Polen
        • Rekruttering
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical Network Company
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekruttering
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Tsjekkia
      • Polička, Tsjekkia, 1549
        • Rekruttering
        • CHUM - Pavillon R
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekruttering
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekruttering
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Rekruttering
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt (UC)
  • Har moderat til alvorlig aktiv UC som definert av den 3-komponent modifiserte Mayo Clinic Score
  • Har mangelfull respons, tap av respons eller intoleranse/medisinsk kontraindikasjon til minst en av følgende terapier: orale aminosalisylater, kortikosteroider, immunsuppressants, anti-tumor nekrose faktor biologiske, eller spekk-på-thing-phin-phin-hinasen, eller sing-phing-phing-phing-phing-phing-phing-th-tumor nekrosefaktor biologiske, eller spekkhoves, eller sing-tumor-tumor nekrosefaktor biologer, eller spekkhoves,

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har diagnose av Crohns sykdom eller ubestemmelig kolitt
  • Har hatt omfattende kolonreseksjon
  • Har kolostomi eller ileostomi
  • Har ukontrollert primær skleroserende kolangitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OD-07656 Doseringsregime 1
Åpen etikett, muntlig, to ganger daglig dose
Legemiddel: OD-07656
Eksperimentell intervensjon
Legemiddel: Vedolizumab
Aktiv standard for omsorgskomparator
Eksperimentell: OD-07656 Doseringsregime 2
Randomisert, oral, to ganger daglig dose
Legemiddel: OD-07656
Eksperimentell intervensjon
Legemiddel: Vedolizumab
Aktiv standard for omsorgskomparator
Eksperimentell: OD-07656 Doseringsregime 3
Randomisert, oral, to ganger daglig dose
Legemiddel: OD-07656
Eksperimentell intervensjon
Legemiddel: Vedolizumab
Aktiv standard for omsorgskomparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 3-komponent modifisert Mayo Clinic Score (MMC) fra baseline til etter behandling med OD-07656
Tidsramme: Baseline og 12 uker
3-komponent-MMC-ene varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, rektal blødning og avføringsfrekvensundersøkelser med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline og 12 uker
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppsigelser på grunn av TEAE med OD-07656-behandling
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Klinisk remisjon er basert på MMCS og er definert som endoskopisk undercore på 0 eller 1, rektal blødning undercore på 0 og avføring frekvensunderscore på 0 eller 1 og ikke større enn baseline.
Baseline og 12 uker
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon med Vedolizumab-behandling, etter OD-07656-behandling
Tidsramme: Baseline og 50 uker
Klinisk remisjon er basert på MMCS og er definert som endoskopisk undercore på 0 eller 1, rektal blødning undercore på 0 og avføring frekvensskubscore på 0 eller 1 og ikke større enn baseline.
Baseline og 50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odyssey Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OD-07656-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere